Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinia sisältävän kollageenin ihotäyteaineen arviointi nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Lidokaiinia sisältävän kollageenin ihotäyteaineen arviointi nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen: tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus

Arvioidaan lidokaiinia sisältävän kollageenin ihotäyteaineen tehoa ja turvallisuutta käyttämällä dermiksen keskiosaa tai syvää nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu arvioija ja tutkittava), monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan Tri-Service General Hospitalissa, Linkou ChangGung Memorial Hospitalissa ja National Taiwan University Hospitalissa. Nämä sairaalat rekrytoivat koehenkilöitä kilpailullisesti. Rekrytoidaan yhteensä 240 tutkittavaa ja jokaiseen sairaalaan 60-120 tutkittavaa. Arvioitu toteutusaika on 2018/10-2021/06. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimuslaite "Sumax FULLSGEN with Lidocaine" tai kontrolloitu laite "Sumax FACIALGAIN kollageeniimplantti lidokaiinilla" suhteessa 1:1. Näitä laitteita käsitellään niin, että koehenkilöt ja arvioijat pidetään sokaisina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahdenväliset viat nasolaabiaalisissa poimuissa, ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) asteikolla 3 tai 4.
  2. 20-65-vuotias mies tai nainen.
  3. Halukkuus saada ryppyjä lisäävää hoitoa.
  4. Halukkuus välttää muuta kasvojen kauneushoitoa tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  5. Terve kasvojen ihon kunto, eikä sinulla ole ihon ikääntymisen arviointia häiritseviä häiriöitä, esim. kasvohermon häiriöt.
  6. Kaikkien ilmoittautuneiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen tämän kokeen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu anafylaktoidinen reaktio ja muut autoimmuunisairaudet.
  2. Tunnettu kollageeniallergia tai ne, jotka ovat allergisia kontrolli- tai tutkimuslaitteelle ihonsisäisen allergiatestin varmentamisen jälkeen.
  3. Tunnettu lidokaiiniallergia.
  4. Tunnetut hyytymishäiriöt.
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa, raskautta suunnittelevat, imettävät sekä ne, jotka eivät pysty käyttämään ehkäisymenetelmää.
  6. Potilaat, joilla on paikallinen infektio, vaikea ihosairaus, tulehdus tai vastaavia oireita nasolaabiaalisissa poimuissa. Tai keloidi (hypertrofinen arpi).
  7. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, munuais-, maksa- tai hengityselinten sairauksia.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu mielisairaus.
  9. American National Institute of Health -standardien mukaan ne, jotka täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit.
  10. Potilaat käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai systeemisiä steroideja (esim. suun kautta tai injektiona) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Koehenkilöt saavat antikoagulanttihoitoa tai tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Koehenkilöillä on pysyvät implantit nasolaabiaalisten poimujen alueella.
  13. Koehenkilöillä on nasolaabiaaliset poimut, jotka lisäävät hoitoa, kuten autologista rasvaa, hyaluronihappoa tai kollageenitäyte-implanttia 52 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Koehenkilöillä on nasolaabiaalinen poimu korjaustoimenpide tai hoito, kuten botuliinitoksiini-injektio, kemiallinen kuorinta, laser dermis tai plastiikkakirurgia.
  15. Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan suunniteltua seurantaa.
  16. Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa (vain kyselylomakkeella tai näytteenottoa koskevat tutkimukset ovat poikkeuksia).
  17. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunmax FULLSGEN lidokaiinilla
Kohde saisi vain yhden injektiohoidon (päivä 1) käyttämällä Sunmax FULLSGENia, ja seurantakäyntiä 4., 12., 24., 36. ja 52. viikolla injektiohoidon jälkeen.
Laite: Sunmax FULLSGEN lidokaiinilla
Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (päivä -14-1), jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään ja hänelle tehdään ihonsisäinen allergiatesti. Injektiohoidon jälkeen laite satunnaisesti valitsemalla jokaisella koehenkilöllä olisi 6 seurantakäyntiä.
Muut nimet:
  • Sumax FACIALGAIN kollageeni-implantti lidokaiinilla
Active Comparator: Sumax FACIALGAIN kollageeni-implantti lidokaiinilla
Kohde saisi vain yhden injektiohoidon (päivä 1) käyttämällä Sumax FACIALGAIN kollageeniimplanttia lidokaiinin kanssa, ja seurantakäyntiä 4., 12., 24., 36. ja 52. viikolla injektiohoidon jälkeen.
Laite: Sunmax FULLSGEN lidokaiinilla
Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (päivä -14-1), jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään ja hänelle tehdään ihonsisäinen allergiatesti. Injektiohoidon jälkeen laite satunnaisesti valitsemalla jokaisella koehenkilöllä olisi 6 seurantakäyntiä.
Muut nimet:
  • Sumax FACIALGAIN kollageeni-implantti lidokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 24. viikko. 5-asteen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon käyttäminen ryppyjen arvioimiseen, ja pistemäärä 5 on huonoin.
24. viikon vasteprosentti lasketaan arvioijien arvioimien WSRS-pisteiden mukaan. Vähennä koehenkilön WSRS-peruspisteet X. viikosta injektion jälkeen parantuneena pistemääränä.
24. viikko. 5-asteen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon käyttäminen ryppyjen arvioimiseen, ja pistemäärä 5 on huonoin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS-pisteiden arviointi 4 aikapisteen sisällä arvioijien arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 4., 12., 36. ja 52. viikko. 5-asteen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon käyttäminen ryppyjen arvioimiseen, ja pistemäärä 5 on huonoin.
WSRS-vastausprosentti 4., 12., 36. ja 52. viikolla arvioijien arvioimana
Viikko 4., 12., 36. ja 52. viikko. 5-asteen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon käyttäminen ryppyjen arvioimiseen, ja pistemäärä 5 on huonoin.
GAIS-pisteet tietyllä viikolla kohteen arvioimana
Aikaikkuna: 4., 12., 24., 36. ja 52. viikko. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on saanut 5 parannustason. Pistemäärä 5 on huonoin arvo.
GAIS-pisteet 4., 12., 24., 36. ja 52. viikolla tutkittavan arvioimana
4., 12., 24., 36. ja 52. viikko. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on saanut 5 parannustason. Pistemäärä 5 on huonoin arvo.
GAIS-pisteet tietyllä viikolla arvioijien arvioimana
Aikaikkuna: 4., 12., 24., 36. ja 52. viikko. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on saanut 5 parannustason. Pistemäärä 5 on huonoin arvo.
GAIS-pisteet 4., 12., 24., 36. ja 52. viikolla arvioijien arvioimana
4., 12., 24., 36. ja 52. viikko. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on saanut 5 parannustason. Pistemäärä 5 on huonoin arvo.
VAS-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia. Tulosta tai kopioi kaksi seuraavaa kaaviota kaksipuolisesti ja varmista, että viivat ovat tasan 10 cm pitkiä ja päällekkäin.
VAS-pisteet 30 minuutin sisällä injektion jälkeen kohteen arvioimana
30 minuuttia. Tulosta tai kopioi kaksi seuraavaa kaaviota kaksipuolisesti ja varmista, että viivat ovat tasan 10 cm pitkiä ja päällekkäin.
TPS-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia. Pisteet arvioidaan lämpömittarin kipuasteikolla, ja asteikko on 0-10. 0 tarkoittaa kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
TPS-pisteet 30 minuutin sisällä injektiosta tutkijan arvioimana
30 minuuttia. Pisteet arvioidaan lämpömittarin kipuasteikolla, ja asteikko on 0-10. 0 tarkoittaa kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste (laboratoriotarkastusarvojen arviointi.)
Aikaikkuna: Yksi vuosi. Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Laboratoriotarkastusarvojen arviointi.
Yksi vuosi. Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Turvallisuuspäätepiste (AE:n ja AR:n prosenttiosuuden arviointi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi. AE:tä sairastavien osallistujien määrä jaettuna AR:tä sairastavien osallistujien lukumäärällä on AE:n ja AR:n prosenttiosuus.
AE:n ja AR:n prosenttiosuuden arviointi
Yksi vuosi. AE:tä sairastavien osallistujien määrä jaettuna AR:tä sairastavien osallistujien lukumäärällä on AE:n ja AR:n prosenttiosuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201809007DSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa