Bewertung von Collagen Dermal Filler mit Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Bilaterale Defekte in den Nasolabialfalten mit Grad 3 oder 4 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
2. Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 65 Jahren.
3. Bereitschaft zur Faltenvergrößerungsbehandlung.
4. Bereitschaft, während dieser klinischen Studie andere Schönheitstherapien für das Gesicht zu vermeiden.
5. Gesunder Zustand der Gesichtshaut und keine Störung, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen kann, z. Erkrankungen des Gesichtsnervs.
6. Alle eingeschriebenen Probanden sollten die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, bevor diese Studie beginnt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen und anderen Autoimmunerkrankungen.
2. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Kollagen oder diejenigen, die nach der Überprüfung des intradermalen Allergietests allergisch gegen das Kontroll- oder Prüfgerät sind.
3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain.
4. Bekannte Gerinnungsstörungen.
5. Frauen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben, eine Schwangerschaft planen, stillen und diejenigen, die keine Verhütungsmethode anwenden können.
6. Personen mit lokaler Infektion, schwerer Hauterkrankung, Entzündung oder verwandten Symptomen an den Nasolabialfalten. Oder mit Keloid (hypertrophe Narbe).
7. Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen.
8. Personen mit klinisch diagnostizierter Geisteskrankheit.
9. Gemäß den Standards des American National Institute of Health diejenigen, die die Kriterien einer Alkoholkonsumstörung erfüllen.
10. Die Probanden nehmen immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder systemische Steroide (d. h. oral oder Injektion) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
11. Die Probanden nehmen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening eine gerinnungshemmende Behandlung oder NSAIDs ein.
12. Die Probanden haben dauerhafte Implantate im Bereich der Nasolabialfalten.
13. Die Probanden erhalten innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening eine Nasolabialfalten-Ergänzungsbehandlung wie Eigenfett, Hyaluronsäure oder Kollagenfüller.
14. Die Probanden haben Nasolabialfalten-Korrekturverfahren oder -Behandlungen wie Botulinumtoxin-Injektion, chemisches Peeling, Laser an der Dermis oder plastische Chirurgie.
15. Probanden, die die geplante Nachsorge nicht einhalten können.
16. Die Probanden nehmen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teil (Studien nur mit Fragebogen oder Probenentnahme sind ausgenommen).
17. Probanden, die aufgrund des Urteils der Ermittler nicht für diese Studie in Frage kommen.