Ocena kolagenowego wypełniacza skórnego z lidokainą do korekcji fałdów nosowo-wargowych
15 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ocena kolagenowego wypełniacza skórnego z lidokainą do korekcji fałdów nosowo-wargowych: prospektywne, randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kolagenowego wypełniacza skórnego z lidokainą stosowanego w środkowej i głębokiej skórze właściwej do korekcji bruzd nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i podwójnie ślepą próbą (osoba oceniająca i badana) z aktywną kontrolą, które zostanie przeprowadzone w Tri-Service General Hospital, Linkou ChangGung Memorial Hospital i National Taiwan University Hospital.
Szpitale te będą rekrutować pacjentów w sposób konkurencyjny.
W sumie zostanie zrekrutowanych 240 pacjentów, a każdy szpital zrekrutuje 60 ~ 120 pacjentów.
Przewidywany okres realizacji to 2018/10~2021/06.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania eksperymentalnego urządzenia „Sumax FULLSGEN with Lidocaine” lub kontrolowanego urządzenia „Sumax FACIALGAIN kolagen Implant z lidokainą” w stosunku 1:1.
Urządzenia te będą przetwarzane w celu zaślepienia badanych i oceniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne ubytki w fałdach nosowo-wargowych o stopniu 3 lub 4 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 ~ 65 lat.
- Chęć poddania się zabiegowi zmniejszania zmarszczek.
- Chęć uniknięcia innych zabiegów upiększających twarz podczas tego badania klinicznego.
- Zdrowy stan skóry twarzy i brak jakichkolwiek zaburzeń mogących zaburzać ocenę starzenia się skóry, np. zaburzenia nerwu twarzowego.
- Wszyscy zapisani uczestnicy powinni podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji anafilaktoidalnej i innych chorób autoimmunologicznych.
- Znana historia alergii na kolagen lub osoby uczulone na wyrób kontrolny lub badany po weryfikacji śródskórnego testu alergicznego.
- Znana historia alergii na lidokainę.
- Znane zaburzenia krzepnięcia.
- Kobiety, które podczas badań przesiewowych uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, planują ciążę, karmią piersią oraz te, które nie mogą stosować metody antykoncepcji.
- Osoby z miejscową infekcją, ciężkością choroby skóry, stanem zapalnym lub pokrewnymi objawami na bruzdach nosowo-wargowych. Lub z keloidem (blizna przerostowa).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego.
- Osoby z klinicznie zdiagnozowaną chorobą psychiczną.
- Zgodnie ze standardami Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia osoby, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Pacjenci przyjmują leki immunosupresyjne, chemioterapię lub steroidy ogólnoustrojowe (tj. doustnie lub w zastrzyku) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci przyjmują leczenie przeciwzakrzepowe lub NLPZ w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci mają wszczepione na stałe implanty w okolicy bruzd nosowo-wargowych.
- Pacjenci poddawani są zabiegom powiększania bruzd nosowo-wargowych, takim jak autologiczny tłuszcz, kwas hialuronowy lub kolagenowy implant wypełniający, w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Podmioty poddawane są zabiegowi korekcji fałdów nosowo-wargowych lub leczeniu, takiemu jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej, peeling chemiczny, laser na skórze właściwej lub chirurgia plastyczna.
- Osoby, które nie są w stanie dotrzymać zaplanowanej wizyty kontrolnej.
- Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią badania z kwestionariuszem lub pobraniem próbek).
- Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sunmax FULLSGEN z lidokainą
Pacjent otrzymałby tylko pojedyncze wstrzyknięcie (dzień 1) przy użyciu Sunmax FULLSGEN i byłoby 6 wizyt kontrolnych w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu po wstrzyknięciu.
|
Osoba, która dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody (dzień -14~1) zostanie losowo przydzielona do grupy badanej lub kontrolnej i poddana śródskórnemu testowi alergicznemu.
Po zabiegu iniekcyjnym, losowo wybierając urządzenie, każdy badany miałby 6 wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implant kolagenowy Sumax FACIALGAIN z lidokainą
Pacjent otrzymałby tylko pojedyncze wstrzyknięcie (dzień 1) z użyciem implantu kolagenowego Sumax FACIALGAIN z lidokainą i odbyłoby się 6 wizyt kontrolnych w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu po wstrzyknięciu.
|
Osoba, która dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody (dzień -14~1) zostanie losowo przydzielona do grupy badanej lub kontrolnej i poddana śródskórnemu testowi alergicznemu.
Po zabiegu iniekcyjnym, losowo wybierając urządzenie, każdy badany miałby 6 wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku WSRS
Ramy czasowe: 24. tydzień. Używając 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) do oceny zmarszczek, a wynik 5 jest najgorszy.
|
Odsetek odpowiedzi w 24. tygodniu zostanie obliczony zgodnie z wynikiem WSRS ocenionym przez osoby oceniające. Odejmij wyjściowy wynik WSRS osobnika od X tygodnia po wstrzyknięciu jako wynik poprawy.
|
24. tydzień. Używając 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) do oceny zmarszczek, a wynik 5 jest najgorszy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku WSRS w ciągu 4 punktów czasowych, zgodnie z oceną oceniających
Ramy czasowe: 4, 12, 36 i 52 tydzień tygodnia. Używając 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) do oceny zmarszczek, a wynik 5 jest najgorszy.
|
Wskaźnik odpowiedzi WSRS w 4., 12., 36. i 52. tygodniu według oceny oceniających
|
4, 12, 36 i 52 tydzień tygodnia. Używając 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) do oceny zmarszczek, a wynik 5 jest najgorszy.
|
|
Wynik GAIS w określonym tygodniu według oceny podmiotu
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień. Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana jest na 5 poziomach poprawy. Ocena 5 jest najgorszą wartością.
|
Wynik GAIS w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu według oceny pacjenta
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień. Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana jest na 5 poziomach poprawy. Ocena 5 jest najgorszą wartością.
|
|
Wynik GAIS w określonym tygodniu według oceny oceniających
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień. Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana jest na 5 poziomach poprawy. Ocena 5 jest najgorszą wartością.
|
Wynik GAIS w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu według oceny oceniających
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień. Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana jest na 5 poziomach poprawy. Ocena 5 jest najgorszą wartością.
|
|
Ocena wyniku VAS
Ramy czasowe: 30 minut. Dwustronnie wydrukuj lub skseruj kolejne 2 diagramy upewniając się, że linie mają dokładnie 10 cm długości i nakładają się na siebie.
|
Wynik VAS w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu według oceny pacjenta
|
30 minut. Dwustronnie wydrukuj lub skseruj kolejne 2 diagramy upewniając się, że linie mają dokładnie 10 cm długości i nakładają się na siebie.
|
|
Ocena wyniku TPS
Ramy czasowe: 30 minut. Wynik ocenia się za pomocą skali bólu termometru, a skala wynosi 0-10. 0 oznacza ból, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Wynik TPS w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu według oceny badacza
|
30 minut. Wynik ocenia się za pomocą skali bólu termometru, a skala wynosi 0-10. 0 oznacza ból, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa (ocena wartości kontroli laboratoryjnej).
Ramy czasowe: Rok. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
Ocena wartości kontrolnych laboratorium.
|
Rok. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa (ocena odsetka AE i AR)
Ramy czasowe: Rok. Liczba uczestników z AE podzielona przez liczbę uczestników z AR to odsetek AE i AR.
|
Ocena odsetka AE i AR
|
Rok. Liczba uczestników z AE podzielona przez liczbę uczestników z AR to odsetek AE i AR.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201809007DSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .