Éjszakai nazális folyamatos pozitív légúti nyomás aspirációs tüdőgyulladásban (NAP)
2023. április 10. frissítette: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Számos idős beteg szenved aspirációs tüdőgyulladásban olyan anatómiai vagy funkcionális hajlamosító tényezők miatt, mint az enterális szondás táplálás, a nyelési nehézségek és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) elfogadható eszköz a krónikus aspiráció, az atelektázia és a GERD kezelésében.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az éjszakai nazális CPAP előnyös-e aspirációs tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, és hogy hozzájárul-e az aspirációs tüdőgyulladás gyors klinikai stabilitásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
Tüdőgyulladás diagnosztizálása: új tüdőinfiltráció jelenléte a függő területeken a mellkas röntgenfelvételein a kórházi kezelés időpontjában, az alábbiak legalább egyikével
- Új vagy fokozott köhögés
- Rendellenes hőmérséklet (< 35,6 ℃ vagy > 37,8 ℃)
- Rendellenes szérum leukocitaszám (leukocitózis, balra tolódás vagy leukopenia)
Aspirációs hajlam vagy kockázati tényezők gyakori vagy nagy mennyiségű aspiráció esetén az alábbiak legalább egyikével
- Megváltozott mentális állapot
- Emésztőrendszeri rendellenesség
- Dysphagia vagy nyelési nehézségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Tracheostomiás állapot
- Enterális szondás táplálás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hypercapnia (PaCO2 > 70 Hgmm)
- Légcső intubációt igénylő légzésleállás
- Szívleállás, akut koronária szindróma vagy életveszélyes aritmiák
- Kettőnél több szerv meghibásodása
- A nyak és az arc közelmúltbeli traumája vagy égési sérülései
- Nem együttműködés
- Terhesség
- A beleegyezés visszavonása
- A kezelés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nazális CPAP csoport
Éjszakai nazális folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása a szokásos tüdőgyulladás kezelés mellett
|
nazális folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása 7,5-10 H2Ocm-en legalább 4 órán keresztül éjszaka
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos tüdőgyulladás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai stabilitásig eltelt idő – légzés (CS-r)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
a légzés stabilizálásáig eltelt idő (a légzésszám ≤ 24/perc és az artériás oxigénszaturáció ≥ 90%, vagy az oxigén parciális nyomása ≥ 60 Hgmm a szobalevegőn vagy a szokásos szükségleti szinten)
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai stabilitás elérésének ideje
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
ideje a klinikai stabilizációig
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Korai klinikai stabilitási ráta
Időkeret: 3 nap
|
3. napi klinikai stabilitási ráta
|
3 nap
|
|
Késői klinikai stabilitási ráta
Időkeret: 7 nap
|
7. napi klinikai stabilitási ráta
|
7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
a kórházi felvétel időtartama
|
1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
|
Radiológiai javulás
Időkeret: 3 és 7 nap
|
a tüdőinfiltráció vagy atelektázia javulása
|
3 és 7 nap
|
|
Az antimikrobiális spektrum kiszélesítése
Időkeret: 1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
fokozódó antibiotikumok
|
1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
|
A hörgőtükrözés gyakorisága a tisztálkodáshoz
Időkeret: 1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
az invazív tüdőkezelés gyakorisága, például a bronchoszkópia
|
1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
mind halálozást okoz
|
1 nap (kórházi felvétel alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1809-493-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a éjszakai nazális folyamatos pozitív légúti nyomás
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada