利多卡因胶原真皮填充剂修复鼻唇沟的评价

纳入标准：

1. 皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的 3 级或 4 级鼻唇沟双侧缺陷。
2. 男性或女性年龄在20～65岁之间。
3. 愿意接受除皱治疗。
4. 愿意在此临床试验期间避免其他面部美容疗法。
5. 健康的面部皮肤状况，没有任何可以干扰皮肤老化评估的疾病，例如。 面神经障碍。
6. 所有入选受试者均应在本试验开始前签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

1. 已知的过敏反应和其他自身免疫性疾病的病史。
2. 已知对胶原蛋白有过敏史，或经皮内过敏试验验证对对照或试验器械过敏者。
3. 已知对利多卡因过敏史。
4. 已知的凝血障碍。
5. 筛查时妊娠试验阳性、计划怀孕、哺乳、无法采取避孕措施的女性。
6. 鼻唇沟有局部感染、严重皮肤病、炎症或相关症状者。 或有瘢痕疙瘩（增生性疤痕）。
7. 患有严重心脏、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病的受试者。
8. 患有临床诊断的精神疾病的受试者。
9. 根据美国国立卫生研究院的标准，符合酒精使用障碍标准者。
10. 受试者服用免疫抑制药物、化疗或全身性类固醇（即 口服或注射）筛选前 12 周内。
11. 受试者在筛选前 1 周内接受抗凝治疗或 NSAID。
12. 受试者在鼻唇沟区域有永久性植入物。
13. 受试者在筛选前 52 周内接受过鼻唇沟增强治疗，例如自体脂肪、透明质酸或胶原蛋白填充物植入物。
14. 受试者接受鼻唇沟矫正手术或治疗，例如肉毒杆菌毒素注射、化学换肤、真皮激光或整形手术。
15. 受试者无法遵守预定的随访。
16. 受试者在筛选前12周内参加其他临床试验（仅通过问卷或标本采集的试验除外）。
17. 根据研究者的判断不符合本试验条件的受试者。