Pressão Positiva Contínua Nasal Noturna nas Vias Aéreas na Pneumonia por Aspiração (NAP)
10 de abril de 2023 atualizado por: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Numerosos pacientes idosos sofrem de pneumonia por aspiração devido a fatores predisponentes anatômicos ou funcionais, incluindo alimentação por sonda enteral, dificuldades de deglutição e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Estudos anteriores demonstraram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um meio aceitável de controlar a aspiração crônica, atelectasia e DRGE.
O objetivo deste estudo é determinar se o CPAP nasal noturno é benéfico em pacientes com pneumonia por aspiração e se contribuiria para a rápida estabilidade clínica da pneumonia por aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
Diagnóstico de pneumonia: presença de novo infiltrado pulmonar em áreas dependentes em radiografias de tórax no momento da internação com pelo menos um dos seguintes
- Tosse nova ou aumentada
- Temperatura anormal (< 35,6 ℃ ou > 37,8 ℃)
- Contagem anormal de leucócitos séricos (leucocitose, desvio à esquerda ou leucopenia)
Tendência de aspiração ou fatores de risco para aspiração frequente ou de grande volume com pelo menos um dos seguintes
- Estado mental alterado
- Distúrbio gastrointestinal
- Disfagia ou dificuldades de deglutição
- Distúrbios da motilidade esofágica
- estado de traqueostomia
- Alimentação por sonda enteral
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipercapnia grave (PaCO2 > 70mmHg)
- Parada respiratória requerendo intubação traqueal
- Parada cardíaca, síndrome coronariana aguda ou arritmias com risco de vida
- Falha de mais de dois órgãos
- Trauma recente ou queimaduras no pescoço e face
- Não cooperação
- Gravidez
- Retirada de consentimento
- Recusa de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo CPAP nasal
Aplicação de pressão positiva contínua nasal noturna nas vias aéreas em adição ao tratamento usual de pneumonia
|
aplicar pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas a 7,5-10 cmH2O por pelo menos 4 horas durante a noite
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento habitual de pneumonia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para estabilidade clínica-respiração (CS-r)
Prazo: até 2 semanas
|
tempo para estabilização respiratória (frequência respiratória ≤ 24/min e saturação arterial de oxigênio ≥ 90% ou pressão parcial de oxigênio ≥ 60mmHg em ar ambiente ou nível de exigência usual)
|
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: até 2 semanas
|
tempo para estabilização clínica
|
até 2 semanas
|
|
Taxa de estabilidade clínica precoce
Prazo: 3 dias
|
dia 3 taxa de estabilidade clínica
|
3 dias
|
|
Taxa de estabilidade clínica tardia
Prazo: 7 dias
|
dia 7 taxa de estabilidade clínica
|
7 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: 1 dia (durante a internação)
|
tempo de internação
|
1 dia (durante a internação)
|
|
Melhora radiológica
Prazo: 3 e 7 dias
|
melhora da infiltração pulmonar ou atelectasia
|
3 e 7 dias
|
|
Ampliação do espectro antimicrobiano
Prazo: 1 dia (durante a internação)
|
antibióticos de escalonamento
|
1 dia (durante a internação)
|
|
Frequência de broncoscopia para ir ao banheiro
Prazo: 1 dia (durante a internação)
|
frequência de cuidados pulmonares invasivos como broncoscopia
|
1 dia (durante a internação)
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 dia (durante a internação)
|
todos causam mortalidade
|
1 dia (durante a internação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1809-493-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .