誤嚥性肺炎における夜間鼻持続気道陽圧 (NAP)
2023年4月10日 更新者：Eun Sun Kim、Seoul National University Hospital
多くの高齢患者が、経管栄養、嚥下困難、胃食道逆流症 (GERD) などの解剖学的または機能的な素因による誤嚥性肺炎に苦しんでいます。
以前の研究では、持続気道陽圧 (CPAP) が慢性誤嚥、無気肺、および GERD を管理するための許容可能な手段であることが実証されています。
この研究の目的は、夜間の経鼻 CPAP が誤嚥性肺炎の患者に有益であるかどうか、およびそれが誤嚥性肺炎の迅速な臨床的安定性に寄与するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
肺炎の診断：以下の少なくとも1つを伴う入院時の胸部X線写真の依存領域における新しい肺浸潤の存在
- 咳の出現または増加
- 異常体温 (< 35.6℃ または > 37.8℃)
- 血清白血球数の異常（白血球増加、左シフト、または白血球減少症）
以下の少なくとも1つを伴う、頻繁または大量の誤嚥の誤嚥傾向または危険因子
- 精神状態の変化
- 胃腸障害
- 嚥下障害または嚥下困難
- 食道運動障害
- 気管切開の状態
- 経管栄養
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 70mmHg)
- 気管挿管を必要とする呼吸停止
- 心停止、急性冠症候群または生命を脅かす不整脈
- 2つ以上の臓器の不全
- 最近の首や顔の外傷や火傷
- 非協力
- 妊娠
- 同意の撤回
- 治療の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻 CPAP グループ
通常の肺炎治療に加えて、夜間の経鼻持続気道陽圧の適用
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夜間に少なくとも 4 時間、7.5 ～ 10 cmH2O の持続的な気道陽圧を鼻腔に適用する
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介入なし：対照群
通常の肺炎治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安定呼吸までの時間 (CS-r)
時間枠：2週間まで
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呼吸が安定するまでの時間 (呼吸数 ≤ 24/min および動脈血酸素飽和度 ≥ 90%、または室内空気または通常の必要レベルでの酸素分圧 ≥ 60mmHg)
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定までの時間
時間枠：2週間まで
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臨床的安定までの時間
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2週間まで
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初期の臨床安定率
時間枠：3日
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3日目の臨床的安定率
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3日
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後期臨床安定率
時間枠：7日
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7日目の臨床安定率
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7日
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入院期間
時間枠：1日（入院中）
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入院期間
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1日（入院中）
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放射線学的改善
時間枠：3日と7日
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肺浸潤または無気肺の改善
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3日と7日
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抗菌スペクトルの拡大
時間枠：1日（入院中）
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エスカレーション抗生物質
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1日（入院中）
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トイレのための気管支鏡検査の頻度
時間枠：1日（入院中）
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気管支鏡検査などの侵襲的肺ケアの頻度
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1日（入院中）
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院内死亡率
時間枠：1日（入院中）
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すべての原因の死亡率
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1日（入院中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。