Presión positiva continua nasal nocturna en las vías respiratorias en la neumonía por aspiración (NAP)
10 de abril de 2023 actualizado por: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Numerosos pacientes de edad avanzada sufren neumonía por aspiración debido a factores predisponentes anatómicos o funcionales que incluyen alimentación por sonda enteral, dificultades para tragar y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Estudios anteriores han demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un medio aceptable para controlar la aspiración crónica, la atelectasia y la ERGE.
El propósito de este estudio es determinar si la CPAP nasal nocturna es beneficiosa en pacientes con neumonía por aspiración y si contribuiría a la rápida estabilidad clínica de la neumonía por aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
Diagnóstico de neumonía: la presencia de nueva infiltración pulmonar en áreas dependientes en las radiografías de tórax en el momento de la hospitalización con al menos uno de los siguientes
- Tos nueva o aumentada
- Temperatura anormal (< 35,6 ℃ o > 37,8 ℃)
- Recuento anormal de leucocitos en suero (leucocitosis, desviación a la izquierda o leucopenia)
Tendencia a la aspiración o factores de riesgo para la aspiración frecuente o de gran volumen con al menos uno de los siguientes
- Estado mental alterado
- Trastorno gastrointestinal
- Disfagia o dificultades para tragar
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Estado de traqueotomía
- Alimentación por sonda enteral
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipercapnia severa (PaCO2 > 70mmHg)
- Paro respiratorio que requiere intubación traqueal
- Paro cardíaco, síndrome coronario agudo o arritmias potencialmente mortales
- Fallo de más de dos órganos.
- Trauma reciente o quemaduras del cuello y la cara.
- No cooperación
- El embarazo
- Retiro del consentimiento
- Rechazo del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo CPAP nasal
Aplicación de presión nasal positiva continua nocturna en las vías respiratorias además del tratamiento habitual de la neumonía
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aplicar presión nasal positiva continua en las vías respiratorias a 7,5-10 cmH2O durante al menos 4 horas durante la noche
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual de neumonía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la estabilidad clínica-respiración (CS-r)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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tiempo hasta la estabilización respiratoria (frecuencia respiratoria ≤ 24/min y saturación de oxígeno arterial ≥ 90% o una presión parcial de oxígeno ≥ 60 mmHg en aire ambiente o nivel de requerimiento habitual)
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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tiempo hasta la estabilización clínica
|
hasta 2 semanas
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Tasa de estabilidad clínica temprana
Periodo de tiempo: 3 días
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índice de estabilidad clínica del día 3
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3 días
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Tasa de estabilidad clínica tardía
Periodo de tiempo: 7 días
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índice de estabilidad clínica del día 7
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7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (durante el ingreso hospitalario)
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duración de la hospitalización
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1 día (durante el ingreso hospitalario)
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Mejoría radiológica
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
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mejora de la infiltración pulmonar o atelectasia
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3 y 7 dias
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Ampliación del espectro antimicrobiano
Periodo de tiempo: 1 día (durante el ingreso hospitalario)
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antibióticos de escalada
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1 día (durante el ingreso hospitalario)
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Frecuencia de broncoscopia para ir al baño
Periodo de tiempo: 1 día (durante el ingreso hospitalario)
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frecuencia de atención pulmonar invasiva como la broncoscopia
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1 día (durante el ingreso hospitalario)
|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (durante el ingreso hospitalario)
|
mortalidad por cualquier causa
|
1 día (durante el ingreso hospitalario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1809-493-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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