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Pressione positiva continua delle vie aeree nasali notturne nella polmonite da aspirazione (NAP)

10 aprile 2023 aggiornato da: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Numerosi pazienti anziani soffrono di polmonite ab ingestis a causa di fattori predisponenti anatomici o funzionali, tra cui alimentazione enterale, difficoltà di deglutizione e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Precedenti studi hanno dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un mezzo accettabile per gestire l'aspirazione cronica, l'atelettasia e la MRGE. Lo scopo di questo studio è determinare se la CPAP nasale notturna sia benefica nei pazienti con polmonite ab ingestis e se contribuirebbe alla rapida stabilità clinica della polmonite ab ingestis.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni

  • Diagnosi di polmonite: presenza di nuove infiltrazioni polmonari in aree dipendenti sulle radiografie del torace al momento del ricovero con almeno uno dei seguenti

    1. Tosse nuova o aumentata
    2. Temperatura anormale (< 35,6 ℃ o > 37,8 ℃)
    3. Conta anormale dei leucociti sierici (leucocitosi, spostamento a sinistra o leucopenia)

  • Tendenza all'aspirazione o fattori di rischio per l'aspirazione frequente o di grande volume con almeno uno dei seguenti

    1. Stato mentale alterato
    2. Disturbo gastrointestinale
    3. Disfagia o difficoltà di deglutizione
    4. Disturbi della motilità esofagea
    5. Stato di tracheostomia
    6. Alimentazione con sonda enterale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipercapnia grave (PaCO2 > 70 mmHg)
  • Arresto respiratorio che richiede intubazione tracheale
  • Arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta o aritmie pericolose per la vita
  • Fallimento di più di due organi
  • Recenti traumi o ustioni del collo e del viso
  • Non cooperazione
  • Gravidanza
  • Revoca del consenso
  • Rifiuto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo CPAP nasale
Applicazione di una pressione positiva continua nasale notturna alle vie aeree in aggiunta al consueto trattamento per la polmonite
Dispositivo: pressione nasale positiva continua notturna delle vie aeree
applicando una pressione nasale positiva continua delle vie aeree a 7,5-10 cmH2O per almeno 4 ore durante la notte
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura per la polmonite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla stabilità clinica-respirazione (CS-r)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
tempo alla stabilizzazione respiratoria (frequenza respiratoria ≤ 24/min e saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90% o una pressione parziale di ossigeno ≥ 60 mmHg nell'aria ambiente o livello di fabbisogno abituale)
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
tempo alla stabilizzazione clinica
fino a 2 settimane
Tasso di stabilità clinica precoce
Lasso di tempo: 3 giorni
tasso di stabilità clinica al giorno 3
3 giorni
Tasso di stabilità clinica tardiva
Lasso di tempo: 7 giorni
tasso di stabilità clinica al giorno 7
7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
durata del ricovero ospedaliero
1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni
miglioramento dell'infiltrazione polmonare o dell'atelettasia
3 e 7 giorni
Ampliamento dello spettro antimicrobico
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
antibiotici di escalation
1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
Frequenza della broncoscopia per andare in bagno
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
frequenza di cure polmonari invasive come la broncoscopia
1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)
tutti causano mortalità
1 giorno (durante il ricovero ospedaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1809-493-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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