Timing van het vastklemmen van de navelstreng: één tot drie minuten vs. na het stoppen van de navelstrengpulsatie (CORD)

Door verschillende onderzoeken die de voordelen aantonen van het laat afklemmen van de navelstreng voor het pasgeboren kind. Vertraagde klemming van één tot drie minuten is in verband gebracht met een betere aanpassing van de pasgeborene aan het leven buiten de baarmoeder, met een verhoogde toevoer van zuurstof, ijzerreserve in de kindertijd en voordelen voor de neuropsychische en motorische ontwikkeling van kinderen. Het wordt beschouwd als een veilige techniek, wordt aanbevolen en wordt aanbevolen door verloskundigen en neonatologen over de hele wereld, hoewel het exacte moment waarop het wordt uitgevoerd niet tussen landen is afgestemd.

Vroegtijdig afklemmen was een van de strategieën van actief management in de derde periode van bevalling om postpartumbloeding (PPH) te voorkomen, die wereldwijd wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van moedersterfte. Studies hebben deze aanvankelijke hypothese en het evenwicht tussen de voordelen voor de pasgeborene en geen bewijs van voordeel voor de moeder niet bevestigd. .

Aan de andere kant zijn er nog steeds vragen over de mogelijkheid om de klemtijd van de navelstreng nog langer te verlengen, of zelfs de pulsaties van de navelstreng te stoppen, als een manier om de afvoer van de placenta te bevorderen, de tijd van het losmaken van de placenta te verkorten en bijgevolg het bloeden te verminderen. evenementen. Aangenomen wordt dat vertraagde klemming nadat de pulsaties zijn gestopt, kan bijdragen aan de toename van het bloedvolume dat naar de pasgeborene wordt overgebracht, waardoor de ijzervoorraden toenemen zonder extra schade aan de gezondheid van de vrouw en de pasgeborene.

Het onderwerp is nieuw, om de impact op het optreden van neonatale geelzucht en het bloedverlies te verifiëren wanneer de navelstreng wordt vastgeklemd nadat de pulsaties zijn gestopt, aangezien er geen gedetailleerd rapport is in enig ander onderzoek over deze praktijk. Het kan dus bijdragen aan het beschikbare bewijsmateriaal over het onderwerp, en kan worden opgenomen in een systematische review en het ophelderen van vragen die nog moeten worden opgehelderd mogelijk maken.

De studie is relevant, omdat de conclusies van groot nut kunnen zijn voor klinisch gedrag, aangezien het een niet-invasieve en gratis methode is die kan bijdragen aan het verminderen van bloedarmoede door ijzertekort in de vroege kinderjaren en postpartumbloedingen.

Algemene doelstelling Het bepalen van de effecten van laat afklemmen van de navelstreng binnen één tot drie minuten vs. nadat de pulsaties zijn gestopt op maternale en neonatale uitkomsten.

Specifieke doelen

Bij pasgeborenen en vrouwen die een vertraagde afklemming ondergaan met één tot drie minuten en na het stoppen van de pulsaties van de navelstreng, vergelijk:

Primaire uitkomsten Percentage neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is, is in beide groepen gelijk.

Neonatale hemoglobine tussen 24-48 uur postpartum is hoger in de interventiegroep.

Secundaire uitkomsten Neonataal gewicht bij geboorte; Apgar-score in de eerste minuut en vijfde minuut; Huid-op-huidcontact in het eerste levensuur; Duur van huid-op-huidcontact; Borstvoeding in het eerste uur; Borstvoeding tot ontslag; Concentratie van Ht bij de geboorte en tussen 24-48 uur na de geboorte; Noodzaak van opname op neonatale neonatale intensive care unit (ICU); Hyperbilirubinemie waarvoor wisseltransfusie nodig is; Neonatale polycytemie. Bloedverlies bij de moeder na de bevalling; PPH (bloedverlies> 1.000 ml); Hemoglobine (HG) en (Hematocriet) Ht-waarden in 24 uur na de bevalling; Hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dl binnen 24 uur postpartum; Tijd van detentie minder dan 30 minuten; Handmatige reiniging van de baarmoeder, baarmoedercurettage en handmatige verwijdering van de placenta; Behandeling voor PPH in het eerste uur tot 24 uur postpartum; Hemotransfusie na bevalling; moederlijke dood; Mate van tevredenheid van de moeder. Studieopzet=> open gerandomiseerde klinische studie De studie zal worden uitgevoerd in Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) en Hospital da Mulher do Recife (HMR). De steekproef zal bestaan ​​uit vrouwen met een normaal risico, een levende foetus op termijn, opgenomen in het ziekenhuis tijdens de bevalling en door hun pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode zijn bijgewoond in de ziekenhuizen die betrokken zijn bij het onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang De steekproef werd berekend met behulp van de online publieke domeincalculator, Sealed Envelope 2012, rekening houdend met gegevens uit een onderzoek waarin 4,36% van de pasgeborenen na drie minuten navelstrengklemmen hyperbilirubinemie vertoonden waarvoor fototherapie nodig was, met een maximaal toelaatbare frequentie van 5,36% , om aan te tonen dat er geen superioriteit is tussen de twee kanalen, met een power (1-error beta) van 90% en een niveau van bilaterale significantie van (1-alpha error) van 95% waren 526 patiënten nodig, een aantal dat verhoogd tot 580 patiënten, 290 in elke groep, en mogelijke verliezen werden voorspeld.

Na toestemming voor deelname wordt door de laboratoriumprofessional, bij de verloskundige screening of bij de PP, direct voor de bevalling een bloedmonster afgenomen bij de zwangere vrouw, en naar het laboratorium gestuurd voor analyse van hemoglobine- en hematocrietwaarden. Alle deelnemers worden bijgestaan ​​​​bij arbeid en bevalling uitgevoerd volgens de routine van de dienst. Pas na de geboorte, als de pasgeborene voldoet aan de geschiktheidscriteria, wordt de toewijzing gedaan aan een van de twee eerder gerandomiseerde groepen, met opening van de verzegelde enveloppen.

De dataverzameling zal worden uitgevoerd door de assistent-onderzoekers en dienstdoende professionals (verpleegkundige, verloskundige en/of verpleegkundig assistent) tijdens de dag- en nachtdienst in weekenden en vakanties, ter invulling van de 24 uur van de dienst. Binnen 24 uur na bevalling wordt door de laboratoriummedewerker een nieuw bloedmonster uit het puerperium afgenomen om hemoglobine- en hematocrietwaarden te beoordelen; en de pasgeborene voor evaluatie van hemoglobine-, hematocriet- en totale bilirubinespiegels.

Gegevensverwerking en analyse De analyse van de gegevens wordt uitgevoerd door een blinde statistische medewerker van de test, met behulp van het statistische programma Epi-Info 3.5.4. De analyse wordt uitgevoerd met de intentie om de gegevens te behandelen en wordt uitgevoerd met de groepen geïdentificeerd als A of B. Pas aan het einde van de analyse, waarbij de tabellen al zijn voorbereid, weet u welke groep met elke letter overeenkomt.

Om de associatie tussen de onafhankelijke variabele of voorspeller (afklemmen van de navelstreng binnen één tot drie minuten vs. afklemmen nadat de pulsaties zijn gestopt) en de afhankelijke variabelen (uitkomsten) te evalueren, zullen tabellen met dubbele invoer worden geconstrueerd. Voor de primaire uitkomst werken we met de equivalentiehypothese en voor de secundaire uitkomsten met de superioriteitshypothese.

Voor de continue numerieke variabelen van de normale verdeling wordt de Student's t-toets gebruikt, als de normaliteit van de verdeling niet is geverifieerd (Kolmogorov-Smirnov-toets), wordt de Mann-Whitney-toets gebruikt. Voor categorische variabelen wordt de Chi-kwadraat-associatietoets (Pearson) en Fisher's exact-toets, indien van toepassing, gebruikt. Alle aangenomen p-waarden worden geteld. De Risk Ratio (RR) wordt berekend als een maatstaf voor het relatieve risico, evenals het 95%-betrouwbaarheidsinterval (95%-BI). De standaardwaarde van 1,0 wordt toegewezen aan de referentiecategorie.