피하(SC) 투여된 RUC-4의 무작위 1상 용량 증량 연구
피하 RUC-4의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 아스피린을 복용하는 건강한 지원자와 피험자에 대한 무작위 1상 용량 증량 연구
이 연구는 15 이내 광 투과 응집 측정법(LTA)에 의해 20 μM ADP에 대한 혈소판 응집의 초기 기울기의 80% 이상 억제를 달성하는 데 필요한 RUC-4의 체중 조정 용량(mg/kg)의 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 안정적인 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 아스피린을 복용 중인 피험자와 건강한 지원자에서 4시간 이내에 기준치로 복귀하는 RUC-4의 SC 투여 분. 용량 확장 부분에서 VerifyNow PRUTest는 LTA 외에도 혈소판 응집을 측정하는 데 사용됩니다.
RUC-4 요법의 목표는 가능한 한 빨리 최대한의 항혈소판제 요법을 달성하는 것이므로, 먼저 건강한 6명 중 5명에서 ADP에 의한 혈소판 응집을 80% 이상 억제하는 체중 조절 용량(mg/kg)의 내약성 자원 봉사자가 식별됩니다. 아스피린을 복용하고 있는 CAD를 가진 대상체에서 유사한 용량 증가가 후속적으로 수행될 것이다. 체중이 55~120kg인 정의된 피험자 그룹에 대해 단일 체중 조정(mg/kg) 용량을 사용하여 투여를 용이하게 하기 위해 이 연구는 또한 체중 조정(mg/kg)의 안전성 및 혈소판 응집에 대한 생물학적 영향을 평가합니다. 이 범위의 양쪽 끝에 체중이 있는 피험자에게 투여했을 때 용량.
연구 개요
상세 설명
파트 1 용량 증량:
약물: RUC-4 0.05mg/kg(코호트 1) 약물: RUC-4 0.075mg/kg(코호트 2) 약물: 위약(코호트 1-2)
파트 2 용량 증량 약물: RUC-4(정의될 코호트 1-3 용량) 위약(코호트 1-3)
파트 2 용량 확장 약물: RUC-4(정해진 용량, 1코호트) 약물: 위약(1코호트)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준(모든 과목)
- 체중 55-120kg, BMI 18-38kg/m2
- 암컷은 임신, 수유, 출산 가능성이 없어야 합니다.
- 급성 질환이 없고 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 일반 건강 상태
- 혈소판 수 150,000~400,000/uL 및 정상 범위 내의 평균 혈소판 용적(MPV)
문서화된 심근경색(MI) 또는 협심증의 이력, 또는 심장 스트레스 테스트 또는 영상(칼슘 점수[100 초과 또는 연령 이상], 혈관조영술, 전산화 단층촬영 또는 자기 공명영상); 협심증이 없거나 최소 60일 동안 빈도, 지속 기간, 촉진 원인 또는 완화의 용이성에 변화가 없는 협심증이 있고 지난 60일 동안 심근 손상의 ECG 또는 바이오마커 증거가 없음
- 4가지 이하의 항고혈압제로 혈압 조절 달성
- 아스피린 81~325mg/일의 안정적인 요법
주요 제외 기준(모든 과목):
- 이전 뇌졸중 또는 임상적으로 유의미한 심혈관(예: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II, II 또는 IV 심부전), 피부, 내분비, 위장(GI), 혈액, 감염, 대사, 신경, 심리학, 또는 PI의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 활성 암을 포함한 폐 질환 또는 기타 상태
- 12개월 이내에 개입 또는 치료가 필요한 상부 또는 하부 GI 출혈의 병력 스크리닝 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환의 선별 또는 내시경적 증거
- International Society on Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool에서 출혈 점수 > 3
- 응고 이상, 출혈 장애 또는 문서화된 이전 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중 병력
- 스크리닝 8주 이내에 500mL를 초과하는 전혈 기증 및/또는 진단 혈액 평가
- 스크리닝 30일 이내 출혈 위험이 높은 외과적 시술, 중상 또는 치과 시술
- 스크리닝 6개월 이내에 주당 >210mL의 알코올 소비, 또는 스크리닝 시 소변에서 알코올이 검출됨
- 지난 3개월 이내의 마리화나 사용 또는 약물 남용의 이력/존재
- 스크리닝 14일 이내의 열성 질환
- 스크리닝 7일 이내 메트포르민 사용
- 스크리닝 7일 이내의 약초 또는 영양 보조제/의약품 사용
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 조사 제품 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 시 혈청 내 HIV 항체, HCV 항체 또는 HbsAg의 존재
- 스폰서의 직원 또는 연구와 직접 관련된 린드너 센터 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의된 직계 가족
- 비정상적인 혈소판 응집 또는 RUC-4에 의한 혈소판 응집 패턴의 in vitro 억제
- 지난 30일 동안 항응고제 또는 섬유소용해제를 받았거나 받은 적이 있음
- 심장 박동기
- RUC-4 또는 위약 제제의 성분에 대한 알레르기 병력
건강한 피험자만:
- 스크리닝 30일 이내에 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
- 아라키돈산 유도 혈소판 응집에 대한 비정상적으로 낮은 반응
- PI에 의해 임상적으로 중요하다고 해석되는 ECG 이상 선별
안정적인 CAD 과목만 해당:
스크리닝 30일 이내에 아스피린을 제외하고 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
-> 혈압 조절에 필요한 4가지 항고혈압제
- 아라키돈산 유도 혈소판 응집의 불완전한 억제
- ECG의 급격한 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 코호트 1
코호트 1: 0.05mg/kg RUC-4/위약 7명의 피험자가 등록될 것입니다: 6명의 피험자는 RUC-4의 단일 피하 용량을 투여받을 것이고 1명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받을 것입니다.
|
RUC-4의 단일 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 코호트 2
코호트 2: 0.075 mg/kg RUC-4/위약 7명의 피험자가 등록될 것입니다: 6명의 피험자는 RUC-4의 단일 피하 용량을 투여받을 것이고 1명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받을 것입니다.
|
RUC-4의 단일 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 코호트 1
코호트 1: 파트 1 완료 후 안전성 검토 위원회(SRC)에서 선택할 초기 용량(파트 1에서 사용된 것과 동일한 초기 용량 또는 전체 RUC-4 BED보다 낮은 이전에 연구된 더 높은 용량 중 하나) 7 피험자가 등록됩니다: 6명의 피험자는 RUC-4의 단일 피하 용량을 투여받게 되고 1명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
|
RUC-4의 단일 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 코호트 2-3
7명의 대상자(RUC-4를 받는 6명, 위약을 받는 1명)가 각 용량 코호트에 등록될 것이며, 용량 코호트의 2명의 대상자가 RUC 4를 받은 후 및 용량 코호트의 모든 대상자에 대한 투여 완료 시 안전성 평가가 수행됩니다.
선량 증량은 SRC 헌장에 의해 결정되며 전체 RUC-4 BED 또는 MTD가 식별될 때까지 계속됩니다.
|
RUC-4의 단일 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 1
14명의 피험자는 용량 증량 데이터의 SRC 검토를 기반으로 RUC-4의 선택된 용량을 받게 됩니다. 확장 코호트에는 체중이 55~65kg인 피험자 7명과 체중이 100~120kg인 피험자 7명이 등록됩니다. 12명의 대상자는 RUC-4의 단일 피하 용량을 투여받게 되며 2명은 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
RUC-4의 단일 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 억제
기간: 5 분
|
혈소판 응집 억제
|
5 분
|
|
혈소판 억제
기간: 15 분
|
혈소판 응집 억제
|
15 분
|
|
혈소판 억제
기간: 30 분
|
혈소판 응집 억제
|
30 분
|
|
혈소판 억제
기간: 60분
|
혈소판 응집 억제
|
60분
|
|
혈소판 억제
기간: 90분
|
혈소판 응집 억제
|
90분
|
|
혈소판 억제
기간: 120분
|
혈소판 응집 억제
|
120분
|
|
혈소판 억제
기간: 189분
|
혈소판 응집 억제
|
189분
|
|
혈소판 억제
기간: 240분
|
혈소판 응집 억제
|
240분
|
|
혈소판 억제
기간: 360분
|
혈소판 응집 억제
|
360분
|
|
혈소판 억제
기간: 24 시간
|
혈소판 응집 억제
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .