Avaliação do Preenchimento Dérmico de Colágeno Com Lidocaína para Correção de Sulcos Nasolabiais

Critério de inclusão:

1. Defeitos bilaterais nos sulcos nasolabiais com graus 3 ou 4 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
2. Homem ou mulher de 20 a 65 anos.
3. Vontade de receber tratamento de aumento de rugas.
4. Vontade de evitar outras terapias de beleza facial durante este ensaio clínico.
5. Condição da pele facial saudável, e não apresentar nenhum distúrbio que possa interferir na avaliação do envelhecimento da pele, por exemplo, distúrbios do nervo facial.
6. Todos os indivíduos inscritos devem assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de reação anafilactóide e outras doenças autoimunes.
2. História conhecida de alergia ao colágeno, ou que seja alérgica ao dispositivo controle ou experimental após a verificação do teste intradérmico de alergia.
3. História conhecida de alergia à lidocaína.
4. Distúrbios de coagulação conhecidos.
5. Mulheres que têm teste de gravidez positivo na triagem, planejam uma gravidez, amamentam e aquelas que não conseguem usar método contraceptivo.
6. Indivíduos com infecção local, doença de pele grave, inflamação ou sintomas relacionados nas dobras nasolabiais. Ou com quelóide (cicatriz hipertrófica).
7. Indivíduos com doenças cardíacas, renais, hepáticas ou respiratórias graves.
8. Sujeitos com doença mental clinicamente diagnosticada.
9. De acordo com os padrões do American National Institute of Health, aqueles que atendem aos critérios de Transtorno por Uso de Álcool.
10. Os indivíduos tomam drogas imunossupressoras, quimioterapia ou esteróides sistêmicos (ou seja, oral ou injeção) dentro de 12 semanas antes da triagem.
11. Os indivíduos fazem tratamento anticoagulante ou AINEs dentro de 1 semana antes da triagem.
12. Os indivíduos têm implantes permanentes na área das dobras nasolabiais.
13. Os indivíduos têm tratamento de aumento de dobras nasolabiais, como gordura autóloga, ácido hialurônico ou implante de preenchimento de colágeno dentro de 52 semanas antes da triagem.
14. Os indivíduos têm procedimento ou tratamento corretivo da dobra nasolabial, como injeção de toxina botulínica, peeling químico, laser na derme ou cirurgia plástica.
15. Indivíduos incapazes de cumprir o acompanhamento agendado.
16. Os indivíduos participam de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes da triagem (estudos apenas com questionário ou coleta de espécimes são isentos).
17. Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento dos investigadores.