Ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях при аспирационной пневмонии (NAP)
10 апреля 2023 г. обновлено: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Многие пожилые пациенты страдают аспирационной пневмонией из-за анатомических или функциональных предрасполагающих факторов, включая энтеральное зондовое питание, трудности с глотанием и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ).
Предыдущие исследования показали, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является приемлемым средством лечения хронической аспирации, ателектаза и ГЭРБ.
Цель этого исследования — определить, полезен ли ночной назальный CPAP у пациентов с аспирационной пневмонией и будет ли он способствовать быстрой клинической стабильности аспирационной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
Диагноз пневмонии: наличие новой легочной инфильтрации в зависимых областях на рентгенограммах органов грудной клетки на момент госпитализации с хотя бы одним из следующих признаков:
- Новый или усиленный кашель
- Аномальная температура (< 35,6 ℃ или > 37,8 ℃)
- Аномальное количество лейкоцитов в сыворотке (лейкоцитоз, сдвиг влево или лейкопения)
Склонность к аспирации или факторы риска частой аспирации или аспирации большого объема, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Изменения психического состояния
- Желудочно-кишечные расстройства
- Дисфагия или трудности с глотанием
- Нарушения моторики пищевода
- Состояние трахеостомы
- Энтеральное зондовое питание
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперкапния (PaCO2 > 70 мм рт. ст.)
- Остановка дыхания, требующая интубации трахеи
- Остановка сердца, острый коронарный синдром или опасные для жизни аритмии
- Отказ более чем двух органов
- Недавняя травма или ожоги шеи и лица
- отказ от сотрудничества
- Беременность
- Отзыв согласия
- Отказ от лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальная группа СИПАП
Применение ночного назального постоянного положительного давления в дыхательных путях в дополнение к обычному лечению пневмонии
|
применение носового постоянного положительного давления в дыхательных путях на уровне 7,5-10 см H2O в течение не менее 4 часов в ночное время
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение пневмонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинической стабильности дыхания (CS-r)
Временное ограничение: до 2 недель
|
время до стабилизации дыхания (частота дыхания ≤ 24/мин и насыщение артериальной крови кислородом ≥ 90% или парциальное давление кислорода ≥ 60 мм рт. ст. при комнатном воздухе или на уровне обычной потребности)
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: до 2 недель
|
время до клинической стабилизации
|
до 2 недель
|
|
Скорость ранней клинической стабильности
Временное ограничение: 3 дня
|
показатель клинической стабильности на 3-й день
|
3 дня
|
|
Показатель поздней клинической стабильности
Временное ограничение: 7 дней
|
показатель клинической стабильности на 7-й день
|
7 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в стационар)
|
продолжительность госпитализации
|
1 день (при поступлении в стационар)
|
|
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 3 и 7 дней
|
улучшение легочной инфильтрации или ателектаза
|
3 и 7 дней
|
|
Расширение антимикробного спектра
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в стационар)
|
эскалация антибиотиков
|
1 день (при поступлении в стационар)
|
|
Частота бронхоскопии для посещения туалета
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в стационар)
|
частота инвазивных процедур по уходу за легкими, таких как бронхоскопия
|
1 день (при поступлении в стационар)
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в стационар)
|
все вызывают смертность
|
1 день (при поступлении в стационар)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1809-493-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирационная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика