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Nächtlicher nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Aspirationspneumonie (NAP)

10. April 2023 aktualisiert von: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Zahlreiche ältere Patienten leiden an einer Aspirationspneumonie aufgrund anatomischer oder funktioneller prädisponierender Faktoren, einschließlich enteraler Sondenernährung, Schluckbeschwerden und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). Frühere Studien haben gezeigt, dass kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) ein akzeptables Mittel zur Behandlung von chronischer Aspiration, Atelektase und GERD ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nächtliches nasales CPAP bei Patienten mit Aspirationspneumonie vorteilhaft ist und ob es zur schnellen klinischen Stabilität der Aspirationspneumonie beitragen würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre

  • Diagnose einer Lungenentzündung: Das Vorhandensein einer neuen Lungeninfiltration in abhängigen Bereichen auf Thorax-Röntgenaufnahmen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts mit mindestens einem der folgenden

    1. Neuer oder verstärkter Husten
    2. Anormale Temperatur (< 35,6 ℃ oder > 37,8 ℃)
    3. Abnormale Leukozytenzahl im Serum (Leukozytose, Linksverschiebung oder Leukopenie)

  • Aspirationstendenz oder Risikofaktoren für häufige oder großvolumige Aspiration mit mindestens einem der folgenden Faktoren

    1. Bewusstseinstrübung
    2. Magen-Darm-Störung
    3. Dysphagie oder Schluckbeschwerden
    4. Motilitätsstörungen des Ösophagus
    5. Tracheotomie-Zustand
    6. Enterale Sondenernährung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hyperkapnie (PaCO2 > 70 mmHg)
  • Atemstillstand, der eine tracheale Intubation erfordert
  • Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom oder lebensbedrohliche Arrhythmien
  • Ausfall von mehr als zwei Organen
  • Kürzliches Trauma oder Verbrennungen an Hals und Gesicht
  • Keine Kooperation
  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung
  • Ablehnung der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasale CPAP-Gruppe
Anwendung eines nächtlichen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks zusätzlich zur üblichen Lungenentzündungsbehandlung
Gerät: nächtlicher nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Anwenden eines nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei 7,5-10 cmH2O für mindestens 4 Stunden während der Nacht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Lungenentzündungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität – Atmung (CS-r)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeit bis zur Atemstabilisierung (Atemfrequenz ≤ 24/min und arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 90 % oder ein Sauerstoffpartialdruck ≥ 60 mmHg auf Raumluft oder übliches Anforderungsniveau)
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeit bis zur klinischen Stabilisierung
bis zu 2 wochen
Frühe klinische Stabilitätsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Tag 3 klinische Stabilitätsrate
3 Tage
Rate der späten klinischen Stabilität
Zeitfenster: 7 Tage
Tag 7 klinische Stabilitätsrate
7 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Radiologische Besserung
Zeitfenster: 3 und 7 Tage
Verbesserung der Lungeninfiltration oder Atelektase
3 und 7 Tage
Erweiterung des antimikrobiellen Spektrums
Zeitfenster: 1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Eskalation Antibiotika
1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Häufigkeit der Bronchoskopie zum Toilettengang
Zeitfenster: 1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Häufigkeit invasiver Lungenbehandlungen wie Bronchoskopie
1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)
alle verursachen Todesfälle
1 Tag (bei Krankenhausaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1809-493-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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