Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur: Ein bis drei Minuten vs. nach Beendigung der Pulsation der Nabelschnur (CORD)

Aufgrund mehrerer Studien, die die Vorteile des späten Abklemmens der Nabelschnur für das Neugeborene belegen. Ein verzögertes Abklemmen von einer bis zu drei Minuten wurde mit einer besseren Anpassung des Neugeborenen an das extrauterine Leben, mit einer erhöhten Sauerstoffversorgung, Eisenreserven in der Kindheit und Vorteilen für die neuropsychische und motorische Entwicklung von Kindern in Verbindung gebracht. Es gilt als sichere Technik, empfohlen und wurde von Geburtshelfern und Neonatologen auf der ganzen Welt empfohlen, obwohl der genaue Zeitpunkt für seine Durchführung nicht zwischen den Ländern abgestimmt ist.

Frühes Abklemmen war eine der Strategien des aktiven Managements in der dritten Geburtsperiode, um postpartale Blutungen (PPH) zu verhindern, die weltweit als eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit angesehen werden. Studien haben diese anfängliche Hypothese und die Abwägung zwischen den Vorteilen für das Neugeborene nicht bestätigt, und es gibt keine Hinweise auf einen Vorteil für die Mutter, die das Management auf das späte Abklemmen der Nabelschnur verlagert haben, was für die meisten Fachleute darin besteht, die Nabelschnur ein bis drei Minuten nach der Geburt abzuklemmen .

Auf der anderen Seite gibt es noch Fragen bezüglich der Möglichkeit, die Klemmzeit der Nabelschnur noch länger zu verlängern oder sogar die Pulsationen der Nabelschnur zu stoppen, um die Plazenta-Drainage zu begünstigen, die Zeit der Plazenta-Ablösung zu verkürzen und folglich die Blutung zu verringern Veranstaltungen. Es wird angenommen, dass ein verzögertes Abklemmen nach dem Aufhören der Pulsationen zur Erhöhung des Blutvolumens beitragen kann, das auf das Neugeborene übertragen wird, wodurch seine Eisenspeicher erhöht werden, ohne die Gesundheit der Frau und des Neugeborenen zusätzlich zu schädigen.

Das Thema ist neu, um die Auswirkungen auf das Auftreten von Neugeborenen-Gelbsucht und den Blutverlust zu verifizieren, wenn die Nabelschnur abgeklemmt wird, nachdem die Pulsationen aufgehört haben, da es in keiner anderen Studie zu dieser Praxis einen detaillierten Bericht gibt. Damit kann sie zur Evidenzlage zum Thema beitragen, in eine systematische Übersichtsarbeit einfließen und die Klärung noch zu klärender Fragen ermöglichen.

Die Studie ist relevant, da die Schlussfolgerungen für die klinische Durchführung von großem Nutzen sein können, da es sich um eine nicht-invasive und kostenlose Methode handelt, die dazu beitragen kann, das Auftreten von Eisenmangelanämie in der frühen Kindheit und von postpartalen Blutungen zu reduzieren.

Allgemeines Ziel Bestimmung der Auswirkungen des späten Abklemmens der Nabelschnur nach ein bis drei Minuten vs. nach dem Ende der Pulsation auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse.

Bestimmte Ziele

Vergleichen Sie bei Neugeborenen und Frauen, die sich einer verzögerten Abklemmung mit ein bis drei Minuten und nach Beendigung der Nabelschnurpulsation unterziehen:

Primäre Endpunkte Die Rate der neonatalen Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert, ist in beiden Gruppen gleich.

Neugeborenes Hämoglobin zwischen 24 und 48 Stunden nach der Geburt ist in der Interventionsgruppe höher.

Sekundäre Ergebnisse Neugeborenes Gewicht bei der Geburt; Apgar-Score in der ersten und fünften Minute; Hautkontakt in der ersten Lebensstunde; Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts; Stillen in der ersten Stunde; Stillen bis zur Entlassung; Konzentration von Ht bei der Geburt und zwischen 24-48 Stunden nach der Geburt; Notwendigkeit der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (ICU); Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert; Neonatale Polyzythämie. Mütterlicher postpartaler Blutverlust; PPH (Blutverlust > 1.000 ml); Hämoglobin (HG) und (Hämatokrit) Ht-Spiegel in 24 Stunden nach der Geburt; Hämoglobinwerte unter 8 g / dl in 24 Stunden nach der Geburt; Haftzeit weniger als 30 Minuten; Uterus manuelle Reinigung, Uteruskürettage und manuelle Entfernung der Plazenta; Behandlung von PPH in der ersten Stunde bis zu 24 Stunden nach der Geburt; Hämotransfusion nach der Geburt; Tod der Mutter; Grad der mütterlichen Zufriedenheit. Studiendesign => offene randomisierte klinische Studie Die Studie wird im Instituto de Saude Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) und im Hospital da Mulher do Recife (HMR) durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus Frauen mit normalem Risiko, lebenden Föten zum Zeitpunkt der Entbindung, die während der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und aus ihren Neugeborenen, die während des Studienzeitraums in den an der Forschung beteiligten Krankenhäusern betreut werden.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobe wurde mit dem öffentlich zugänglichen Online-Rechner Sealed Envelope 2012 berechnet, wobei Daten aus einer Studie berücksichtigt wurden, in der 4,36 % der Neugeborenen, die nach drei Minuten einer Nabelschnurklemme unterzogen wurden, eine Hyperbilirubinämie aufwiesen, die eine Phototherapie erforderte, mit einer maximal tolerierbaren Häufigkeit von 5,36 % , um zu zeigen, dass es keine Überlegenheit zwischen den beiden Gängen gibt, mit einer Aussagekraft (1-Fehler-Beta) von 90 % und einem Niveau der bilateralen Signifikanz von (1-Alpha-Fehler) von 95 %, wurden 526 Patienten benötigt, eine Zahl, die war auf 580 Patienten erhöht, 290 in jeder Gruppe, und mögliche Verluste wurden vorhergesagt.

Nach Zustimmung zur Teilnahme wird der Schwangeren durch den Labormitarbeiter, beim geburtshilflichen Screening oder beim PP unmittelbar vor der Entbindung eine Blutprobe entnommen und zur Analyse der Hämoglobin- und Hämatokritwerte an das Labor geschickt. Alle Teilnehmer werden bei Wehen und Entbindungen unterstützt, die gemäß der Routine des Dienstes durchgeführt werden. Erst nach der Geburt, wenn das Neugeborene die Aufnahmekriterien erfüllt, erfolgt die Zuteilung zu einer der beiden zuvor randomisierten Gruppen durch Öffnen der verschlossenen Umschläge.

Die Datenerhebung wird von den Assistenzforschern und den diensthabenden Fachkräften (Geburtshelfer, Geburtshelfer und/oder Assistenzärzte) während der Tag- und Nachtschicht an Wochenenden und Feiertagen durchgeführt, wobei die 24 Stunden der Schicht ausgefüllt werden. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung wird vom Labormitarbeiter eine neue Blutprobe aus dem Wochenbett entnommen, um die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu bestimmen; und das Neugeborene zur Bewertung der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Gesamtbilirubinspiegel.

Datenverarbeitung und -analyse Die Analyse der Daten wird von einem blinden Statistikmitarbeiter des Tests unter Verwendung des Statistikprogramms Epi-Info 3.5.4 durchgeführt. Die Analyse wird absichtlich durchgeführt, um die Daten zu behandeln und mit den als A oder B identifizierten Gruppen durchgeführt. Erst am Ende der Analyse, bereits vorbereitete Tabellen, wissen Sie, welche Gruppe jedem Buchstaben entspricht.

Um den Zusammenhang zwischen der unabhängigen Variablen oder dem Prädiktor (Klemmen der Nabelschnur nach ein bis drei Minuten vs. Klemmen nach dem Ende der Pulsationen) und den abhängigen Variablen (Ergebnissen) zu bewerten, werden Tabellen mit doppeltem Eintrag erstellt. Für das primäre Outcome wird mit der Äquivalenzhypothese und für die sekundären Outcomes mit der Überlegenheitshypothese gearbeitet.

Für die kontinuierlichen numerischen Variablen der Normalverteilung wird der Student-t-Test verwendet, wenn die Normalverteilung der Verteilung nicht nachgewiesen wird (Kolmogorov-Smirnov-Test), wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Für kategoriale Variablen werden der Chi-Quadrat-Assoziationstest (Pearson) und der exakte Test nach Fisher, sofern zutreffend, verwendet. Alle übernommenen p-Werte werden gezählt. Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko sowie das 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) berechnet. Der Referenzkategorie wird der Standardwert 1,0 zugewiesen.