Évaluation du remplissage dermique au collagène avec de la lidocaïne pour la correction des plis nasogéniens
15 mars 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluation du produit de comblement cutané au collagène avec de la lidocaïne pour la correction des sillons nasogéniens : un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en double aveugle
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du produit de comblement dermique au collagène avec lidocaïne utilisé dans le derme moyen à profond pour la correction des plis nasogéniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en double aveugle (évaluateur et sujet en aveugle), qui sera réalisé à l'hôpital général Tri-Service, à l'hôpital Linkou ChangGung Memorial et à l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Ces hôpitaux recruteront des sujets de manière compétitive.
240 sujets seront recrutés au total, et chaque hôpital recrutera 60 à 120 sujets.
La période d'exécution prévue est 2018/10 ~ 2021/06.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir le dispositif expérimental "Sumax FULLSGEN with Lidocaine" ou le dispositif contrôlé "Sumax FACIALGAIN collagen Implant with Lidocaine" dans un rapport 1:1.
Ces dispositifs seront traités pour garder les sujets et les évaluateurs en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Défauts bilatéraux dans les plis nasogéniens avec des grades 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS).
- Homme ou femme âgé de 20 à 65 ans.
- Volonté de recevoir un traitement anti-rides.
- Volonté d'éviter d'autres thérapies de beauté faciale pendant cet essai clinique.
- État de la peau du visage sain et ne présentant aucun trouble susceptible d'interférer avec l'évaluation du vieillissement cutané, par ex. troubles du nerf facial.
- Tous les sujets inscrits doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction anaphylactoïde et d'autres maladies auto-immunes.
- Antécédents connus d'allergies au collagène, ou ceux qui sont allergiques au dispositif de contrôle ou expérimental après la vérification du test d'allergie intradermique.
- Antécédents connus d'allergies à la lidocaïne.
- Troubles de la coagulation connus.
- Les femmes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage, planifient une grossesse, allaitent et celles qui ne peuvent pas prendre de méthode de contraception.
- Sujets présentant une infection locale, une maladie cutanée grave, une inflammation ou des symptômes associés sur les plis nasogéniens. Ou avec chéloïde (cicatrice hypertrophique).
- Sujets atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou respiratoires graves.
- Sujets atteints d'une maladie mentale diagnostiquée cliniquement.
- Selon les normes de l'American National Institute of Health, ceux qui répondent aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool.
- Les sujets prennent des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou des stéroïdes systémiques (c. orale ou injectable) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Les sujets prennent un traitement anticoagulant ou des AINS dans la semaine précédant le dépistage.
- Les sujets ont des implants permanents dans la zone des plis nasogéniens.
- Les sujets ont des plis nasogéniens augmentent le traitement tel que la graisse autologue, l'acide hyaluronique ou l'implant de remplissage de collagène dans les 52 semaines précédant le dépistage.
- Les sujets ont une procédure ou un traitement correctionnel du pli nasogénien tel que l'injection de toxine botulique, le peeling chimique, le laser au niveau du derme ou la chirurgie plastique.
- Sujets incapables de se conformer au suivi prévu.
- Les sujets participent à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant le dépistage (les essais uniquement avec questionnaire ou prélèvement d'échantillons sont exemptés).
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour cet essai sur la base du jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sunmax FULLSGEN avec lidocaïne
Un sujet ne recevrait qu'un seul traitement par injection (jour 1) avec Sunmax FULLSGEN, et il y aurait 6 visites de suivi à la 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine après le traitement par injection.
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Le sujet qui signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (jour -14 ~ 1) sera assigné au hasard à un groupe expérimental ou témoin et subira un test d'allergie intradermique.
Après le traitement par injection en choisissant au hasard le dispositif, chaque sujet aurait 6 visites de suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: Implant de collagène SUMAX FACIALGAIN avec lidocaïne
Un sujet ne recevrait qu'un seul traitement par injection (jour 1) en utilisant l'implant de collagène Sumax FACIALGAIN avec de la lidocaïne, et il y aurait 6 visites de suivi à la 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine après le traitement par injection.
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Le sujet qui signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (jour -14 ~ 1) sera assigné au hasard à un groupe expérimental ou témoin et subira un test d'allergie intradermique.
Après le traitement par injection en choisissant au hasard le dispositif, chaque sujet aurait 6 visites de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score WSRS
Délai: 24e semaine. Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 niveaux pour évaluer les rides, et le score 5 est le pire.
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Le taux de réponse à la 24e semaine sera calculé en fonction du score WSRS évalué par les évaluateurs. Soustrayez le score de référence WSRS du sujet de la Xe semaine après l'injection en tant que score amélioré.
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24e semaine. Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 niveaux pour évaluer les rides, et le score 5 est le pire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score WSRS dans un délai de 4 points temporels, tel qu'évalué par les évaluateurs
Délai: 4ème, 12ème, 36ème et 52ème semaine semaine. Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 niveaux pour évaluer les rides, et le score 5 est le pire.
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Taux de réponse WSRS à la 4e, 12e, 36e et 52e semaine tel qu'évalué par les évaluateurs
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4ème, 12ème, 36ème et 52ème semaine semaine. Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 niveaux pour évaluer les rides, et le score 5 est le pire.
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Score GAIS à une semaine spécifique tel qu'évalué par le sujet
Délai: 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est notée 5 niveaux d'amélioration. Le score 5 est la pire valeur.
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Score GAIS à la 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine tel qu'évalué par le sujet
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4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est notée 5 niveaux d'amélioration. Le score 5 est la pire valeur.
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Score GAIS à une semaine spécifique tel qu'évalué par les évaluateurs
Délai: 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est notée 5 niveaux d'amélioration. Le score 5 est la pire valeur.
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Score GAIS à la 4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine tel qu'évalué par les évaluateurs
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4e, 12e, 24e, 36e et 52e semaine. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est notée 5 niveaux d'amélioration. Le score 5 est la pire valeur.
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Évaluation du score VAS
Délai: 30 minutes. Imprimez recto-verso ou photocopiez les 2 schémas suivants en vous assurant que les lignes mesurent exactement 10 cm de long et se superposent.
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Score EVA dans les 30 minutes après l'injection tel qu'évalué par le sujet
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30 minutes. Imprimez recto-verso ou photocopiez les 2 schémas suivants en vous assurant que les lignes mesurent exactement 10 cm de long et se superposent.
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Évaluation du score TPS
Délai: 30 minutes. Le score est évalué par l'échelle de la douleur du thermomètre, et l'échelle est de 0 à 10. 0 correspond à la douleur et 10 correspond à la pire douleur possible.
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Score TPS dans les 30 minutes après l'injection tel qu'évalué par l'investigateur
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30 minutes. Le score est évalué par l'échelle de la douleur du thermomètre, et l'échelle est de 0 à 10. 0 correspond à la douleur et 10 correspond à la pire douleur possible.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point limite de sécurité (Évaluation des valeurs d'inspection en laboratoire.)
Délai: Un ans. Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement.
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Évaluation des valeurs d'inspection en laboratoire.
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Un ans. Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement.
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Point final de sécurité (évaluation du pourcentage d'EI et d'AR)
Délai: Un ans. Le nombre de participants avec AE divisé par le nombre de participants avec AR est le pourcentage d'AE et AR.
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Évaluation du pourcentage d'AE et d'AR
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Un ans. Le nombre de participants avec AE divisé par le nombre de participants avec AR est le pourcentage d'AE et AR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 201809007DSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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