Tidspunkt for fastspænding af navlestreng: Et til tre minutter vs. efter ophør af snorpulsering (CORD)

På grund af flere undersøgelser, der viser fordelene ved sen fastspænding af navlestrengen for det nyfødte barn. Forsinket fastspænding fra et, op til tre minutter har været forbundet med bedre tilpasning af den nyfødte til ekstrauterint liv, med øget tilførsel af ilt, jernreserve i barndommen og fordele ved børns neuropsykiske og motoriske udvikling. Det betragtes som en sikker teknik, anbefalet og er blevet anbefalet af obstetrik og neonatologer over hele verden, selvom det nøjagtige tidspunkt for dens udførelse ikke er tilpasset landene imellem.

Tidlig fastklemning var en af ​​strategierne for aktiv håndtering i den tredje periode af fødslen for at forhindre postpartum blødning (PPH), som anses for at være en væsentlig årsag til mødredødelighed på verdensplan. Undersøgelser har ikke bekræftet denne indledende hypotese og balancen mellem fordelene for den nyfødte, og ingen tegn på fordele for moderen har flyttet ledelsen til sen snorklemning, som for de fleste professionelle består i at klemme snoren fra et til tre minutter efter fødslen .

På den anden side er der stadig spørgsmål om muligheden for at forlænge snorens klemmetid, i endnu længere tid, eller endda stoppe snorens pulseringer, som en måde at begunstige placenta dræning, reducere tiden for placentaløsning og dermed mindske blødning begivenheder. Det antages, at forsinket fastspænding efter ophør af pulsering kan bidrage til stigningen i blodvolumen, der overføres til den nyfødte, og dermed øge dens jernlagre uden yderligere skade på kvindens og den nyfødtes sundhed.

Emnet er nyt for at verificere indvirkningen på forekomsten af ​​neonatal gulsot og blodtabet, når snoren klemmes efter, at pulsationerne ophører, da der ikke er nogen detaljeret rapport i nogen anden undersøgelse om denne praksis. Den kan således bidrage til den tilgængelige evidens om emnet, og kan indgå i en systematisk gennemgang og muliggøre belysning af spørgsmål, der stadig mangler at blive afklaret.

Undersøgelsen er relevant, da konklusionerne kan være til stor nytte for klinisk adfærd, da det er en ikke-invasiv og omkostningsfri metode, der kan bidrage til at reducere forekomsten af ​​jernmangelanæmi i den tidlige barndom og blødninger efter fødslen.

Generelt mål At bestemme virkningerne af sen fastklemning af navlestrengen med et til tre minutter vs. efter pulseringer på moderens og neonatale udfald ophørt.

Specifikke mål

Hos nyfødte og kvinder, der gennemgår forsinket klemning med et til tre minutter og efter ophør med snorepulseringerne, sammenlignes:

Primære resultater Hyppigheden af ​​neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi, er ækvivalent i begge grupper.

Neonatal hæmoglobin mellem 24-48 timer postpartum er højere i interventionsgruppen.

Sekundære resultater Neonatal vægt ved fødslen; Apgar score i det første minut og femte minut; Hud-mod-hud kontakt i den første time af livet; Varighed af hud-mod-hud kontakt; Amning i den første time; Amning indtil udledning; Koncentration af Ht ved fødslen og mellem 24-48 timer efter fødslen; Behov for indlæggelse på neonatal neonatal intensiv afdeling (ICU); Hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion; Neonatal polycytæmi. Maternal postpartum blodtab; PPH (blodtab > 1.000 ml); Hæmoglobin (HG) og (hæmatokrit) Ht niveauer i 24 timer efter fødslen; Hæmoglobinniveauer lavere end 8 g/dl i 24 timer efter fødslen; Tilbageholdelsestid mindre end 30 minutter; Manuel livmoderrensning, livmoderkurettage og manuel fjernelse af moderkagen; Behandling for PPH i den første time op til 24 timer efter fødslen; Hæmotransfusion efter fødslen; moderens død; Niveau af moderens tilfredshed. Studiedesign=> åbent randomiseret klinisk forsøg Studiet vil blive udført i Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) og Hospital da Mulher do Recife (HMR). Prøven vil være sammensat af kvinder med normal risiko, levende foster til termin, indlagt på hospitalet under fødslen og af deres nyfødte, der i undersøgelsesperioden blev besøgt på de hospitaler, der er involveret i forskningen.

Beregning af prøvestørrelse Prøven blev beregnet ved hjælp af den online public domain-beregner, Sealed Envelope 2012, i betragtning af data fra en undersøgelse, hvor 4,36 % af nyfødte, der blev underkastet navlestrengsklemning efter tre minutter, viste hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi, med den maksimale tolerable frekvens på 5,36 % , for at vise, at der ikke er nogen overlegenhed mellem de to kanaler, med en effekt (1-fejl beta) på 90 % og et niveau af bilateral signifikans på (1-alfa-fejl) på 95 % var der behov for 526 patienter, et tal, der var steg til 580 patienter, 290 i hver gruppe, og mulige tab blev forudsagt.

Efter samtykke til deltagelse vil en blodprøve blive indsamlet fra den gravide kvinde af laboratoriet, ved den obstetriske screening eller på PP, umiddelbart før fødslen, og sendt til laboratoriet for analyse af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer. Alle deltagere vil blive assisteret med fødsel og fødsel udført i henhold til rutinen for tjenesten. Først efter fødslen, hvis den nyfødte opfylder berettigelseskriterierne, vil tildelingen ske til en af ​​de to tidligere randomiserede grupper med åbning af de forseglede kuverter.

Dataindsamlingen vil blive udført af de assisterende forskere og fagfolk på vagt (sygeplejerske fødselslæge, fødselslæge og/eller sygeplejerske) i dag- og nattevagten i weekender og på helligdage, idet vagtens 24 timer udfyldes. Inden for 24 timer efter levering vil en ny blodprøve fra barselperioden blive indsamlet af laboratoriemedarbejderen for at evaluere hæmoglobin- og hæmatokritniveauer; og den nyfødte til evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit og total bilirubin niveauer.

Databehandling og analyse Analysen af ​​dataene vil blive udført af en blind statistisk samarbejdspartner af testen, ved brug af det statistiske program Epi-Info 3.5.4. Analysen vil blive udført med intention om at behandle dataene og udføres med grupperne identificeret som A eller B. Først i slutningen af ​​analysen, allerede udarbejdet tabellerne, vil du vide om, hvilken gruppe der svarer til hvert bogstav.

For at evaluere sammenhængen mellem den uafhængige variabel eller prædiktor (fastspænding af navlestrengen med et til tre minutter vs. klemning efter pulsationernes ophør) og de afhængige variable (udfald) vil der blive konstrueret dobbeltindtastningstabeller. For det primære udfald vil vi arbejde med ækvivalenshypotesen og for de sekundære udfald med hypotesen om overlegenhed.

For de kontinuerte numeriske variable for normalfordeling, vil Students t-test blive brugt, hvis normaliteten af ​​fordelingen ikke er verificeret (Kolmogorov-Smirnov test), vil Mann-Whitney testen blive brugt. For kategoriske variabler vil Chi-square-testen for association (Pearson) og Fishers eksakte test, når det er relevant, blive brugt. Alle overtagne p-værdier vil blive talt. Risikoforholdet (RR) vil blive beregnet som et mål for den relative risiko samt 95 % konfidensintervallet (95 % CI). Standardværdien på 1.0 vil blive tildelt referencekategorien.