Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokainnal készült kollagén bőrtöltő értékelése a nasolabialis redők korrekciójára

2019. március 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

A lidokainnal készült kollagén bőrtöltő értékelése a nasolabialis redők korrekciójára: prospektív, randomizált, aktívan kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat

A lidokainos kollagén dermális töltőanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dermis közepén vagy mélyén a nasolabialis redők korrekciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak (vak értékelő és alany), többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a Tri-Service General Hospital, a Linkou ChangGung Memorial Hospital és a National Tajvani Egyetemi Kórházban hajtanak végre. Ezek a kórházak versenyszerűen toboroznak majd alanyokat. Összesen 240 alanyt vesznek fel, és minden kórházban 60-120 alanyt vesznek fel. A várható végrehajtási időszak 2018/10-2021/06. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy megkapják a "Sumax FULLSGEN lidokainnal" vizsgálóeszközt vagy a "Sumax FACIALGAIN kollagén implantátum lidokainnal" ellenőrzött eszközt 1:1 arányban. Ezeket az eszközöket úgy dolgozzák fel, hogy az alanyokat és az értékelőket megvakítsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kétoldali defektusok a nasolabialis redőkben, 3. vagy 4. fokozattal a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skálán.
  2. 20-65 év közötti férfi vagy nő.
  3. Hajlandóság ráncnövelő kezelésre.
  4. Hajlandóság elkerülni más arc szépségterápiát a klinikai vizsgálat során.
  5. Egészséges arcbőr állapota, és nincs olyan rendellenessége, amely a bőr öregedésének megítélését zavarhatja, pl. arcideg rendellenességek.
  6. A vizsgálat megkezdése előtt minden beiratkozott alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert anafilaktoid reakció és egyéb autoimmun betegségek.
  2. Ismert kollagénallergia anamnézisében, vagy akik allergiásak a kontroll- vagy vizsgálóeszközre az intradermális allergiateszt igazolása után.
  3. A lidokainnal szembeni allergia ismert története.
  4. Ismert véralvadási zavarok.
  5. A szűréskor pozitív terhességi tesztet végző, terhességet tervező, szoptató nők, valamint azok, akik nem tudnak fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  6. Helyi fertőzésben, súlyos bőrbetegségben, gyulladásban vagy kapcsolódó tünetekben szenvedő alanyok a nasolabialis redőkön. Vagy keloiddal (hipertrófiás heg).
  7. Súlyos szív-, vese-, máj- vagy légúti betegségben szenvedők.
  8. Klinikailag diagnosztizált mentális betegségben szenvedő alanyok.
  9. Az Amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézet szabványai szerint azok, akik megfelelnek az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak.
  10. Az alanyok immunszuppresszív gyógyszereket, kemoterápiát vagy szisztémás szteroidokat (pl. orális vagy injekciós) szűrés előtt 12 héten belül.
  11. Az alanyok véralvadásgátló kezelést vagy NSAID-t kapnak a szűrés előtt 1 héten belül.
  12. Az alanyoknak állandó implantátumuk van a nasolabialis redők területén.
  13. Az alanyoknál a szűrés előtt 52 héten belül a nasolabialis redők fokozzák a kezelést, például autológ zsírt, hialuronsavat vagy kollagén töltőanyagot.
  14. Az alanyok nasolabialis redőkorrekciós eljárást vagy kezelést végeznek, például botulinum toxin injekciót, kémiai peelinget, lézeres bőrt vagy plasztikai műtétet.
  15. Azok az alanyok, akik nem tudják teljesíteni a tervezett nyomon követést.
  16. Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt a szűrést megelőző 12 héten belül (a csak kérdőíves vagy mintavételes kísérletek kivételt képeznek).
  17. Azok az alanyok, akik a vizsgálók ítélete alapján nem jogosultak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sunmax FULLSGEN lidokainnal
Az alany csak egyszeri injekciós kezelést (1. nap) kap a Sunmax FULLSGEN alkalmazásával, és 6 utánkövetési látogatásra kerül sor az injekciós kezelést követő 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
Eszköz: Sunmax FULLSGEN lidokainnal
Azok az alanyok, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot (-14-1. nap), véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vagy kontrollcsoportba, és intradermális allergiatesztet végeznek. Az injekciós kezelést követően véletlenszerűen kiválasztott eszközzel minden alanynak 6 utóellenőrzése lenne.
Más nevek:
  • Sumax FACIALGAIN kollagén implantátum lidokainnal
Aktív összehasonlító: Sumax FACIALGAIN kollagén implantátum lidokainnal
Az alany csak egyszeri injekciós kezelésben részesül (1. napon) Sumax FACIALGAIN kollagénimplantátummal Lidocainnal, és 6 nyomon követési látogatásra kerül sor az injekciós kezelést követő 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
Eszköz: Sunmax FULLSGEN lidokainnal
Azok az alanyok, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot (-14-1. nap), véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vagy kontrollcsoportba, és intradermális allergiatesztet végeznek. Az injekciós kezelést követően véletlenszerűen kiválasztott eszközzel minden alanynak 6 utóellenőrzése lenne.
Más nevek:
  • Sumax FACIALGAIN kollagén implantátum lidokainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSRS pontszám értékelése
Időkeret: 24. hét. Az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) használata a ráncok értékelésére, és az 5-ös pontszám a legrosszabb.
A 24. heti válaszarányt az értékelők által értékelt WSRS-pontszám alapján számítják ki. Vonja le az alany WSRS-alapértékét az injekciót követő X. hétből, mint javított pontszámot.
24. hét. Az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) használata a ráncok értékelésére, és az 5-ös pontszám a legrosszabb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WSRS-pontszám értékelése 4 időponton belül, az értékelők értékelése szerint
Időkeret: 4., 12., 36. és 52. hét. Az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) használata a ráncok értékelésére, és az 5-ös pontszám a legrosszabb.
WSRS válaszarány a 4., 12., 36. és 52. héten az értékelők értékelése szerint
4., 12., 36. és 52. hét. Az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) használata a ráncok értékelésére, és az 5-ös pontszám a legrosszabb.
Az alany által meghatározott GAIS pontszám adott héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét. A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) 5-ös javulási fokozatot kapott. Az 5-ös pontszám a legrosszabb érték.
GAIS pontszám a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az alany által értékelve
4., 12., 24., 36. és 52. hét. A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) 5-ös javulási fokozatot kapott. Az 5-ös pontszám a legrosszabb érték.
Az értékelők által meghatározott GAIS pontszám egy adott héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét. A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) 5-ös javulási fokozatot kapott. Az 5-ös pontszám a legrosszabb érték.
GAIS pontszám a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az értékelők értékelése szerint
4., 12., 24., 36. és 52. hét. A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) 5-ös javulási fokozatot kapott. Az 5-ös pontszám a legrosszabb érték.
VAS pontszám értékelése
Időkeret: 30 perc. Nyomtassa ki vagy fénymásolja kétoldalasan a következő 2 diagramot, ügyelve arra, hogy a vonalak pontosan 10 cm hosszúak legyenek, és egymásra helyezkedjenek.
VAS-pontszám az injekció után 30 percen belül, az alany által értékelt módon
30 perc. Nyomtassa ki vagy fénymásolja kétoldalasan a következő 2 diagramot, ügyelve arra, hogy a vonalak pontosan 10 cm hosszúak legyenek, és egymásra helyezkedjenek.
TPS pontszám értékelése
Időkeret: 30 perc. A pontszámot a hőmérős fájdalomskála értékeli, a skála 0-10. A 0 a fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli.
TPS-pontszám az injekció beadása után 30 percen belül, a vizsgáló értékelése szerint
30 perc. A pontszámot a hőmérős fájdalomskála értékeli, a skála 0-10. A 0 a fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont (A laboratóriumi vizsgálati értékek értékelése.)
Időkeret: Egy év. A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.
Laboratóriumi vizsgálati értékek kiértékelése.
Egy év. A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.
Biztonsági végpont (AE és AR százalékos arányának értékelése)
Időkeret: Egy év. Az AE-vel rendelkező résztvevők száma osztva az AR-ben szenvedők számával az AE és AR százalékos aránya.
Az AE és AR százalékos arányának értékelése
Egy év. Az AE-vel rendelkező résztvevők száma osztva az AR-ben szenvedők számával az AE és AR százalékos aránya.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201809007DSA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel