Načasování sevření pupeční šňůry: Jedna až tři minuty vs. po ukončení pulzace pupeční šňůry (CORD)

Vzhledem k několika studiím prokazujícím výhody pozdního sevření pupeční šňůry pro novorozence. Opožděné upnutí od jedné, až tří minut bylo spojeno s lepší adaptací novorozence na mimoděložní život, se zvýšeným přísunem kyslíku, zásobou železa v dětství a přínosem pro neuropsychický a motorický vývoj dětí. Je považována za bezpečnou techniku, doporučovanou a doporučovanou porodnictvím a neonatology po celém světě, ačkoli přesný okamžik pro její provedení není mezi zeměmi sladěn.

Časná svorka byla jednou ze strategií aktivní léčby ve třetí době porodní s cílem zabránit poporodnímu krvácení (PPH), které je celosvětově považováno za hlavní příčinu mateřské mortality. Studie nepotvrdily tuto původní hypotézu a vyvážení mezi výhodami pro novorozence a žádný důkaz o výhodách pro matku posunula léčbu k pozdnímu zapínání pupečníku, které pro většinu profesionálů spočívá v sevření pupečníku jednu až tři minuty po porodu. .

Na druhou stranu stále existují otázky týkající se možnosti prodloužení doby sevření provazce, na ještě delší dobu, nebo dokonce zastavení pulzací provazce, jako způsobu, jak podpořit drenáž placenty, zkrátit dobu odloučení placenty a následně snížit krvácení. Události. Předpokládá se, že opožděné sevření po ukončení pulsací může přispět ke zvýšení objemu krve přenášeného na novorozence, a tak zvýšit jeho zásoby železa bez jakéhokoli dalšího poškození zdraví ženy a novorozence.

Předmět je nový, aby se ověřil dopad na výskyt novorozenecké žloutenky a ztrátu krve při sevření pupeční šňůry po ukončení pulsací, protože žádná jiná studie o této praxi neobsahuje podrobnou zprávu. Může tedy přispět k dostupným důkazům na toto téma a může být zahrnut do systematického přehledu a umožnit objasnění otázek, které je ještě třeba objasnit.

Studie je relevantní, protože závěry mohou být velmi užitečné pro klinické provádění, protože jde o neinvazivní a bezplatnou metodu, která může přispět ke snížení výskytu anémie z nedostatku železa v raném dětství a poporodního krvácení.

Obecný cíl Zjistit vliv pozdního sevření pupeční šňůry po jedné až třech minutách vs. po ukončení pulsací na mateřské a neonatální výsledky.

Specifické cíle

U novorozenců a žen podstupujících opožděnou svorku s jednou až třemi minutami a po ukončení pulzací pupečníku porovnejte:

Primární výsledky Míra neonatální hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii je v obou skupinách ekvivalentní.

Novorozenecký hemoglobin mezi 24-48 hodinami po porodu je vyšší v intervenční skupině.

Sekundární výsledky Novorozenecká hmotnost při narození; Apgar skóre v první minutě a páté minutě; Kontakt kůže na kůži v první hodině života; Délka kontaktu kůže na kůži; Kojení v první hodině; Kojení až do propuštění; Koncentrace Ht při narození a mezi 24-48 hodinami po porodu; Potřeba přijetí na neonatální neonatální jednotku intenzivní péče (JIP); Hyperbilirubinémie vyžadující výměnnou transfuzi; Novorozenecká polycytémie. Krevní ztráta matky po porodu; PPH (ztráta krve > 1 000 ml); Hladiny hemoglobinu (HG) a (hematokrit) Ht za 24 hodin po porodu; Hladiny hemoglobinu nižší než 8 g/dl za 24 hodin po porodu; doba zadržení kratší než 30 minut; Ruční čištění dělohy, kyretáž dělohy a ruční odstranění placenty; Léčba PPH v první hodině až 24 hodin po porodu; Hemotransfuze po porodu; Smrt matky; Úroveň mateřské spokojenosti. Design studie=> otevřená randomizovaná klinická studie Studie bude provedena v Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) a Hospital da Mulher do Recife (HMR). Vzorek bude složen z normálních rizikových žen, živého plodu v termínu, hospitalizovaných při porodu a jejich novorozenců navštěvovaných během sledovaného období v nemocnicích zapojených do výzkumu.

Výpočet velikosti vzorku Vzorek byl vypočítán pomocí online kalkulátoru, Sealed Envelope 2012, s ohledem na data ze studie, ve které 4,36 % novorozenců podrobených sevření pupeční šňůry na tři minuty vykazovalo hyperbilirubinémii vyžadující fototerapii, s maximální tolerovatelnou frekvencí 5,36 %. , aby se ukázalo, že mezi těmito dvěma kanály neexistuje žádná nadřazenost, se silou (1-chyba beta) 90 % a hladinou bilaterální významnosti (chyba 1-alfa) 95 % bylo zapotřebí 526 pacientů, což je číslo, které bylo se zvýšil na 580 pacientů, 290 v každé skupině, a byly předpovězeny možné ztráty.

Po souhlasu s účastí bude těhotné ženě laboratorním pracovníkem odebrán vzorek krve na porodnickém screeningu nebo na PP bezprostředně před porodem a odeslán do laboratoře k analýze hemoglobinu a hematokritu. Všem účastníkům bude poskytnuta pomoc při porodu a porodu prováděném podle běžné služby. Teprve po narození, pokud novorozenec splňuje kritéria způsobilosti, bude rozdělení provedeno do jedné ze dvou předem náhodně vybraných skupin s otevřením zapečetěných obálek.

Sběr dat budou provádět pomocní výzkumní pracovníci a pracovníci ve službě (ošetřující porodník, porodník a/nebo ošetřující rezidenti) během denní a noční směny o víkendech a svátcích s vyplněním 24 hodin směny. Do 24 hodin po porodu bude pracovníkem laboratoře odebrán nový vzorek krve z šestinedělí k vyhodnocení hladiny hemoglobinu a hematokritu; a novorozence pro hodnocení hladin hemoglobinu, hematokritu a celkového bilirubinu.

Zpracování a analýza dat Analýza dat bude provedena nevidomým statistickým spolupracovníkem testu pomocí statistického programu Epi-Info 3.5.4. Analýza bude provedena záměrně s daty a provede se se skupinami označenými jako A nebo B. Teprve na konci analýzy, již připravených tabulek, budete vědět, které skupině bude každé písmeno odpovídat.

Pro vyhodnocení asociace mezi nezávisle proměnnou nebo prediktorem (svorka pupeční šňůry s jednou až třemi minutami vs. sevřením po ukončení pulsací) a závislými proměnnými (výsledky) budou sestrojeny podvojné tabulky. Pro primární výsledek budeme pracovat s hypotézou ekvivalence a pro sekundární výsledky s hypotézou nadřazenosti.

Pro spojité numerické proměnné normálního rozdělení bude použit Studentův t-test, pokud nebude ověřena normalita rozdělení (Kolmogorov-Smirnovův test), bude použit Mann-Whitney test. U kategoriálních proměnných se použije Chí-kvadrát test asociace (Pearsonův) a Fisherův exaktní test, je-li to vhodné. Budou spočítány všechny přijaté hodnoty p. Risk Ratio (RR) bude vypočítán jako míra relativního rizika, stejně jako 95% interval spolehlivosti (95% CI). Výchozí hodnota 1,0 bude přiřazena referenční kategorii.