Czas zaciskania pępowiny: od jednej do trzech minut vs. po ustaniu pulsacji pępowiny (CORD)

Dzięki kilku badaniom wykazującym zalety późnego zaciskania pępowiny dla noworodka. Opóźnienie zaciskania od jednej do trzech minut wiązało się z lepszą adaptacją noworodka do życia pozamacicznego, zwiększeniem zaopatrzenia w tlen, rezerwę żelaza w dzieciństwie oraz korzyściami w rozwoju neuropsychicznym i motorycznym dzieci. Jest uważana za technikę bezpieczną, zalecaną i rekomendowaną przez położników i neonatologów na całym świecie, chociaż dokładny moment jej wykonania nie jest jednakowy w poszczególnych krajach.

Wczesne zaciskanie było jedną ze strategii aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu (PPH), który jest uważany za główną przyczynę śmiertelności matek na całym świecie. Badania nie potwierdziły tej wstępnej hipotezy i równowagi między korzyściami dla noworodka i nie ma żadnych dowodów na korzyści, ponieważ matka przestawiła postępowanie na późne zaciskanie pępowiny, które dla większości profesjonalistów polega na zaciśnięciu pępowiny od jednej do trzech minut po urodzeniu .

Z drugiej strony wciąż pojawiają się pytania dotyczące możliwości wydłużenia czasu zaciśnięcia pępowiny na jeszcze dłuższy czas, a nawet zatrzymania pulsacji pępowiny, jako sposobu na przyspieszenie drenażu łożyska, skrócenie czasu odklejania się łożyska i w konsekwencji zmniejszenie krwawienia wydarzenia. Uważa się, że opóźnione zaciskanie po ustąpieniu pulsacji może przyczynić się do zwiększenia objętości krwi przekazywanej noworodkowi, zwiększając tym samym jego zapasy żelaza bez dodatkowej szkody dla zdrowia kobiety i noworodka.

Temat jest nowy w celu sprawdzenia wpływu zaciśnięcia pępowiny po ustąpieniu pulsacji na występowanie żółtaczki noworodków i utratę krwi, gdyż brak jest szczegółowego doniesienia w innych badaniach dotyczących tej praktyki. Tym samym może stanowić wkład w dostępne dowody na ten temat, może zostać włączony do przeglądu systematycznego i umożliwić wyjaśnienie kwestii, które wciąż wymagają wyjaśnienia.

Badanie jest istotne, ponieważ wnioski mogą być bardzo przydatne w postępowaniu klinicznym, gdyż jest to metoda nieinwazyjna i bezkosztowa, która może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza we wczesnym dzieciństwie oraz krwotoków poporodowych.

Cel ogólny Określenie wpływu późnego zaciśnięcia pępowiny w ciągu jednej do trzech minut w porównaniu z po ustaniu pulsacji na stan matki i noworodka.

Konkretne cele

U noworodków i kobiet poddawanych opóźnionemu zaciskaniu o jedną do trzech minut i po ustaniu pulsacji pępowiny porównaj:

Główne punkty końcowe Częstość występowania hiperbilirubinemii u noworodków wymagającej fototerapii jest taka sama w obu grupach.

Hemoglobina noworodków między 24 a 48 godziną po porodzie jest wyższa w grupie interwencyjnej.

Wyniki drugorzędne Masa noworodka przy urodzeniu; punktacja Apgar w pierwszej i piątej minucie; Kontakt skóra do skóry w pierwszej godzinie życia; Czas trwania kontaktu skóra do skóry; Karmienie piersią w pierwszej godzinie; Karmienie piersią do wypisu; Stężenie Ht przy urodzeniu i 24-48 godzin po urodzeniu; Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM); Hiperbilirubinemia wymagająca transfuzji wymiennej; Czerwienica noworodków. Utrata krwi matki po porodzie; PPH (utrata krwi > 1000 ml); Poziomy hemoglobiny (HG) i (hematokrytu) Ht w 24 godziny po porodzie; Poziom hemoglobiny niższy niż 8 g/dl w ciągu 24 godzin po porodzie; Czas zatrzymania krótszy niż 30 minut; Ręczne czyszczenie macicy, łyżeczkowanie macicy i ręczne usuwanie łożyska; Leczenie PPH w pierwszej godzinie do 24 godzin po porodzie; Hemotransfuzja po porodzie; Śmierć matki; Poziom satysfakcji matki. Projekt badania=> otwarte randomizowane badanie kliniczne Badanie zostanie przeprowadzone w Instituto de Saude Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) i Hospital da Mulher do Recife (HMR). Próba będzie się składać z kobiet normalnego ryzyka, żywych płodów w terminie, hospitalizowanych podczas porodu oraz ich noworodków, które w okresie badania przebywały w szpitalach biorących udział w badaniu.

Obliczanie wielkości próby Próbę obliczono za pomocą ogólnodostępnego internetowego kalkulatora Sealed Envelope 2012, biorąc pod uwagę dane z badania, w którym 4,36% noworodków poddanych zabiegowi zaciskania pępowiny w ciągu trzech minut miało hiperbilirubinemię wymagającą fototerapii, z maksymalną tolerowaną częstością wynoszącą 5,36% , aby wykazać, że nie ma wyższości między dwoma przewodami, z mocą (1-błąd beta) wynoszącą 90% i poziomem istotności dwustronnej (błąd 1-alfa) wynoszącym 95%, potrzebnych było 526 pacjentów, liczba, która była wzrosła do 580 pacjentów, po 290 w każdej grupie, i przewidywano możliwe straty.

Po wyrażeniu zgody na udział, próbka krwi zostanie pobrana od kobiety ciężarnej przez pracownika laboratorium, na badaniu położniczym lub w PP, bezpośrednio przed porodem i wysłana do laboratorium w celu zbadania poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Wszystkim uczestnikom zostanie udzielona pomoc podczas porodu zgodnie z rutyną usługi. Dopiero po urodzeniu, jeśli noworodek spełnia kryteria kwalifikacyjne, następuje przydział do jednej z dwóch wcześniej wylosowanych grup, z otwarciem zapieczętowanych kopert.

Zbieranie danych będzie wykonywane przez asystentów naukowców i specjalistów dyżurujących (pielęgniarka położna, położnik i/lub pielęgniarka rezydentna) podczas dziennej i nocnej zmiany w weekendy i święta, wypełniając 24 godziny zmiany. W ciągu 24 godzin od porodu pracownik laboratorium pobierze nową próbkę krwi z połogu w celu oceny poziomu hemoglobiny i hematokrytu; i noworodka w celu oceny poziomu hemoglobiny, hematokrytu i bilirubiny całkowitej.

Przetwarzanie i analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przez niewidomego statystycznego współpracownika testu, przy użyciu programu statystycznego Epi-Info 3.5.4. Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem potraktowania danych i przeprowadzona z grupami oznaczonymi jako A lub B. Dopiero na końcu analizy, już przygotowanych tabel, będziesz wiedział, która grupa będzie odpowiadać każdej literze.

W celu oceny związku między zmienną niezależną lub predyktorem (zaciśnięcie pępowiny w ciągu jednej do trzech minut vs. zaciśnięcie po ustaniu pulsacji) a zmiennymi zależnymi (wyniki) zostaną skonstruowane tabele z podwójnym wejściem. W przypadku pierwotnego wyniku będziemy pracować z hipotezą równoważności, a w przypadku drugorzędnych wyników z hipotezą wyższości.

Dla ciągłych zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t-Studenta, w przypadku braku weryfikacji normalności rozkładu (test Kołmogorowa-Smirnowa) zostanie zastosowany test Manna-Whitneya. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test powiązania chi-kwadrat (Pearsona) i dokładny test Fishera, jeśli ma to zastosowanie. Zliczone zostaną wszystkie przyjęte wartości p. Współczynnik ryzyka (RR) zostanie obliczony jako miara względnego ryzyka, jak również 95% przedział ufności (95% CI). Do kategorii referencyjnej zostanie przypisana domyślna wartość 1,0.