Napanuoran kiristyksen ajoitus: 1–3 minuuttia vs. napanuoran pulsaation lopettamisen jälkeen (CORD)

Johtuen useista tutkimuksista, jotka osoittavat napanuoran myöhäisen kiinnityksen edut vastasyntyneelle lapselle. Viivästynyt kiinnitys yhdestä, jopa kolmesta minuutista on yhdistetty vastasyntyneen parempaan sopeutumiseen kohdunulkoiseen elämään, lisääntyneeseen hapen saantiin, lapsuuden rautavarantoon ja etuihin lasten neuropsyykkisessä ja motorisessa kehityksessä. Sitä pidetään turvallisena tekniikkana, ja synnytyslääkärit ja neonatologit kaikkialla maailmassa sitä ovat suositelleet, vaikka sen saavuttamisen tarkka hetki ei ole sama maiden välillä.

Varhainen kiinnitys oli yksi aktiivisen hoidon strategioista kolmannella synnytysjaksolla synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisemiseksi, jota pidetään merkittävänä äitiyskuolleisuuden syynä maailmanlaajuisesti. Tutkimukset eivät ole vahvistaneet tätä alkuperäistä hypoteesia ja tasapainoa vastasyntyneelle koituvien etujen välillä, eikä mitään todisteita eduista, että äiti on siirtänyt hoidon myöhäiseen napakiinnitykseen, joka useimmille ammattilaisille tarkoittaa napanuoran kiinnittämistä yhdestä kolmeen minuuttia syntymän jälkeen. .

Toisaalta on edelleen kysymyksiä mahdollisuudesta pidentää napanuoran puristusaikaa, vielä pidemmäksi aikaa tai jopa lopettaa narun sykkiminen keinona edistää istukan poistumista, lyhentää istukan irtoamisaikaa ja siten vähentää verenvuotoa. Tapahtumat. Uskotaan, että viivästynyt puristus pulsaatioiden lakkaamisen jälkeen voi myötävaikuttaa vastasyntyneeseen siirtyvän veren määrän kasvuun, mikä lisää sen rautavarastoja ilman, että naisen ja vastasyntyneen terveydelle aiheutuu lisähaittoja.

Kohde on uusi, jotta voidaan varmistaa vaikutus vastasyntyneiden keltaisuuden esiintymiseen ja verenhukkaan, kun napa kiinnitetään pulsaatioiden lakkaamisen jälkeen, koska mistään muusta tutkimuksesta ei ole yksityiskohtaista raporttia tästä käytännöstä. Siten se voi myötävaikuttaa aiheesta saatavilla olevaan näyttöön, ja se voidaan sisällyttää systemaattiseen tarkasteluun ja mahdollistaa vielä selvennettävien kysymysten selvittämisen.

Tutkimus on merkityksellinen, koska johtopäätöksistä voi olla suurta hyötyä kliinisessä käytöksessä, koska se on ei-invasiivinen ja maksuton menetelmä, joka voi osaltaan vähentää raudanpuuteanemian esiintymistä varhaislapsuudessa ja synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa.

Yleistavoite Selvittää napanuoran myöhäisen kiristyksen vaikutukset yhdestä kolmeen minuuttia vs. pulsaatioiden päättymisen jälkeen äidin ja vastasyntyneen tuloksiin.

Erityiset tavoitteet

Vertaa vastasyntyneillä ja naisilla, joille tehdään viivästynyt puristus 1–3 minuuttia ja napanuoran sykkimisen lopettamisen jälkeen:

Ensisijaiset tulokset Vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys, joka vaatii valohoitoa, on yhtä suuri molemmissa ryhmissä.

Vastasyntyneiden hemoglobiini on korkeampi interventioryhmässä 24–48 tunnin kuluttua synnytyksestä.

Toissijaiset tulokset Vastasyntyneen paino syntymässä; Apgar-pisteet ensimmäisellä minuutilla ja viidennellä minuutilla; Iho-ihokosketus ensimmäisen elämän tunnin aikana; Iho-ihokosketuksen kesto; Imetys ensimmäisen tunnin aikana; Imetys kotiutukseen asti; Ht-pitoisuus syntymähetkellä ja 24-48 tuntia syntymän jälkeen; Tarve päästä vastasyntyneiden vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (ICU); Hyperbilirubinemia, joka vaatii vaihtosiirtoa; Vastasyntyneen polysytemia. Äidin synnytyksen jälkeinen verenhukka; PPH (verenmenetys> 1 000 ml); Hemoglobiini (HG) ja (hematokriitti) Ht-tasot 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen; Hemoglobiinitasot alle 8 g/dl 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen; Säilöönottoaika alle 30 minuuttia; Kohdun manuaalinen puhdistus, kohdun kyretti ja istukan manuaalinen poistaminen; PPH:n hoito ensimmäisen tunnin aikana jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen; Hemotransfuusio synnytyksen jälkeen; Äidin kuolema; Äidin tyytyväisyyden taso. Tutkimussuunnitelma => avoin satunnaistettu kliininen tutkimus Tutkimus suoritetaan Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueirassa (IMIP) ja Hospital da Mulher do Recifessä (HMR). Näyte muodostuu normaaleista riskinaisista, synnytyssairaalaan joutuneista elävistä sikiöistä ja heidän vastasyntyneistä, jotka ovat läsnä tutkimusjakson aikana tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa.

Otoskoon laskenta Näyte laskettiin käyttämällä online-verkkolaskinta, Sealed Envelope 2012, ottaen huomioon tiedot tutkimuksesta, jossa 4,36 %:lla vastasyntyneistä, joille napanuora puristettiin kolmen minuutin kohdalla, esiintyi valohoitoa vaativaa hyperbilirubinemiaa, jonka suurin siedettävä esiintymistiheys oli 5,36 %. 526 potilasta tarvittiin osoittamaan, että näiden kahden kanavan välillä ei ole ylivoimaisuutta. määrä nousi 580 potilaaseen, 290 kussakin ryhmässä, ja mahdollisia menetyksiä ennustettiin.

Osallistumisen jälkeen laboratorion ammattilainen ottaa raskaana olevalta naiselta verinäytteen synnytysseulonnassa tai PP:llä välittömästi ennen synnytystä ja lähetetään laboratorioon hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen analysointia varten. Kaikkia osallistujia autetaan työnteossa ja toimituksessa palvelun rutiinin mukaan. Vasta syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt täyttää kelpoisuusvaatimukset, jaetaan jompaankumpaan kahdesta aiemmin satunnaistetusta ryhmästä suljetut kirjekuoret avaten.

Tiedonkeruun suorittavat apulaistutkijat ja päivystävät ammattilaiset (sairaanhoitaja, synnytyslääkäri ja/tai hoitotyön hoitaja) päivä- ja yövuorossa viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, täyttäen vuoron 24 tuntia. Laboratorion työntekijä ottaa 24 tunnin kuluessa synnytyksestä uuden verinäyteen hemoglobiini- ja hematokriittitasojen arvioimiseksi; ja vastasyntynyt hemoglobiini-, hematokriitti- ja kokonaisbilirubiinitasojen arvioimiseksi.

Tietojen käsittely ja analysointi Tietojen analysoinnin suorittaa testin sokea tilastollinen yhteistyökumppani käyttäen tilasto-ohjelmaa Epi-Info 3.5.4. Analyysi tehdään aikomuksena käsitellä tietoja ja suoritetaan A- tai B-ryhmien kanssa. Vasta analyysin lopussa, taulukot jo valmisteltuina, tiedät, mikä ryhmä vastaa kutakin kirjainta.

Arvioimaan riippumattoman muuttujan tai ennustajan (napanuoran puristaminen yhdestä kolmeen minuuttiin vs. puristaminen pulsaation lakkaamisen jälkeen) ja riippuvien muuttujien (tulosten) välisen yhteyden arvioimiseksi muodostetaan kaksinkertaiset taulukot. Ensisijaisen tuloksen osalta työskentelemme ekvivalenssihypoteesin kanssa ja toissijaisten tulosten paremmuushypoteesin kanssa.

Normaalijakauman jatkuville numeerisille muuttujille käytetään Studentin t-testiä, jos jakauman normaaliutta ei ole varmistettu (Kolmogorov-Smirnov-testi), käytetään Mann-Whitney-testiä. Kategorisille muuttujille käytetään Chi-neliö-assosiaatiotestiä (Pearson) ja Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Kaikki hyväksytyt p-arvot lasketaan. Riskisuhde (RR) lasketaan suhteellisen riskin mittana sekä 95 %:n luottamusväli (95 % CI). Oletusarvo 1,0 määritetään viitekategorialle.