Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután (SC) beadott RUC-4 véletlenszerű 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata

2020. február 18. frissítette: CeleCor Therapeutics

Véletlenszerű, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges önkénteseken és stabil koszorúér-betegségben szenvedő alanyokon aszpirinnel a szubkután RUC-4 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a RUC-4 súlyhoz igazított dózisának (mg/kg) tolerálhatóságát, amely ahhoz szükséges, hogy a vérlemezke-aggregáció kezdeti meredekségének 80%-os vagy nagyobb gátlása 20 µM ADP-re fénytranszmissziós aggregometriával (LTA) 15 percen belül legyen. percnyi RUC-4 szubkután beadása, 4 órán belül visszatérve a kiindulási értékekhez egészséges önkéntesekben és stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, aszpirint szedő alanyokban. A Dózis-kiterjesztés részben a VerifyNow PRUTest az LTA mellett a vérlemezke-aggregáció mérésére is szolgál.

Mivel a RUC-4 terápia célja a maximális thrombocyta-aggregáció elérése a lehető leggyorsabban, először a testtömeghez igazított dózis (mg/kg) tolerálhatósága, amely 6 egészséges beteg közül 5-nél 80%-kal vagy nagyobb mértékben gátolja az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregációt. az önkénteseket azonosítják. Ezt követően hasonló dózisemelést hajtanak végre azoknál a CAD-ben szenvedő betegeknél, akik aszpirint szednek. Az egyszeri, testtömeghez igazított (mg/kg) dózissal történő beadás megkönnyítése érdekében 55 és 120 kg közötti testtömegű alanyok meghatározott csoportjában, a vizsgálat értékelni fogja a beállított testtömeg (mg/kg) biztonságosságát és biológiai hatását a vérlemezke-aggregációra. dózist, ha olyan alanyoknak adják, akiknek a testsúlya e tartomány bármelyik végén van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész Dózisemelés:

Gyógyszer: RUC-4 0,05 mg/kg (1. kohorsz) Gyógyszer: RUC-4 0,075 mg/kg (2. kohorsz) Gyógyszer: Placebo (1-2. kohorsz)

2. rész, dózisnövelő gyógyszer: RUC-4 (az 1-3. kohorsz dózisát meg kell határozni) Placebo (1-3. kohorsz)

2. rész Dózisnövelő gyógyszer: RUC-4 (a dózis meghatározandó, 1 kohorsz) Gyógyszer: Placebo (1 kohorsz)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok (minden tantárgy)

  • súly 55-120 kg (beleértve) és BMI 18-38 kg/m2
  • a nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatósnak és nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • jó általános egészségi állapot, amelyet úgy határoz meg, hogy nincs akut betegség, és nincs klinikailag jelentős kóros lelet a kórelőzményben, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, az életjelekben vagy a fizikális vizsgálatban
  • thrombocytaszám 150 000/uL és 400 000/uL és átlagos vérlemezke térfogat (MPV) a normál tartományon belül

Stabil CAD-ben szenvedő alanyok, akiket dokumentált szívinfarktus (MI) vagy angina kórtörténetében definiálnak, vagy kardiális stressztesztből vagy képalkotó vizsgálatból (kalcium-pontszám [100-nál nagyobb vagy abnormális]), angiográfiából, számítógépes tomográfiából vagy mágneses vizsgálatból származó CAD bizonyítéka. rezonancia kép); angina hiánya vagy angina jelenléte a gyakoriságban, időtartamban, a kiváltó okok vagy a megkönnyebbülés változása nélkül legalább 60 napig, és nincs EKG vagy biomarker bizonyíték a szívizom károsodására az elmúlt 60 napban

  • 4 vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel elért vérnyomásszabályozás
  • stabil aszpirin 81-325 mg/nap dózisban

Fő kizárási kritériumok (minden tantárgy):

  • korábbi stroke vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. instabil angina, New York Heart Association [NYHA] II., II. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), bőrgyógyászati, endokrin, gastrointestinalis (GI), hematológiai, fertőző, metabolikus, neurológiai, pszichológiai, vagy tüdőbetegség vagy bármely más állapot, beleértve az aktív rákot is, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
  • beavatkozást vagy kezelést igénylő felső vagy alsó GI-vérzés a kórelőzményben a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy aktív peptikus fekélybetegség endoszkópos bizonyítéka a szűrést követő 6 hónapon belül
  • vérzési pontszám > 3 a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társaság vérzésértékelési eszközén
  • véralvadási rendellenesség, vérzési rendellenesség vagy dokumentált korábbi hemorrhagiás vagy trombotikus stroke
  • teljes véradás és/vagy 500 ml-t meghaladó diagnosztikai vérvizsgálat a szűrést követő 8 héten belül
  • sebészeti beavatkozás, súlyos sérülés vagy fogászati ​​beavatkozás magas vérzési kockázattal a szűrést követő 30 napon belül
  • heti 210 ml feletti alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a szűréskor a vizeletben alkoholt mutattak ki
  • marihuánahasználat az elmúlt 3 hónapban, vagy a kórtörténetben/jelenlétben kábítószerrel való visszaélés
  • lázas betegség a szűrést követő 14 napon belül
  • metformin alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül
  • gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők/gyógyszerek használata a szűrést követő 7 napon belül
  • egy másik vizsgálati termék vagy eszköz vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • HIV antitest, HCV antitest vagy HbsAg jelenléte a szérumban a szűréskor
  • a szponzor alkalmazottja vagy a The Lindner Center munkatársa, aki közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz, vagy közvetlen családtagja, aki házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként van meghatározva
  • rendellenes thrombocyta-aggregáció vagy a thrombocyta-aggregációs mintázat in vitro gátlása a RUC-4 által
  • véralvadásgátló vagy fibrinolitikus szert kapott vagy kapott az elmúlt 30 napban
  • szívritmus-szabályozó
  • a RUC-4 vagy a placebo készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében

Csak egészséges alanyok:

  • olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van a vérlemezke funkcióra a szűrést követő 30 napon belül.
  • abnormálisan alacsony válaszreakció az arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aggregációra
  • EKG-eltérés szűrése, amelyet a PI klinikailag szignifikánsnak értelmez

Csak stabil CAD tantárgyak:

  • A szűrést követő 30 napon belül olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van a vérlemezke funkcióra, kivéve az aszpirint.

    ->4 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükséges a vérnyomás szabályozásához

  • az arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aggregáció nem teljes gátlása
  • akut változások az EKG-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz
1. kohorsz: 0,05 mg/kg RUC-4/placebo 7 alanyt vesznek fel: 6 alany egyszeri szubkután adag RUC-4-et, 1 alany pedig megfelelő placebót kap.
Drog: RUC-4 vegyület
a RUC-4 egyszeri szubkután beadása
Kísérleti: 1. rész 2. kohorsz
2. kohorsz: 0,075 mg/kg RUC-4/placebo 7 alanyt vesznek fel: 6 alany egyetlen szubkután adag RUC-4-et, 1 alany pedig megfelelő placebót kap.
Drog: RUC-4 vegyület
a RUC-4 egyszeri szubkután beadása
Kísérleti: 2. rész 1. kohorsz
1. kohorsz: a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) által kiválasztandó kezdő dózis az 1. rész befejezése után (ugyanaz a kezdő dózis, amelyet az 1. részben vagy a korábban vizsgált magasabb dózisok valamelyike, amely alacsonyabb, mint a teljes RUC-4 BED) 7 alanyok kerülnek be: 6 alany egyetlen szubkután adag RUC-4-et, 1 alany pedig megfelelő placebót kap.
Drog: RUC-4 vegyület
a RUC-4 egyszeri szubkután beadása
Kísérleti: 2. rész kohorszok 2-3
7 alanyt (6 RUC-4-et kapó, 1 placebót kapó) besorolunk minden dóziskohorszba, a biztonsági értékelést azután végezzük, hogy egy dóziskohorszban 2 alany RUC 4-et kapott, és az adagolás befejezése után a dóziskohorszban lévő összes alany esetében. A dózisemelést az SRC charta határozza meg, és a teljes RUC-4 BED vagy MTD azonosításáig folytatódik.
Drog: RUC-4 vegyület
a RUC-4 egyszeri szubkután beadása
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorsz 1

14 alany kap egy kiválasztott adag RUC-4-et a dóziseszkalációs adatok SRC áttekintése alapján.

A bővítési kohorszba 7 55-65 kg testtömegű alanyt és 7 100-120 kg súlyú alanyt vesznek fel; 12 alany egyetlen szubkután adag RUC-4-et, 2 személy pedig megfelelő placebót kap.
Drog: RUC-4 vegyület
a RUC-4 egyszeri szubkután beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 5 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
5 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 15 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
15 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 30 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
30 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 60 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
60 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 90 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
90 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 120 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
120 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 189 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
189 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 240 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
240 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 360 perc
a vérlemezke-aggregáció gátlása
360 perc
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 24 óra
a vérlemezke-aggregáció gátlása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CeleCor Therapeutics

Együttműködők

Precision For Medicine
CirQuest Labs
CRL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a RUC-4 vegyület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel