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ほうれい線矯正のためのリドカインによるコラーゲン真皮フィラーの評価

2019年3月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

ほうれい線の矯正のためのリドカインによるコラーゲン皮膚フィラーの評価:前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設臨床試験

ほうれい線矯正のためのリドカインによるコラーゲン皮膚充填剤の有効性と安全性を真皮中層から深層に使用して評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検 (盲検化された評価者と被験者) の多施設臨床試験であり、Tri-Service General Hospital、Linkou ChangGung Memorial Hospital、および National Taiwan University Hospital で実施されます。 これらの病院は、競争力のある方法で被験者を募集します。 合計で 240 人の被験者が募集され、各病院は 60 ~ 120 人の被験者を募集します。 実施予定期間は2018/10~2021/06です。 被験者は、治験デバイス「Sumax FULLSGEN with Lidocaine」または制御デバイス「Sumax FACIALGAIN コラーゲン インプラント with Lidocaine」を 1:1 の比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。 これらのデバイスは、被験者と評価者が盲目になるように処理されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. しわ重症度評価尺度 (WSRS) でグレード 3 または 4 の鼻唇襞の両側欠損。
  2. 20~65歳の男女。
  3. しわ増加治療を受ける意欲。
  4. -この臨床試験中に他のフェイシャルビューティーセラピーを避ける意思がある。
  5. 健康な顔の皮膚の状態で、皮膚の老化の評価を妨げる可能性のある障害がありません。 顔面神経障害。
  6. 登録されたすべての被験者は、この試験が開始される前に、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. -アナフィラキシー反応および他の自己免疫疾患の既知の病歴。
  2. -コラーゲンに対するアレルギーの既往歴、または皮内アレルギー検査の検証後のコントロールまたは治験機器にアレルギーのある人。
  3. -リドカインに対するアレルギーの既往歴。
  4. -既知の凝固障害。
  5. 検診で妊娠検査陽性の女性、妊娠を希望している女性、授乳中の方、避妊できない方。
  6. 鼻唇襞に局所感染症、重度の皮膚疾患、炎症または関連する症状がある患者。 またはケロイド(肥厚性瘢痕)。
  7. -重度の心臓、腎臓、肝臓、または呼吸器疾患のある被験者。
  8. -精神疾患と臨床的に診断された被験者。
  9. アメリカ国立衛生研究所の基準による、アルコール使用障害の基準を満たす人。
  10. 被験者は、免疫抑制剤、化学療法、または全身性ステロイド(すなわち、 経口または注射)スクリーニング前の12週間以内。
  11. -被験者はスクリーニング前の1週間以内に抗凝固治療またはNSAIDを服用します。
  12. 被験者は、鼻唇襞領域に永久的なインプラントを持っています。
  13. -被験者は、スクリーニング前の52週間以内に、自己脂肪、ヒアルロン酸、またはコラーゲンフィラーインプラントなどのほうれい線増強治療を受けています。
  14. 被験者は、ボツリヌス毒素注射、ケミカルピーリング、真皮レーザーまたは形成外科などのほうれい線矯正手順または治療を受けています。
  15. -予定されたフォローアップを遵守できない被験者。
  16. -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に他の臨床試験に参加します(アンケートまたは検体収集のみの試験は免除されます)。
  17. 研究者の判断により、本治験に不適格と判断された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サンマックス フルスゲン with リドカイン
被験者は Sunmax FULLSGEN を使用して 1 回の注射治療 (1 日目) のみを受け、注射治療後 4、12、24、36、および 52 週目に 6 回のフォローアップ訪問が行われます。
インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者(-14〜1日目)は、調査グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、皮内アレルギーテストを受けます。 無作為にデバイスを選択することによる注射治療の後、すべての被験者は6回のフォローアップ訪問を受けます。
他の名前:
  • Sumax FACIALGAIN コラーゲン インプラント リドカイン入り
アクティブコンパレータ:Sumax FACIALGAIN コラーゲン インプラント リドカイン入り
被験者は、リドカインを含むSumax FACIALGAINコラーゲンインプラントを使用した単回注射治療(1日目)のみを受け、注射治療後4、12、24、36、および52週目に6回のフォローアップ訪問があります。
インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者(-14〜1日目)は、調査グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、皮内アレルギーテストを受けます。 無作為にデバイスを選択することによる注射治療の後、すべての被験者は6回のフォローアップ訪問を受けます。
他の名前:
  • Sumax FACIALGAIN コラーゲン インプラント リドカイン入り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WSRS スコア評価
時間枠:24週目。 5 段階のしわ重症度評価尺度 (WSRS) を使用してしわを評価し、スコア 5 が最も悪いものです。
評価者によって評価された WSRS スコアに従って、24 週目の反応率が計算されます。改善されたスコアとして、注射後 X 週目から被験者の WSRS ベースライン スコアを差し引きます。
24週目。 5 段階のしわ重症度評価尺度 (WSRS) を使用してしわを評価し、スコア 5 が最も悪いものです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者によって評価された 4 時点以内の WSRS スコア評価
時間枠:4週目、12週目、36週目、52週目。 5 段階のしわ重症度評価尺度 (WSRS) を使用してしわを評価し、スコア 5 が最も悪いものです。
評価者によって評価された 4、12、36、52 週目の WSRS 応答率
4週目、12週目、36週目、52週目。 5 段階のしわ重症度評価尺度 (WSRS) を使用してしわを評価し、スコア 5 が最も悪いものです。
被験者が評価した特定の週のGAISスコア
時間枠:4週目、12週目、24週目、36週目、52週目。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) では、5 レベルの改善が評価されます。スコア 5 は最悪の値です。
被験者が評価した第4週、第12週、第24週、第36週、および第52週のGAISスコア
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) では、5 レベルの改善が評価されます。スコア 5 は最悪の値です。
評価者によって評価された特定の週の GAIS スコア
時間枠:4週目、12週目、24週目、36週目、52週目。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) では、5 レベルの改善が評価されます。スコア 5 は最悪の値です。
評価者によって評価された 4、12、24、36、52 週目の GAIS スコア
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) では、5 レベルの改善が評価されます。スコア 5 は最悪の値です。
VAS スコア評価
時間枠:30分。次の 2 つの図を両面印刷またはコピーして、線の長さが正確に 10 cm で重ね合わせられていることを確認します。
被験者によって評価された、注射後30分以内のVASスコア
30分。次の 2 つの図を両面印刷またはコピーして、線の長さが正確に 10 cm で重ね合わせられていることを確認します。
TPSスコア評価
時間枠:30分。スコアは体温計の痛みの尺度で評価され、尺度は 0 ~ 10 です。 0 は強い痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
治験責任医師が評価した、注射後 30 分以内の TPS スコア
30分。スコアは体温計の痛みの尺度で評価され、尺度は 0 ~ 10 です。 0 は強い痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目(臨床検査値の評価)
時間枠:1年。異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。
実験室検査値の評価。
1年。異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。
安全性評価項目(AEとARの割合の評価)
時間枠:1年。 AE の参加者数を AR の参加者数で割ったものが、AE と AR のパーセンテージです。
AEとARの割合の評価
1年。 AE の参加者数を AR の参加者数で割ったものが、AE と AR のパーセンテージです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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