Pression nasale positive continue nocturne dans les pneumonies par aspiration (NAP)
10 avril 2023 mis à jour par: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
De nombreux patients âgés souffrent de pneumonie par aspiration en raison de facteurs prédisposants anatomiques ou fonctionnels, notamment l'alimentation par sonde entérale, les difficultés de déglutition et le reflux gastro-œsophagien (RGO).
Des études antérieures ont démontré que la pression positive continue (CPAP) est un moyen acceptable de gérer l'aspiration chronique, l'atélectasie et le RGO.
Le but de cette étude est de déterminer si la CPAP nasale nocturne est bénéfique chez les patients atteints de pneumonie par aspiration et qu'elle contribuerait à la stabilité clinique rapide de la pneumonie par aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
Diagnostic de pneumonie : présence d'une nouvelle infiltration pulmonaire dans les zones dépendantes sur les radiographies pulmonaires au moment de l'hospitalisation avec au moins l'un des éléments suivants
- Toux nouvelle ou accrue
- Température anormale (< 35,6 ℃ ou > 37,8 ℃)
- Nombre anormal de leucocytes sériques (leucocytose, décalage vers la gauche ou leucopénie)
Tendance à l'aspiration ou facteurs de risque d'aspiration fréquente ou de grand volume avec au moins l'un des éléments suivants
- État mental altéré
- Trouble gastro-intestinal
- Dysphagie ou difficultés de déglutition
- Troubles de la motricité oesophagienne
- État de la trachéotomie
- Alimentation par sonde entérale
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypercapnie sévère (PaCO2 > 70mmHg)
- Arrêt respiratoire nécessitant une intubation trachéale
- Arrêt cardiaque, syndrome coronarien aigu ou arythmies potentiellement mortelles
- Défaillance de plus de deux organes
- Traumatisme récent ou brûlures du cou et du visage
- Non coopération
- Grossesse
- Retrait du consentement
- Refus de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe CPAP nasal
Application d'une pression nasale positive continue nocturne en plus du traitement habituel de la pneumonie
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appliquer une pression nasale positive continue à 7,5-10 cmH2O pendant au moins 4 heures pendant la nuit
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel de la pneumonie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de stabilité clinique-respiration (CS-r)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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temps de stabilisation respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 24/min et saturation artérielle en oxygène ≥ 90% ou une pression partielle d'oxygène ≥ 60mmHg à l'air ambiant ou niveau de besoin habituel)
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de stabilité clinique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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délai de stabilisation clinique
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de stabilité clinique précoce
Délai: 3 jours
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taux de stabilité clinique au jour 3
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3 jours
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Taux de stabilité clinique tardive
Délai: 7 jours
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taux de stabilité clinique au jour 7
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7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour (pendant l'hospitalisation)
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durée d'hospitalisation
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1 jour (pendant l'hospitalisation)
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Amélioration radiologique
Délai: 3 et 7 jours
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amélioration de l'infiltration pulmonaire ou de l'atélectasie
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3 et 7 jours
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Élargissement du spectre antimicrobien
Délai: 1 jour (pendant l'hospitalisation)
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antibiotiques d'escalade
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1 jour (pendant l'hospitalisation)
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Fréquence de la bronchoscopie pour la toilette
Délai: 1 jour (pendant l'hospitalisation)
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fréquence des soins pulmonaires invasifs comme la bronchoscopie
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1 jour (pendant l'hospitalisation)
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Mortalité hospitalière
Délai: 1 jour (pendant l'hospitalisation)
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mortalité toutes causes
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1 jour (pendant l'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1809-493-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .