皮下 (SC) 给药 RUC-4 的随机 1 期剂量递增研究

主要纳入标准（所有科目）

• 体重在 55-120 公斤（含）之间，体重指数在 18-38 公斤/平方米之间
• 女性必须未怀孕、未哺乳并且没有生育能力。
• 良好的一般健康状况，由没有急性疾病和病史、临床实验室测试结果、生命体征或体格检查没有临床显着异常发现决定
• 血小板计数为 150,000/uL 至 400,000/uL，平均血小板体积 (MPV) 在正常范围内

患有稳定 CAD 的受试者，定义为有记录的心肌梗死 (MI) 或心绞痛病史，或来自心脏负荷试验或成像（钙评分 [大于 100 或年龄异常]、血管造影术、计算机断层扫描或磁力检查）的 CAD 证据共振图像）；不存在心绞痛，或存在心绞痛且频率、持续时间、诱发原因或缓解程度无变化至少 60 天，并且在过去 60 天内无心电图或心肌损伤生物标志物证据

• 使用 4 种或更少的抗高血压药物实现血压控制
• 使用稳定的阿司匹林治疗方案，剂量为 81 至 325 毫克/天

主要排除标准（所有受试者）：

• 既往中风史或有临床意义的心血管疾病（例如，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 [NYHA] II、II 或 IV 级心力衰竭）、皮肤病学、内分泌学、胃肠道 (GI)、血液学、感染性、代谢性、神经学、心理学、或肺部疾病或任何其他情况，包括 PI 认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的活动性癌症
• 筛选后 12 个月内需要干预或治疗的上消化道或下消化道出血史，或筛选后 6 个月内有活动性消化性溃疡病的内窥镜证据
• 国际血栓与止血学会出血评估工具的出血评分 > 3
• 凝血异常、出血性疾病或记录在案的既往出血性或血栓性中风病史
• 筛选后 8 周内全血捐献和/或诊断性血液评估超过 500 毫升
• 筛选后 30 天内有高出血风险的外科手术、重大损伤或牙科手术
• 筛选后 6 个月内每周饮酒量 >210 mL，或筛选时在尿液中检测到酒精
• 在过去 3 个月内使用过大麻，或有滥用药物的历史/存在
• 筛选后 14 天内出现发热性疾病
• 筛选后 7 天内使用二甲双胍
• 筛选后 7 天内使用草药或营养补充剂/药物
• 在筛选后 30 天内或研究期间参与另一项研究性产品或设备研究
• 筛选时血清中存在 HIV 抗体、HCV 抗体或 HbsAg
• 赞助商的雇员或林德纳中心工作人员直接与研究相关，或其直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
• RUC-4 异常血小板聚集或体外抑制血小板聚集模式
• 在过去 30 天内接受或已经接受抗凝剂或纤维蛋白溶解剂
• 心脏起搏器
• 对 RUC-4 或安慰剂配方中的任何成分过敏史

仅限健康受试者：

• 筛选后 30 天内已知对血小板功能有影响的药物。
• 对花生四烯酸诱导的血小板聚集反应异常低
• 筛选 PI 解释为具有临床意义的 ECG 异常

仅限稳定的 CAD 科目：

• 在筛选后 30 天内服用已知对血小板功能有影响的药物，阿司匹林除外。

  -> 实现血压控制所需的 4 种抗高血压药物

• 不完全抑制花生四烯酸诱导的血小板聚集
• 心电图的急性变化