Время пережатия пуповины: от одной до трех минут по сравнению с после прекращения пульсации пуповины (CORD)

Благодаря нескольким исследованиям показаны преимущества позднего пережатия пуповины для новорожденного ребенка. Отсроченное пережатие от одной до трех минут связано с лучшей адаптацией новорожденного к внеутробной жизни, с увеличением снабжения кислородом, резервом железа в детском возрасте, благоприятным влиянием на нервно-психическое и двигательное развитие детей. Он считается безопасным методом, рекомендованным и рекомендованным акушерами и неонатологами во всем мире, хотя точный момент для его выполнения не согласован между странами.

Раннее пережатие было одной из стратегий активного ведения в третьем периоде родов с целью предотвращения послеродового кровотечения (ПРК), которое считается основной причиной материнской смертности во всем мире. Исследования не подтвердили эту первоначальную гипотезу и баланс между преимуществами для новорожденного, и нет доказательств преимущества того, что мать переключила лечение на позднее пережатие пуповины, которое для большинства специалистов заключается в пережатии пуповины через одну-три минуты после рождения. .

С другой стороны, все еще остаются вопросы, касающиеся возможности продления времени пережатия пуповины на еще большее время или даже прекращения пульсации пуповины, как способ благоприятствовать оттоку плаценты, сокращать время отслойки плаценты и, следовательно, уменьшать кровотечение. события. Считается, что отсроченное пережатие после прекращения пульсации может способствовать увеличению объема крови, поступающей к новорожденному, что увеличивает его запасы железа без дополнительного вреда для здоровья женщины и новорожденного.

Субъект является новым, чтобы проверить влияние на возникновение желтухи новорожденных и кровопотерю при пережатии пуповины после прекращения пульсации, поскольку ни в одном другом исследовании по этой практике нет подробного отчета. Таким образом, он может дополнить имеющиеся фактические данные по данному вопросу, может быть включен в систематический обзор и позволит прояснить вопросы, которые еще нуждаются в прояснении.

Исследование актуально, так как выводы могут иметь большое значение для клинического ведения, так как это неинвазивный и бесплатный метод, который может способствовать снижению частоты железодефицитной анемии в раннем детстве и послеродовых кровотечений.

Общая цель Определить влияние позднего пережатия пуповины через одну-три минуты по сравнению с после прекращения пульсации на материнские и неонатальные исходы.

Конкретные цели

У новорожденных и женщин, перенесших отсроченное пережатие в течение одной-трех минут и после прекращения пульсации пуповины, сравните:

Первичные исходы Частота неонатальной гипербилирубинемии, требующей фототерапии, одинакова в обеих группах.

Неонатальный гемоглобин между 24-48 часами после родов выше в группе вмешательства.

Вторичные исходы Вес новорожденного при рождении; Оценка по шкале Апгар на первой и пятой минуте; Контакт кожа к коже в первый час жизни; Продолжительность телесного контакта; Грудное вскармливание в первый час; Кормление грудью до выписки; Концентрация Ht при рождении и через 24-48 часов после рождения; Необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТ); Гипербилирубинемия, требующая обменного переливания крови; Неонатальная полицитемия. Кровопотеря матери после родов; ПРК (кровопотеря > 1000 мл); Уровни гемоглобина (HG) и (гематокрита) Ht через 24 часа после родов; Уровень гемоглобина ниже 8 г/дл через 24 часа после родов; Время задержания менее 30 минут; Ручная очистка матки, кюретаж матки и ручное отделение плаценты; Лечение послеродового кровотечения от первого часа до 24 часов после родов; переливание крови после родов; материнская смерть; Уровень материнского удовлетворения. Дизайн исследования => открытое рандомизированное клиническое исследование. Исследование будет проводиться в Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) и Hospital da Mulher do Recife (HMR). Выборка будет состоять из женщин с нормальным риском, живого плода в срок, госпитализированных в родах и их новорожденных, которые в течение периода исследования находились в больницах, участвующих в исследовании.

Расчет размера выборки Выборка была рассчитана с использованием онлайн-калькулятора Sealed Envelope 2012, являющегося общественным достоянием, с учетом данных исследования, в котором 4,36% новорожденных, подвергшихся пережатию пуповины через три минуты, имели гипербилирубинемию, требующую фототерапии, с максимальной допустимой частотой 5,36%. , чтобы показать, что между двумя протоками нет превосходства, с мощностью (1-ошибка бета) 90% и уровнем двусторонней значимости (1-альфа-ошибка) 95% потребовалось 526 пациентов, число, которое было увеличили до 580 больных, по 290 в каждой группе, и прогнозировали возможные потери.

После согласия на участие специалист лаборатории возьмет образец крови у беременной женщины во время акушерского скрининга или на поликлинике непосредственно перед родами и отправит в лабораторию для анализа уровня гемоглобина и гематокрита. Всем участникам будет оказана помощь в родах и родоразрешении в соответствии с распорядком службы. Только после рождения, если новорожденный соответствует критериям приемлемости, будет произведено распределение в одну из двух ранее рандомизированных групп с вскрытием запечатанных конвертов.

Сбор данных будет осуществляться помощниками исследователей и дежурными специалистами (медсестра акушерка, акушер и/или медсестра-ординатор) в дневную и ночную смену в выходные и праздничные дни, заполняя 24 часа смены. В течение 24 часов после родов сотрудник лаборатории возьмет новый образец крови из послеродового периода для оценки уровня гемоглобина и гематокрита; и новорожденных для оценки уровня гемоглобина, гематокрита и общего билирубина.

Обработка и анализ данных Анализ данных будет выполняться слепым статистическим сотрудником теста с использованием статистической программы Epi-Info 3.5.4. Анализ будет проводиться с намерением обрабатывать данные и выполняться с группами, обозначенными как A или B. Только в конце анализа, уже подготовленных таблиц, вы будете знать, какой группе будет соответствовать каждая буква.

Для оценки связи между независимой переменной или предиктором (пережатие пуповины в течение одной-трех минут по сравнению с пережатием после прекращения пульсации) и зависимыми переменными (результатами) будут построены таблицы с двойной записью. Для первичного исхода мы будем работать с гипотезой эквивалентности, а для вторичных исходов — с гипотезой превосходства.

Для непрерывных числовых переменных нормального распределения будет использоваться t-критерий Стьюдента, если нормальность распределения не проверяется (критерий Колмогорова-Смирнова), будет использоваться критерий Манна-Уитни. Для категориальных переменных будет использоваться ассоциативный критерий хи-квадрат (Пирсона) и точный критерий Фишера, когда это применимо. Все принятые значения p будут учитываться. Коэффициент риска (RR) будет рассчитываться как мера относительного риска, а также 95% доверительный интервал (95% ДИ). Ссылочной категории будет присвоено значение по умолчанию 1,0.