臍帯クランプのタイミング: 1 ～ 3 分 vs. 臍帯拍動停止後 (CORD)

新生児の臍帯の遅いクランプの利点を示すいくつかの研究による. 1分から3分までの遅延クランプは、新生児の子宮外生活へのより良い適応と関連しており、酸素の供給、小児期の鉄の蓄え、および子供の神経精神および運動発達における利点をもたらします. これは安全な技術と考えられており、世界中の産科および新生児科医によって推奨され、推奨されてきましたが、その達成の正確な時期は国によって異なります.

早期のクランプは、世界中の妊産婦死亡の主な原因と考えられている産後出血 (PPH) を防ぐために、出産の第 3 期における積極的な管理の戦略の 1 つです。 研究は、この最初の仮説と新生児にとっての利点とのバランスを確認しておらず、母親が管理を後期の臍帯クランプにシフトしたという証拠もありません。 .

一方、胎盤ドレナージを促進し、胎盤剥離の時間を短縮し、結果として出血を減少させる方法として、臍帯のクランプ時間を延長する可能性、さらには臍帯の脈動を停止する可能性については、まだ疑問があります。イベント。 脈動が止まった後のクランプの遅延は、新生児に送られる血液量の増加に寄与する可能性があると考えられているため、女性と新生児の健康にさらなる害を及ぼすことなく、鉄の貯蔵を増加させる.

脈動が止まった後に臍帯を挟んだ場合の新生児黄疸の発生と失血への影響を検証するために、この方法に関する他の研究で詳細な報告がないため、この主題は新しいものです。 したがって、それは主題に関する利用可能な証拠に貢献することができ、系統的レビューに含めることができ、まだ明確にする必要がある問題の解明を可能にする.

幼児期および産後の出血における鉄欠乏性貧血の発生を減らすのに貢献できる非侵襲的で費用のかからない方法であるため、結論は臨床行為に非常に役立つ可能性があるため、この研究は関連しています。

一般的な目的 母体と新生児の転帰に対する脈動停止後の 1 ～ 3 分での臍帯の遅いクランプの影響を決定すること。

具体的な目的

新生児と女性が 1 ～ 3 分の遅延クランプを受けており、臍帯の脈動が止まった後、次のように比較します。

プライマリアウトカム 光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症の発生率は、両群で同等です。

分娩後 24 ～ 48 時間の新生児ヘモグロビンは、介入群の方が高かった。

出生時の新生児の体重。開始1分と5分でアプガーが得点。人生の最初の 1 時間での肌と肌の接触。皮膚と皮膚の接触の持続時間;最初の 1 時間での授乳;退院までの授乳;出生時および出生後 24 ～ 48 時間の Ht 濃度。新生児集中治療室（ICU）への入院の必要性;交換輸血を必要とする高ビリルビン血症;新生児多血症。 母体の産後の失血; PPH (失血> 1,000ml);分娩後24時間のヘモグロビン（HG）および（ヘマトクリット）Htレベル。分娩後24時間で8 g / dl未満のヘモグロビンレベル;拘留時間が 30 分未満。子宮の手動洗浄、子宮掻爬、および胎盤の手動除去。産後24時間までの最初の1時間のPPHの治療;分娩後の輸血;母体の死亡;母親の満足度。 研究デザイン => 無作為化臨床試験を開く この研究は、Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) と Hospital da Mulher do Recife (HMR) で実施されます。 サンプルは、通常のリスクの女性、正期産の生きている胎児、分娩中に入院した新生児、および研究に関与する病院で研究期間中に出席した新生児で構成されます。

サンプルサイズの計算 サンプルは、オンラインのパブリックドメインの計算機である Sealed Envelope 2012 を使用して計算されました。この研究では、新生児の 4.36% が 3 分間で臍帯クランプを行ったところ、光線療法を必要とする高ビリルビン血症を示し、最大許容頻度は 5.36% でした。 、90％の検出力（1-エラーベータ）と95％の（1-アルファエラー）の両側有意レベルで、2つのダクト間に優位性がないことを示すために、526人の患者が必要でした。患者は 580 人に増加し、各グループで 290 人になり、損失の可能性が予測されました。

参加に同意した後、分娩直前に産科スクリーニングまたは PP で検査専門家によって妊婦から血液サンプルが採取され、ヘモグロビンおよびヘマトクリットレベルの分析のために検査室に送られます。 すべての参加者は、サービスのルーチンに従って実行される陣痛と分娩の支援を受けます。 出生後、新生児が適格基準を満たしている場合にのみ、以前に無作為化された 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、封印された封筒が開封されます。

データ収集は、当番の研究員および専門家 (産婦人科医、産科医および/またはレジデント看護師) によって、週末および休日の昼および夜のシフト中に行われ、シフトの 24 時間を埋めます。 分娩後 24 時間以内に、ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを評価するために、研究室の従業員が産褥からの新しい血液サンプルを採取します。ヘモグロビン、ヘマトクリット、総ビリルビンレベルの評価のための新生児。

データ処理と分析 データの分析は、統計プログラム Epi-Info 3.5.4 を使用して、テストのブラインド統計協力者によって実行されます。 分析は、データを処理する意図によって行われ、A または B として識別されたグループで実行されます。分析の最後にのみ、既に表が準備されており、どのグループが各文字に対応するかがわかります。

独立変数または予測因子 (1 ～ 3 分間の臍帯のクランプと脈動停止後のクランプ) と従属変数 (結果) の間の関連を評価するために、二重入力表が作成されます。 一次結果については、同等性仮説を使用し、二次結果については優越性の仮説を使用します。

正規分布の連続数値変数の場合、スチューデントの t 検定が使用されます。分布の正規性が検証されない場合 (Kolmogorov-Smirnov 検定)、Mann-Whitney 検定が使用されます。 カテゴリ変数については、関連のカイ 2 乗検定 (Pearson) およびフィッシャーの正確確率検定 (該当する場合) が使用されます。 採用されたすべての p 値がカウントされます。 リスク比 (RR) は、95% 信頼区間 (95% CI) と同様に、相対リスクの尺度として計算されます。 デフォルト値の 1.0 が参照カテゴリに割り当てられます。