脐带夹紧的时间：一到三分钟与脐带搏动停止后 (CORD)

由于几项研究显示晚结脐带对新生儿的好处。 从 1 分钟到 3 分钟的延迟夹紧与新生儿更好地适应宫外生活、氧气供应增加、儿童期铁储备增加以及儿童神经心理和运动发育的益处有关。 它被认为是一种安全的技术，被全世界的产科和新生儿科医生推荐并已经被推荐，尽管其完成的确切时间在各国之间并不一致。

早期钳夹是第三产程积极管理的策略之一，以防止产后出血（PPH），这被认为是全世界孕产妇死亡的主要原因。 研究尚未证实这一初始假设以及新生儿优势之间的平衡，也没有证据表明母亲将管理转变为晚脐带钳夹的优势，对于大多数专业人员来说，这包括在出生后一到三分钟钳夹脐带.

另一方面，是否有可能延长脐带夹紧时间，甚至更长的时间，甚至停止脐带的搏动，作为一种有利于胎盘引流，减少胎盘脱离时间从而减少出血的方法，仍有疑问事件。 据信，在脉动停止后延迟钳夹可能有助于增加转移到新生儿的血容量，从而增加其铁储备，而不会对妇女和新生儿的健康造成任何额外伤害。

本课题是新课题，旨在验证脉动停止后夹紧脐带对新生儿黄疸发生和失血的影响，目前尚无其他研究对此进行详细报道。 因此，它可以为该主题的可用证据做出贡献，并可以包含在系统评价中，并能够阐明仍需澄清的问题。

该研究具有相关性，因为其结论可能对临床行为有很大帮助，因为它是一种无创且无成本的方法，有助于减少儿童早期缺铁性贫血和产后出血的发生。

总体目标 确定晚夹紧脐带一到三分钟与脉动停止后对母婴结局的影响。

具体的目标

在新生儿和妇女中，延迟夹紧一到三分钟并停止脐带搏动后，比较：

两组中需要光疗的新生儿高胆红素血症的发生率相当。

干预组产后 24-48 小时的新生儿血红蛋白较高。

次要结果新生儿出生时体重；第一分钟和第五分钟阿普加进球；出生后第一个小时的皮肤接触；皮肤接触的持续时间；在第一个小时内进行母乳喂养；母乳喂养直至出院；出生时和出生后 24-48 小时之间的 Ht 浓度；需要入住新生儿新生儿重症监护病房 (ICU)；需要换血的高胆红素血症；新生儿红细胞增多症。 产妇产后失血； PPH（失血量>1,000ml）；产后 24 小时内的血红蛋白 (HG) 和（血细胞比容）Ht 水平；产后 24 小时内血红蛋白水平低于 8 g / dl；拘留时间少于30分钟；子宫人工清洗、清宫术、人工剥离胎盘；产后第一小时至产后 24 小时内 PPH 的治疗；分娩后输血；孕产妇死亡；产妇满意度。 研究设计 => 开放式随机临床试验 该研究将在 Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) 和 Hospital da Mulher do Recife (HMR) 进行。 样本将由正常风险妇女、足月活胎儿、分娩住院以及在研究期间在参与研究的医院就诊的新生儿组成。

样本量计算 样本是使用在线公共领域计算器 Sealed Envelope 2012 计算的，考虑到一项研究的数据，在该研究中，4.36% 的新生儿在三分钟内接受了脐带钳夹，出现需要光疗的高胆红素血症，最大耐受频率为 5.36% , 为了表明两个管道之间没有优势, 功率 (1-错误 beta) 为 90% 和双边显着性水平 (1-alpha 错误) 为 95% 需要 526 名患者, 这是一个数字增加到 580 例患者，每组 290 例，并预测可能的损失。

在同意参与后，实验室专业人员将在分娩前在产科筛查或 PP 时从孕妇身上采集血样，并送至实验室进行血红蛋白和血细胞比容水平分析。 所有参与者都将在分娩和分娩时得到协助，按照服务的常规进行。 只有在出生后，如果新生儿符合资格标准，才会分配到先前随机分组的两个组之一，并打开密封的信封。

数据收集将由助理研究人员和值班专业人员（护士产科医生、产科医生和/或住院护士）在周末和节假日的白天和夜班进行，填写轮班的 24 小时。 分娩后 24 小时内，实验室工作人员将采集新的产褥期血样，以评估血红蛋白和血细胞比容水平；以及新生儿的血红蛋白、血细胞比容和总胆红素水平评估。

数据处理和分析 数据分析将由测试的盲人统计合作者使用统计程序 Epi-Info 3.5.4 进行。 分析将通过处理数据的意图来完成，并使用标识为 A 或 B 的组进行。只有在分析结束时，已经准备好表格，您才会知道每个字母对应哪个组。

为了评估自变量或预测因子（脐带夹紧一到三分钟与脉动停止后夹紧）和因变量（结果）之间的关联，将构建复式表。 对于主要结果，我们将使用等效假设，对于次要结果，我们将使用优势假设。

对于正态分布的连续数值变量，将使用Student's t-test，如果不能验证分布的正态性（Kolmogorov-Smirnov test），将使用Mann-Whitney test。 对于分类变量，将在适用时使用关联卡方检验 (Pearson) 和 Fisher 精确检验。 所有采用的 p 值都将被计算在内。 风险比 (RR) 将计算为相对风险的度量，以及 95% 置信区间 (95% CI)。 默认值 1.0 将分配给参考类别。