Moment du clampage du cordon ombilical : une à trois minutes par rapport à après l'arrêt de la pulsation du cordon (CORD)

En raison de plusieurs études montrant les avantages du clampage tardif du cordon ombilical pour le nouveau-né. Un clampage retardé d'une à trois minutes a été associé à une meilleure adaptation du nouveau-né à la vie extra-utérine, avec un apport accru d'oxygène, une réserve de fer pendant l'enfance et des avantages pour le développement neuropsychique et moteur des enfants. Elle est considérée comme une technique sûre, recommandée et a été recommandée par les obstétriciens et les néonatologistes du monde entier, bien que le moment exact de sa réalisation ne soit pas aligné entre les pays.

Le clampage précoce était l'une des stratégies de prise en charge active en troisième période d'accouchement afin de prévenir l'hémorragie du post-partum (HPP), considérée comme une cause majeure de mortalité maternelle dans le monde. Les études n'ont pas confirmé cette hypothèse initiale et l'équilibre entre les avantages pour le nouveau-né, et aucune preuve d'avantage pour la mère n'a déplacé la prise en charge vers le clampage tardif du cordon, qui pour la plupart des professionnels consiste à clamper le cordon d'une à trois minutes après la naissance. .

En revanche, des interrogations subsistent quant à la possibilité de prolonger le temps de clampage du cordon, encore plus longtemps, voire d'arrêter les pulsations du cordon, comme moyen de favoriser le drainage placentaire, de réduire le temps de détachement placentaire et par conséquent de diminuer les saignements. événements. On pense qu'un clampage retardé après l'arrêt des pulsations peut contribuer à l'augmentation du volume sanguin transféré au nouveau-né, augmentant ainsi ses réserves de fer sans aucun dommage supplémentaire pour la santé de la femme et du nouveau-né.

Le sujet est nouveau, afin de vérifier l'impact sur la survenue de l'ictère néonatal et la perte de sang lors du clampage du cordon après l'arrêt des pulsations, puisqu'il n'existe de rapport détaillé dans aucune autre étude sur cette pratique. Ainsi, il peut contribuer aux preuves disponibles sur le sujet, et peut être inclus dans une revue systématique et permettre l'élucidation des questions qui doivent encore être clarifiées.

L'étude est pertinente, car les conclusions peuvent être d'une grande utilité pour la conduite clinique, car il s'agit d'une méthode non invasive et gratuite qui peut contribuer à réduire la survenue d'anémie ferriprive dans la petite enfance et les hémorragies post-partum.

Objectif général Déterminer les effets du clampage tardif du cordon ombilical avec une à trois minutes par rapport à la fin des pulsations sur les résultats maternels et néonataux.

Objectifs spécifiques

Chez les nouveau-nés et les femmes subissant un clampage retardé d'une à trois minutes et après l'arrêt des pulsations du cordon, comparer :

Critères de jugement principaux Le taux d'hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie est équivalent dans les deux groupes.

L'hémoglobine néonatale entre 24 et 48 heures après l'accouchement est plus élevée dans le groupe d'intervention.

Résultats secondaires Poids néonatal à la naissance ; Score d'Apgar à la première minute et à la cinquième minute; Contact peau à peau dans la première heure de vie; Durée du contact peau à peau ; Allaiter dans la première heure; Allaiter jusqu'à la sortie ; Concentration de Ht à la naissance et entre 24 et 48 heures après la naissance ; Nécessité d'une admission en unité néonatale de soins intensifs néonatals (USI) ; Hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion ; Polycythémie néonatale. Perte de sang maternelle post-partum ; HPP (perte de sang > 1 000 ml) ; Taux d'hémoglobine (HG) et (hématocrite) Ht dans les 24 heures post-partum ; Taux d'hémoglobine inférieur à 8 g / dl dans les 24 heures post-partum ; Temps de détention inférieur à 30 minutes ; Nettoyage manuel utérin, curetage utérin et élimination manuelle du placenta ; Traitement de l'HPP dans la première heure jusqu'à 24 heures après l'accouchement ; Hémotransfusion après l'accouchement ; Décès maternel ; Niveau de satisfaction maternelle. Conception de l'étude => essai clinique randomisé ouvert L'étude sera menée à l'Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) et à l'Hôpital da Mulher do Recife (HMR). L'échantillon sera composé de femmes à risque normal, de fœtus vivants à terme, hospitalisés en travail et de leurs nouveau-nés soignés pendant la période d'étude dans les hôpitaux impliqués dans la recherche.

Calcul de la taille de l'échantillon L'échantillon a été calculé à l'aide du calculateur du domaine public en ligne, Sealed Envelope 2012, en tenant compte des données d'une étude dans laquelle 4,36 % des nouveau-nés soumis à un clampage du cordon ombilical à trois minutes présentaient une hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie, avec une fréquence maximale tolérable de 5,36 % , pour montrer qu'il n'y a pas de supériorité entre les deux canaux, avec une puissance (1-erreur bêta) de 90% et un niveau de signification bilatérale de (1-erreur alpha) de 95% 526 patients ont été nécessaires, un nombre qui a été augmenté à 580 patients, 290 dans chaque groupe, et des pertes possibles ont été prédites.

Après avoir consenti à participer, un échantillon de sang sera prélevé sur la femme enceinte par le professionnel du laboratoire, lors du dépistage obstétrical ou au PP, immédiatement avant l'accouchement, et envoyé au laboratoire pour analyse des taux d'hémoglobine et d'hématocrite. Tous les participants seront assistés dans le travail et l'accouchement effectués selon la routine du service. Ce n'est qu'après la naissance, si le nouveau-né répond aux critères d'éligibilité, que l'attribution sera faite à l'un des deux groupes préalablement randomisés, avec ouverture des enveloppes cachetées.

La collecte des données sera effectuée par les chercheurs assistants et les professionnels de garde (infirmière obstétricienne, obstétricienne et/ou résidente en soins infirmiers) pendant le quart de jour et de nuit les fins de semaine et les jours fériés, en remplissant les 24 heures du quart. Dans les 24 heures suivant l'accouchement, un nouvel échantillon de sang de la puerpéralité sera prélevé par l'employé du laboratoire pour évaluer les taux d'hémoglobine et d'hématocrite ; et le nouveau-né pour l'évaluation des taux d'hémoglobine, d'hématocrite et de bilirubine totale.

Traitement et analyse des données L'analyse des données sera effectuée par un collaborateur statistique aveugle du test, à l'aide du programme statistique Epi-Info 3.5.4. L'analyse se fera par intention de traiter les données et effectuée avec les groupes identifiés comme A ou B. Ce n'est qu'à la fin de l'analyse, déjà préparé les tableaux, que vous saurez à quel groupe correspondra chaque lettre.

Pour évaluer l'association entre la variable indépendante ou prédicteur (clampage du cordon ombilical avec une à trois minutes vs clampage après l'arrêt des pulsations) et les variables dépendantes (résultats) seront construits des tableaux à double entrée. Pour le résultat principal, nous travaillerons avec l'hypothèse d'équivalence et pour les résultats secondaires avec l'hypothèse de supériorité.

Pour les variables numériques continues de distribution normale, le test t de Student sera utilisé, si la normalité de la distribution n'est pas vérifiée (test de Kolmogorov-Smirnov), le test de Mann-Whitney sera utilisé. Pour les variables catégorielles, le test d'association du chi carré (Pearson) et le test exact de Fisher, le cas échéant, seront utilisés. Toutes les valeurs p adoptées seront comptées. Le ratio de risque (RR) sera calculé comme une mesure du risque relatif, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). La valeur par défaut de 1,0 sera attribuée à la catégorie de référence.