Tidspunkt for navlestrengklemming: ett til tre minutter vs. etter opphør av ledningspulsering (CORD)

På grunn av flere studier som viser fordelene med sen fastklemming av navlestrengen for det nyfødte barnet. Forsinket fastklemming fra ett, opptil tre minutter har vært assosiert med bedre tilpasning av nyfødt til ekstrauterint liv, med økt oksygentilførsel, jernreserve i barndommen og fordeler i den nevropsykiske og motoriske utviklingen til barn. Det regnes som en sikker teknikk, anbefalt og har blitt anbefalt av fødselsleger og neonatologer over hele verden, selv om det nøyaktige tidspunktet for gjennomføringen ikke er på linje mellom land.

Tidlig fastklemming var en av strategiene for aktiv behandling i den tredje fødselsperioden for å forhindre postpartum blødning (PPH), som regnes som en viktig årsak til mødredødelighet over hele verden. Studier har ikke bekreftet denne innledende hypotesen og balanseringen mellom fordelene for den nyfødte, og ingen bevis på fordel for moren har flyttet ledelsen til sen snorklemming, som for de fleste profesjonelle består i å klemme snoren fra ett til tre minutter etter fødselen .

På den annen side er det fortsatt spørsmål angående muligheten for å forlenge snorklemmetiden, i enda lengre tid, eller til og med stoppe snorens pulsasjoner, som en måte å favorisere placental drenering, redusere tiden for morkakeløsning og følgelig redusere blødninger arrangementer. Det antas at forsinket fastklemming etter at pulsasjonene opphører kan bidra til økningen i blodvolumet som overføres til den nyfødte, og dermed øke jernlagrene uten ytterligere skade på helsen til kvinnen og det nyfødte barnet.

Emnet er nytt, for å verifisere innvirkningen på forekomsten av neonatal gulsott og blodtapet når ledningen klemmes etter at pulsasjonene opphører, siden det ikke er noen detaljert rapport i noen annen studie om denne praksisen. Dermed kan den bidra til tilgjengelig evidens om emnet, og kan inngå i en systematisk oversikt og muliggjøre belysning av spørsmål som fortsatt må avklares.

Studien er relevant, siden konklusjonene kan være til stor nytte for klinisk atferd, siden det er en ikke-invasiv og kostnadsfri metode som kan bidra til å redusere forekomsten av jernmangelanemi i tidlig barndom og blødninger etter fødselen.

Generell målsetting Å bestemme effekten av sen fastklemming av navlestrengen med ett til tre minutter vs. etter at pulseringer opphørte på mors- og neonatale utfall.

Spesifikke mål

Hos nyfødte og kvinner som gjennomgår forsinket spenning med ett til tre minutter og etter at ledningspulsasjonene er avsluttet, sammenlignes:

Primære utfall Frekvensen av neonatal hyperbilirubinemi, som krever fototerapi, er ekvivalent i begge grupper.

Neonatalt hemoglobin mellom 24-48 timer postpartum er høyere i intervensjonsgruppen.

Sekundære utfall Neonatal vekt ved fødsel; Apgar-score i det første minuttet og det femte minuttet; Hud-til-hud-kontakt i den første timen av livet; Varighet av hud-til-hud-kontakt; Amming den første timen; Amming til utflod; Konsentrasjon av Ht ved fødsel og mellom 24-48 timer etter fødselen; Behov for innleggelse på neonatal neonatal intensivavdeling (ICU); Hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon; Nyfødt polycytemi. Mors postpartum blodtap; PPH (blodtap> 1000 ml); Hemoglobin (HG) og (hematokrit) Ht nivåer i 24 timer etter fødsel; Hemoglobinnivåer lavere enn 8 g / dl i 24 timer etter fødselen; Tid for forvaring mindre enn 30 minutter; Manuell rengjøring av livmoren, uteruskurettering og manuell fjerning av morkaken; Behandling for PPH i den første timen opp til 24 timer etter fødselen; hemotransfusjon etter fødsel; Mors død; Nivå av mors tilfredshet. Studiedesign=> åpen randomisert klinisk studie Studien vil bli utført i Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) og Hospital da Mulher do Recife (HMR). Prøven vil være sammensatt av kvinner med normal risiko, levende foster til termin, innlagt på sykehus under fødsel og av deres nyfødte som ble besøkt i løpet av studieperioden på sykehusene som er involvert i forskningen.

Beregning av prøvestørrelse Prøven ble beregnet ved å bruke den elektroniske offentlige domenekalkulatoren, Sealed Envelope 2012, med tanke på data fra en studie der 4,36 % av nyfødte som ble utsatt for navlestrengsklemming etter tre minutter presenterte hyperbilirubinemi som krever fototerapi, med en maksimal tolerabel frekvens på 5,36 % , for å vise at det ikke er noen overlegenhet mellom de to kanalene, med en effekt (1-feil beta) på 90 % og et nivå av bilateral signifikans på (1-alfa-feil) på 95 % 526 pasienter var nødvendig, et tall som var økt til 580 pasienter, 290 i hver gruppe, og mulige tap ble spådd.

Etter samtykke til å delta vil en blodprøve bli samlet inn fra den gravide kvinnen av laboratoriepersonell, ved obstetrisk screening eller ved PP, rett før fødsel, og sendt til laboratoriet for analyse av hemoglobin- og hematokritnivåer. Alle deltakere vil bli assistert i fødsel og fødsel utført i henhold til rutinen for tjenesten. Først etter fødselen, hvis den nyfødte oppfyller valgbarhetskriteriene, vil tildelingen skje til en av de to tidligere randomiserte gruppene, med åpning av de forseglede konvoluttene.

Datainnsamlingen vil bli utført av assistentforskerne og fagfolk på vakt (sykepleier fødselslege, fødselslege og/eller pleiebeboere) på dag- og nattevakt i helger og helligdager, og fyller ut 24 timer i skiftet. Innen 24 timer etter levering vil en ny blodprøve fra barseltiden bli samlet inn av laboratorieansatt for å evaluere hemoglobin- og hematokritnivåer; og den nyfødte for evaluering av hemoglobin-, hematokrit- og totale bilirubinnivåer.

Databehandling og analyse Analysen av dataene vil bli utført av en blind statistikksamarbeidspartner av testen, ved bruk av statistikkprogrammet Epi-Info 3.5.4. Analysen vil bli gjort med intensjon om å behandle dataene og utføres med gruppene identifisert som A eller B. Først på slutten av analysen, allerede utarbeidet tabeller, vil du vite om hvilken gruppe som vil samsvare med hver bokstav.

For å evaluere assosiasjonen mellom den uavhengige variabelen eller prediktoren (klemming av navlestrengen med ett til tre minutter vs. fastklemming etter at pulsasjonene opphører) og de avhengige variablene (utfallene) vil det bli konstruert doble tabeller. For primærutfallet vil vi arbeide med ekvivalenshypotesen og for sekundærutfallene med hypotesen om overlegenhet.

For de kontinuerlige numeriske variablene for normalfordeling vil Students t-test brukes, hvis normaliteten til fordelingen ikke er verifisert (Kolmogorov-Smirnov test), vil Mann-Whitney testen brukes. For kategoriske variabler vil kikvadrattesten for assosiasjon (Pearson) og Fishers eksakte test, når det er aktuelt, brukes. Alle vedtatte p-verdier vil telles. Risikoforholdet (RR) vil bli beregnet som et mål på den relative risikoen, samt 95 % konfidensintervall (95 % KI). Standardverdien på 1.0 vil bli tildelt referansekategorien.