Evaluering av kollagen dermal filler med lidokain for korrigering av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

1. Bilaterale defekter i nasolabiale folder med grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
2. Mann eller kvinne i alderen 20 ~ 65 år.
3. Vilje til å motta rynkeforsterkende behandling.
4. Vilje til å unngå annen ansiktsbehandling under denne kliniske utprøvingen.
5. Sunn hudtilstand i ansiktet, og ikke ha noen lidelse som kan forstyrre vurderingen av hudens aldring, f.eks. nervelidelser i ansiktet.
6. Alle de registrerte forsøkspersonene bør signere og datere skjemaet for informert samtykke før denne prøveperioden starter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med anafylaktoid reaksjon og andre autoimmune sykdommer.
2. Kjent historie med allergier mot kollagen, eller de som er allergiske mot kontroll- eller undersøkelsesutstyret etter verifisering av intradermal allergitest.
3. Kjent historie med allergi mot lidokain.
4. Kjente koagulasjonsforstyrrelser.
5. Kvinner som har positiv graviditetstest ved screening, planlegger en graviditet, ammer og de som ikke klarer å bruke prevensjon.
6. Personer med lokal infeksjon, alvorlig hudsykdom, betennelse eller relaterte symptomer på nasolabiale folder. Eller med keloid (hypertrofisk arr).
7. Personer med alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller luftveissykdommer.
8. Personer med klinisk diagnostisert psykisk lidelse.
9. Ifølge American National Institute of Health standarder, de som oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse.
10. Personer tar immunsuppressive medisiner, kjemoterapi eller systemiske steroider (dvs. oral eller injeksjon) innen 12 uker før screening.
11. Pasienter tar antikoagulasjonsbehandling eller NSAIDs innen 1 uke før screening.
12. Forsøkspersonene har permanente implantater i nasolabialfoldene.
13. Forsøkspersonene har fått nasolabiale folder-forsterkende behandling som autologt fett, hyaluronsyre eller kollagenfyllerimplantat innen 52 uker før screening.
14. Personer har korrigerende prosedyrer eller behandlinger for nasolabialfold som botulinumtoksininjeksjon, kjemisk peeling, laser på dermis eller plastisk kirurgi.
15. Emner som ikke kan overholde den planlagte oppfølgingen.
16. Forsøkspersoner deltar i andre kliniske studier innen 12 uker før screening (forsøk kun med spørreskjema eller prøvetaking er unntak).
17. Emner som ikke er kvalifisert for denne rettssaken basert på etterforskernes vurdering.