Оценка применения коллагенового дермального наполнителя с лидокаином для коррекции носогубных складок
15 марта 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Оценка применения коллагенового дермального наполнителя с лидокаином для коррекции носогубных складок: проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование
Оценка эффективности и безопасности применения коллагенового дермального филлера с лидокаином в средних и глубоких слоях дермы для коррекции носогубных складок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое (слепое оценщик и субъект) многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться в больнице общего профиля Tri-Service, мемориальной больнице Linkou ChangGung и больнице Национального Тайваньского университета.
Эти больницы будут набирать субъектов на конкурсной основе.
Всего будет набрано 240 субъектов, и каждая больница наберет от 60 до 120 субъектов.
Ожидаемый период выполнения: 2018/10 ~ 2021/06.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения исследуемого устройства «Sumax FULLSGEN с лидокаином» или контролируемого устройства «Sumax FACIALGAIN коллагеновый имплантат с лидокаином» в соотношении 1:1.
Эти устройства будут обрабатываться так, чтобы испытуемые и оценщики оставались вслепую.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонние дефекты носогубных складок 3 или 4 степени по Шкале оценки тяжести морщин (WSRS).
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет.
- Готовность пройти лечение по увеличению морщин.
- Готовность избегать других косметических процедур для лица во время этого клинического испытания.
- Здоровое состояние кожи лица и отсутствие каких-либо нарушений, которые могут помешать оценке старения кожи, например. расстройства лицевого нерва.
- Все зарегистрированные субъекты должны подписать и поставить дату на форме информированного согласия до начала этого испытания.
Критерий исключения:
- Известная история анафилактоидной реакции и других аутоиммунных заболеваний.
- Известные истории аллергии на коллаген или те, у кого аллергия на контрольное или исследуемое устройство после проверки внутрикожного теста на аллергию.
- Известная история аллергии на лидокаин.
- Известные нарушения свертывания крови.
- Женщины, имеющие положительный тест на беременность при скрининге, планирующие беременность, кормящие грудью, а также те, кто не может использовать метод контрацепции.
- Субъекты с местной инфекцией, тяжестью кожного заболевания, воспалением или сопутствующими симптомами на носогубных складках. Или с келоидом (гипертрофическим рубцом).
- Субъекты с тяжелыми сердечными, почечными, печеночными или респираторными заболеваниями.
- Субъекты с клинически диагностированным психическим заболеванием.
- Согласно стандартам Американского национального института здоровья, те, кто соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Субъекты принимают иммунодепрессанты, химиотерапию или системные стероиды (т. перорально или инъекционно) в течение 12 недель до скрининга.
- Субъекты принимают антикоагулянты или НПВП в течение 1 недели до скрининга.
- Субъекты имеют постоянные имплантаты в области носогубных складок.
- Субъекты проходят лечение, увеличивающее носогубные складки, такое как имплантат аутологичного жира, гиалуроновой кислоты или коллагенового наполнителя, в течение 52 недель до скрининга.
- Субъекты проходят процедуру коррекции носогубных складок или лечение, такое как инъекция ботулинического токсина, химический пилинг, лазерное воздействие на дерму или пластическая хирургия.
- Субъекты, неспособные выполнить запланированное последующее наблюдение.
- Субъекты участвуют в других клинических испытаниях в течение 12 недель до скрининга (исключения составляют испытания только с анкетированием или сбором образцов).
- Субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании на основании суждения исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sunmax FULLSGEN с лидокаином
Субъект получит только одну инъекцию (день 1) с использованием Sunmax FULLSGEN , и будет 6 последующих посещений на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделе после инъекционного лечения.
|
Субъект, который добровольно подпишет форму информированного согласия (день -14~1), будет случайным образом распределен в исследовательскую или контрольную группу и пройдет тест на внутрикожную аллергию.
После инъекционного лечения путем случайного выбора устройства у каждого субъекта было 6 последующих посещений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коллагеновый имплантат Sumax FACIALGAIN с лидокаином
Субъект получит только одну инъекцию (день 1) с использованием коллагенового имплантата Sumax FACIALGAIN с лидокаином, и будет 6 последующих посещений на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделе после инъекционного лечения.
|
Субъект, который добровольно подпишет форму информированного согласия (день -14~1), будет случайным образом распределен в исследовательскую или контрольную группу и пройдет тест на внутрикожную аллергию.
После инъекционного лечения путем случайного выбора устройства у каждого субъекта было 6 последующих посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WSRS
Временное ограничение: 24-я неделя. Использование 5-балльной шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) для оценки морщин, и оценка 5 является наихудшей.
|
Уровень ответа на 24-й неделе будет рассчитываться в соответствии с баллом WSRS, оцененным оценщиками. Вычтите базовый балл WSRS субъекта из X-й недели после инъекции как улучшенный балл.
|
24-я неделя. Использование 5-балльной шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) для оценки морщин, и оценка 5 является наихудшей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WSRS в течение 4 временных точек по оценке оценщиков
Временное ограничение: 4-я, 12-я, 36-я и 52-я неделя недели. Использование 5-балльной шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) для оценки морщин, и оценка 5 является наихудшей.
|
Частота ответов WSRS на 4-й, 12-й, 36-й и 52-й неделе по оценке оценщиков
|
4-я, 12-я, 36-я и 52-я неделя недели. Использование 5-балльной шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) для оценки морщин, и оценка 5 является наихудшей.
|
|
Оценка GAIS на определенной неделе по оценке субъекта
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 52 недели. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) оценивается в 5 баллов. Оценка 5 – худшее значение.
|
Оценка GAIS на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделе по оценке субъекта
|
4, 12, 24, 36 и 52 недели. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) оценивается в 5 баллов. Оценка 5 – худшее значение.
|
|
Оценка GAIS на определенной неделе по оценке оценщиков
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 52 недели. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) оценивается в 5 баллов. Оценка 5 – худшее значение.
|
Оценка GAIS на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделе по оценке оценщиков
|
4, 12, 24, 36 и 52 недели. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) оценивается в 5 баллов. Оценка 5 – худшее значение.
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 30 минут. Распечатайте или скопируйте две следующие схемы с двух сторон, убедившись, что линии имеют длину ровно 10 см и накладываются друг на друга.
|
Оценка по ВАШ в течение 30 минут после инъекции по оценке субъекта
|
30 минут. Распечатайте или скопируйте две следующие схемы с двух сторон, убедившись, что линии имеют длину ровно 10 см и накладываются друг на друга.
|
|
Оценка TPS
Временное ограничение: 30 минут. Оценка оценивается по шкале боли термометра, и шкала составляет 0-10. 0 означает наличие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Оценка TPS в течение 30 минут после инъекции по оценке исследователя
|
30 минут. Оценка оценивается по шкале боли термометра, и шкала составляет 0-10. 0 означает наличие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности (оценка значений лабораторных проверок).
Временное ограничение: Один год. Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
Оценка показателей лабораторного контроля.
|
Один год. Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
|
Конечная точка безопасности (Оценка процента AE и AR)
Временное ограничение: Один год. Количество участников с AE, деленное на количество участников с AR, представляет собой процент AE и AR.
|
Оценка процента AE и AR
|
Один год. Количество участников с AE, деленное на количество участников с AR, представляет собой процент AE и AR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 201809007DSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .