Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk ved aspirasjonspneumoni (NAP)

10. april 2023 oppdatert av: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Tallrike eldre pasienter lider av aspirasjonspneumoni på grunn av anatomiske eller funksjonelle disponerende faktorer, inkludert enteral sondeernæring, svelgevansker og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Tidligere studier har blitt vist at kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er et akseptabelt middel for å håndtere kronisk aspirasjon, atelektase og GERD. Hensikten med denne studien er å finne ut om nattlig nasal CPAP er gunstig for pasienter med aspirasjonspneumoni og at det vil bidra til den raske kliniske stabiliteten til aspirasjonspneumoni.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år

  • Diagnose av lungebetennelse: tilstedeværelse av ny lungeinfiltrasjon i avhengige områder på røntgenbilder av thorax på tidspunktet for sykehusinnleggelse med minst ett av følgende

    1. Ny eller økt hoste
    2. Unormal temperatur (< 35,6 ℃ eller > 37,8 ℃)
    3. Unormalt antall leukocytter i serum (leukocytose, venstreskift eller leukopeni)

  • Aspirasjonstendens eller risikofaktorer for hyppig eller stort volumaspirasjon med minst ett av følgende

    1. Endret mental status
    2. Gastrointestinale lidelser
    3. Dysfagi eller svelgevansker
    4. Esophageal motilitetsforstyrrelser
    5. Trakeostomitilstand
    6. Enteral sondeernæring
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperkapni (PaCO2 > 70 mmHg)
  • Pustestans som krever intubasjon av luftrøret
  • Hjertestans, akutt koronarsyndrom eller livstruende arytmier
  • Svikt i mer enn to organer
  • Nylige traumer eller brannskader i nakken og ansiktet
  • Ikke-samarbeid
  • Svangerskap
  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Avslag på behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal CPAP-gruppe
Påføring av nattlig nese kontinuerlig positivt luftveistrykk i tillegg til vanlig lungebetennelsesbehandling
Enhet: nattlig nese kontinuerlig positivt luftveistrykk
påføre nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 7,5-10cmH2O i minst 4 timer om natten
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling av lungebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet-respirasjon (CS-r)
Tidsramme: opptil 2 uker
tid til respirasjonsstabilisering (respirasjonsfrekvens ≤ 24/min og arteriell oksygenmetning ≥ 90 % eller et partialtrykk av oksygen ≥ 60 mmHg på romluft eller vanlig behovsnivå)
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: opptil 2 uker
tid til klinisk stabilisering
opptil 2 uker
Tidlig klinisk stabilitetsrate
Tidsramme: 3 dager
dag 3 klinisk stabilitetsrate
3 dager
Sen klinisk stabilitetsrate
Tidsramme: 7 dager
dag 7 klinisk stabilitetsrate
7 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse)
lengden på sykehusinnleggelsen
1 dag (under sykehusinnleggelse)
Radiologisk bedring
Tidsramme: 3 og 7 dager
forbedring av lungeinfiltrasjon eller atelektase
3 og 7 dager
Utvidelse av antimikrobielt spekter
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse)
eskaleringsantibiotika
1 dag (under sykehusinnleggelse)
Hyppighet av bronkoskopi for toalettbesøk
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse)
hyppighet av invasiv lungebehandling som bronkoskopi
1 dag (under sykehusinnleggelse)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse)
alle forårsaker dødelighet
1 dag (under sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1809-493-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere