Evaluación del relleno dérmico de colágeno con lidocaína para la corrección de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. Defectos bilaterales en los pliegues nasolabiales con grados 3 o 4 en la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
2. Hombre o mujer de 20 a 65 años.
3. Disposición a recibir tratamiento de aumento de arrugas.
4. Voluntad de evitar otras terapias de belleza facial durante este ensayo clínico.
5. Condición saludable de la piel del rostro, y no tener ningún trastorno que pueda interferir en la evaluación del envejecimiento de la piel, p. trastornos del nervio facial.
6. Todos los sujetos inscritos deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de que comience este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de reacción anafilactoide y otras enfermedades autoinmunes.
2. Antecedentes conocidos de alergias al colágeno, o aquellos que son alérgicos al dispositivo de control o de investigación después de la verificación de la prueba de alergia intradérmica.
3. Antecedentes conocidos de alergias a la lidocaína.
4. Trastornos de la coagulación conocidos.
5. Las mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección, planean un embarazo, amamantan y aquellas que no pueden tomar un método anticonceptivo.
6. Sujetos con infección local, enfermedad cutánea grave, inflamación o síntomas relacionados en los pliegues nasolabiales. O con queloide (cicatriz hipertrófica).
7. Sujetos con enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o respiratorias graves.
8. Sujetos con enfermedad mental clínicamente diagnosticada.
9. De acuerdo con los estándares del Instituto Nacional Estadounidense de Salud, aquellos que cumplen con los criterios de trastorno por consumo de alcohol.
10. Los sujetos toman medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o esteroides sistémicos (es decir, oral o inyección) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
11. Los sujetos toman tratamiento anticoagulante o AINE dentro de 1 semana antes de la selección.
12. Los sujetos tienen implantes permanentes en el área de los pliegues nasolabiales.
13. Los sujetos tienen un tratamiento de aumento de pliegues nasolabiales, como grasa autóloga, ácido hialurónico o implante de relleno de colágeno dentro de las 52 semanas antes de la selección.
14. Los sujetos tienen un procedimiento o tratamiento de corrección del pliegue nasolabial, como inyección de toxina botulínica, exfoliación química, láser en la dermis o cirugía plástica.
15. Sujetos incapaces de cumplir con el seguimiento programado.
16. Los sujetos participan en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección (los ensayos solo con cuestionario o recolección de muestras están exentos).
17. Sujetos que no son elegibles para este ensayo según el juicio de los investigadores.