Tidpunkt för fastspänning av navelsträngen: En till tre minuter jämfört med efter upphörande av sladdpulsering (CORD)

På grund av flera studier som visar fördelarna med sen klämning av navelsträngen för det nyfödda barnet. Fördröjd klämning från en, upp till tre minuter har förknippats med bättre anpassning av nyfödd till extrauterint liv, med ökad tillförsel av syre, järnreserv i barndomen och fördelar i den neuropsykiska och motoriska utvecklingen hos barn. Det anses vara en säker teknik, rekommenderad och har rekommenderats av obstetrik och neonatologer över hela världen, även om det exakta ögonblicket för dess genomförande inte är anpassat mellan länder.

Tidig klämning var en av strategierna för aktiv hantering under den tredje förlossningsperioden för att förhindra postpartum hemorrahge (PPH), som anses vara en viktig orsak till mödradödlighet över hela världen. Studier har inte bekräftat denna initiala hypotes och balanseringen mellan fördelarna för den nyfödda, och inga bevis på fördelar för mamman har flyttat ledningen till sen sladdklämning, som för de flesta professionella består av att klämma fast sladden från en till tre minuter efter födseln .

Å andra sidan finns det fortfarande frågor angående möjligheten att förlänga sladdens fastklämningstiden, under en ännu längre tid, eller till och med stoppa sladdens pulsationer, som ett sätt att gynna moderkakadränage, minska tiden för moderkakelossning och följaktligen minska blödningen evenemang. Man tror att fördröjd klämning efter att pulsationerna upphört kan bidra till ökningen av blodvolymen som överförs till det nyfödda barnet, och därmed öka dess järndepåer utan ytterligare skada på kvinnans och den nyföddas hälsa.

Ämnet är nytt, för att verifiera inverkan på förekomsten av neonatal gulsot och blodförlusten när sladden kläms fast efter att pulsationerna upphört, eftersom det inte finns någon detaljerad rapport i någon annan studie om denna praxis. Därmed kan den bidra till tillgänglig evidens i ämnet, och kan ingå i en systematisk genomgång och möjliggöra belysning av frågor som fortfarande behöver belysas.

Studien är relevant eftersom slutsatserna kan vara till stor nytta för kliniskt beteende, eftersom det är en icke-invasiv och kostnadsfri metod som kan bidra till att minska förekomsten av järnbristanemi i tidig barndom och blödningar efter förlossningen.

Allmänt mål Att bestämma effekterna av sen klämning av navelsträngen med en till tre minuter jämfört med efter pulsationer på maternala och neonatala resultat upphört.

Specifika mål

Hos nyfödda och kvinnor som genomgår fördröjd klämning med en till tre minuter och efter att ha upphört med sladdpulseringarna, jämför:

Primära utfall Frekvensen av neonatal hyperbilirubinemi, som kräver fototerapi, är likvärdig i båda grupperna.

Neonatalt hemoglobin mellan 24-48 timmar efter förlossningen är högre i interventionsgruppen.

Sekundära resultat Neonatal vikt vid födseln; Apgar poäng i den första minuten och femte minuten; Hud-mot-hud-kontakt under den första timmen av livet; Varaktighet av hud-mot-hud-kontakt; Amning under den första timmen; Amning fram till flytning; Koncentration av Ht vid födseln och mellan 24-48 timmar efter födseln; Behov av intagning på neonatal neonatal intensivvårdsavdelning (ICU); Hyperbilirubinemi som kräver utbytestransfusion; Neonatal polycytemi. Maternal postpartum blodförlust; PPH (blodförlust > 1 000 ml); Hemoglobin (HG) och (hematokrit) Ht-nivåer inom 24 timmar efter förlossningen; Hemoglobinnivåer lägre än 8 g/dl inom 24 timmar efter förlossningen; Tid för kvarhållande mindre än 30 minuter; Manuell rengöring av livmodern, uteruskurettage och manuell borttagning av moderkakan; Behandling för PPH under den första timmen upp till 24 timmar efter förlossningen; hemotransfusion efter förlossning; Moderns död; Nivå av modertillfredsställelse. Studiedesign=> öppen randomiserad klinisk prövning Studien kommer att genomföras i Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) och Hospital da Mulher do Recife (HMR). Provet kommer att bestå av kvinnor med normal risk, levande foster vid termin, inlagda på sjukhus under förlossningen och av deras nyfödda som under studieperioden besöks på sjukhusen som är involverade i forskningen.

Beräkning av provstorlek. Urvalet beräknades med hjälp av online-kalkylatorn för allmän egendom, Sealed Envelope 2012, med hänsyn till data från en studie där 4,36 % av nyfödda som utsatts för navelsträngsklämning efter tre minuter visade hyperbilirubinemi som kräver fototerapi, med den maximala tolererbara frekvensen på 5,36 % , för att visa att det inte finns någon överlägsenhet mellan de två kanalerna, med en effekt (1-fel beta) på 90 % och en nivå av bilateral signifikans på (1-alfafel) på 95 % behövdes 526 patienter, ett antal som var ökade till 580 patienter, 290 i varje grupp, och möjliga förluster förutspåddes.

Efter medgivande att delta kommer ett blodprov att samlas in från den gravida kvinnan av laboratoriepersonalen, vid obstetrisk screening eller på PP, omedelbart före förlossningen, och skickas till laboratoriet för analys av hemoglobin- och hematokritnivåer. Alla deltagare kommer att få hjälp med förlossning och förlossning enligt rutin för tjänsten. Först efter födseln, om den nyfödda uppfyller behörighetskriterierna, kommer tilldelningen att ske till en av de två tidigare randomiserade grupperna, med öppnande av de förseglade kuverten.

Datainsamling kommer att utföras av biträdande forskare och tjänstgörande yrkesverksamma (förlossningsläkare, obstetriker och/eller sjuksköterska) under dag- och nattskift på helger och helgdagar, och fyller i 24 timmarna av skiftet. Inom 24 timmar efter leverans kommer ett nytt blodprov från puerperiet att samlas in av laboratorieanställda för att utvärdera hemoglobin- och hematokritnivåer; och den nyfödda för utvärdering av hemoglobin-, hematokrit- och totala bilirubinnivåer.

Databearbetning och analys Analysen av data kommer att utföras av en blind statistikmedarbetare av testet, med hjälp av statistikprogrammet Epi-Info 3.5.4. Analysen kommer att göras med avsikt att behandla data och utföras med grupperna identifierade som A eller B. Först i slutet av analysen, redan förberedda tabellerna, kommer du att veta vilken grupp som kommer att motsvara varje bokstav.

För att utvärdera sambandet mellan den oberoende variabeln eller prediktorn (klämning av navelsträngen med en till tre minuter vs. klämning efter att pulsationerna upphört) och de beroende variablerna (utfall) kommer tabeller med dubbla ingångar att konstrueras. För det primära utfallet kommer vi att arbeta med ekvivalenshypotesen och för de sekundära utfallen med hypotesen om överlägsenhet.

För de kontinuerliga numeriska variablerna för normalfördelning kommer Students t-test att användas, om normaliteten i fördelningen inte verifieras (Kolmogorov-Smirnov-testet), kommer Mann-Whitney-testet att användas. För kategoriska variabler kommer chi-kvadrattestet för association (Pearson) och Fishers exakta test, när det är tillämpligt, att användas. Alla antagna p-värden kommer att räknas. Riskkvoten (RR) kommer att beräknas som ett mått på den relativa risken, såväl som 95 % konfidensintervall (95 % KI). Standardvärdet 1.0 kommer att tilldelas referenskategorin.