A köldökzsinór leszorításának időzítése: 1-3 perc vs. pulzálás megszűnése után (CORD)

Számos tanulmánynak köszönhetően, amelyek bemutatják a köldökzsinór késői szorításának előnyeit az újszülött gyermek számára. Az egy, akár három perctől tartó késleltetett befogás az újszülött méhen kívüli élethez való jobb alkalmazkodásával, fokozott oxigénellátással, gyermekkori vastartalékkal, valamint a gyermekek neuropszichés és motoros fejlődésének előnyeivel jár. Biztonságos technikának tartják, a szülészetek és a neonatológusok világszerte ajánlották és javasolták, bár a megvalósítás pontos időpontja nem igazodik az egyes országokhoz.

A korai szorítás a szülés harmadik időszakában az aktív kezelés egyik stratégiája volt a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzése érdekében, amelyet világszerte az anyai halálozás egyik fő okának tartanak. A tanulmányok nem erősítették meg ezt a kezdeti hipotézist és az újszülött számára nyújtott előnyök közötti egyensúlyt, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anya a kései köldökzsinór-szorításra helyezte volna át a kezelést, ami a legtöbb szakember számára a szülés után 1-3 perccel a zsinór rögzítéséből áll. .

Másrészt továbbra is kérdésesek a zsinór befogási idejének meghosszabbítása, még hosszabb ideig, vagy akár a zsinór pulzációinak megállítása, ami elősegíti a méhlepény elvezetését, csökkenti a méhlepény leválási idejét, és ennek következtében a vérzést. eseményeket. Úgy gondolják, hogy a pulzálás megszűnése utáni késleltetett szorítás hozzájárulhat az újszülöttbe átvitt vérmennyiség növekedéséhez, ezáltal növelve vasraktárát anélkül, hogy a nő és az újszülött egészségét további károsítanák.

A téma új, annak igazolására, hogy milyen hatással van az újszülöttkori sárgaság előfordulására és a vérveszteségre, ha a pulzálás megszűnése után a köldökzsinór összeszorul, mivel erről a gyakorlatról semmilyen más tanulmány nem tartalmaz részletes jelentést. Így hozzájárulhat a témában rendelkezésre álló bizonyítékokhoz, beépíthető egy szisztematikus áttekintésbe, és lehetővé teszi a még tisztázásra váró kérdések tisztázását.

A tanulmány releváns, mivel a következtetések nagy hasznát vehetik a klinikai lefolytatásnak, hiszen egy non-invazív és költségmentes módszerről van szó, amely hozzájárulhat a vashiányos vérszegénység előfordulásának csökkentéséhez a kora gyermekkori és a szülés utáni vérzésekben.

Általános cél Meghatározni a köldökzsinór késői, egy-három perccel történő beszorításának hatását a pulzáció megszűnése után az anyai és újszülöttkori eredményekre.

Konkrét célkitűzések

Hasonlítsa össze az újszülötteknél és a nőknél, akiknél egy-három perccel késleltetett szorítás történik, és miután megszűnt a kötélpulzáció, hasonlítsa össze:

Elsődleges eredmények A fototerápiát igénylő újszülöttkori hiperbilirubinémia aránya mindkét csoportban azonos.

Az újszülöttek hemoglobinszintje a szülés után 24-48 óra között magasabb az intervenciós csoportban.

Másodlagos eredmények Újszülött súlya születéskor; Apgar gólt szerzett az első és az ötödik percben; Bőr-bőr érintkezés az élet első órájában; A bőr-bőr érintkezés időtartama; Szoptatás az első órában; Szoptatás a kibocsátásig; Ht koncentrációja születéskor és a születés utáni 24-48 órában; Újszülött újszülött intenzív osztályra (ICU) való felvétel szükségessége; Hiperbilirubinémia, amely cseretranszfúziót igényel; Újszülöttkori policitémia. Anyai szülés utáni vérveszteség; PPH (vérveszteség> 1000 ml); Hemoglobin (HG) és (hematokrit) Ht szint a szülés után 24 órában; 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint a szülés utáni 24 órában; A visszatartási idő kevesebb, mint 30 perc; Méh kézi tisztítása, méhküret és a placenta kézi eltávolítása; PPH kezelése a szülés utáni első órában és 24 óráig; Szülés utáni hemotranszfúzió; Anyai halál; Az anyai elégedettség szintje. Tanulmánytervezés=> nyílt randomizált klinikai vizsgálat A vizsgálatot az Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) és a Hospital da Mulher do Recife (HMR) intézményben végzik. A minta normál kockázatú nőkből, szülés közben élő, vajúdó, kórházba került magzatokból és újszülötteikből fog állni, akik a vizsgálati időszakban a kutatásban részt vevő kórházakban vettek részt.

A minta méretének kiszámítása A mintát a Sealed Envelope 2012 online nyilvános számológép segítségével számítottuk ki, figyelembe véve egy olyan tanulmány adatait, amelyben a köldökzsinór-szorításnak alávetett újszülöttek 4,36%-a mutatott fényterápiát igénylő hiperbilirubinémiát, 5,36%-os maximális elviselhető gyakorisággal. 526 betegre volt szükség annak bizonyítására, hogy a két csatorna között nincs felsőbbrendűség, 90%-os teljesítmény (1-hiba béta) és 95%-os bilaterális szignifikancia (1-alfa hiba) szinttel. 580 betegre nőtt, csoportonként 290-re, és előre jelezték a lehetséges veszteségeket.

A részvételi hozzájárulást követően a várandós nőtől vérmintát vesz a laboratóriumi szakember, a szülészeti szűrővizsgálaton vagy a PP-n, közvetlenül a szülés előtt, és elküldi a laboratóriumba hemoglobin és hematokrit szint vizsgálatra. Minden résztvevő segítséget kap a vajúdásban és a szállításban a szolgáltatás rutinjának megfelelően. Csak a születés után, ha az újszülött megfelel a jogosultsági feltételeknek, kerül sor a két korábban véletlenszerűen kiválasztott csoport valamelyikébe, a lezárt borítékok felbontásával.

Az adatgyűjtést a hétvégi és ünnepnapokon nappali és éjszakai műszakban az ügyeletes asszisztens kutatók és szakemberek (nővér szülész, szülész és/vagy ápoló rezidens) végzik, a műszak 24 óráját kitöltve. A szüléstől számított 24 órán belül a labor alkalmazottja új vérmintát vesz a gyermekágyból a hemoglobin- és hematokrit-szintek értékelésére; az újszülöttnél pedig a hemoglobin-, hematokrit- és összbilirubinszint értékelésére.

Adatfeldolgozás és elemzés Az adatok elemzését a teszt vak statisztikai munkatársa végzi az Epi-Info 3.5.4 statisztikai program segítségével. Az elemzés az adatok kezelésének szándékával történik, és az A-val vagy B-vel azonosított csoportokkal végezzük. Csak az elemzés végén, a táblázatok elkészítésekor fog tudni, hogy melyik csoport felel meg az egyes betűknek.

A független változó vagy prediktor (a köldökzsinór egy-három perces leszorítása vs. a pulzálás megszűnése utáni szorítás) és a függő változók (eredmények) közötti összefüggés értékelésére kettős bejegyzéses táblázatokat készítünk. Az elsődleges eredménynél az ekvivalencia hipotézissel, a másodlagos kimeneteleknél pedig a felsőbbrendűségi hipotézissel fogunk dolgozni.

A normál eloszlás folytonos numerikus változóinál Student-féle t-próbát alkalmazunk, ha az eloszlás normalitása nem igazolt (Kolmogorov-Smirnov-próba), akkor a Mann-Whitney-próbát. A kategorikus változók esetében a Khi-négyzet asszociációs tesztet (Pearson) és a Fisher-féle egzakt tesztet használják, ha alkalmazható. Minden átvett p érték meg lesz számolva. A kockázati arányt (RR) a relatív kockázat, valamint a 95%-os bizalmi intervallum (95% CI) mértékeként számítják ki. Az alapértelmezett 1.0 érték lesz hozzárendelve a referencia kategóriához.