Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w zachłystowym zapaleniu płuc (NAP)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Wielu pacjentów w podeszłym wieku cierpi na zachłystowe zapalenie płuc z powodu anatomicznych lub czynnościowych czynników predysponujących, w tym karmienia przez sondę dojelitową, trudności w połykaniu i choroby refluksowej przełyku (GERD).
Wcześniejsze badania wykazały, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest akceptowalnym sposobem leczenia przewlekłej aspiracji, niedodmy i GERD.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nocna CPAP donosowa jest korzystna u pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc i czy przyczyniłaby się do szybkiej stabilizacji klinicznej zachłystowego zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
Rozpoznanie zapalenia płuc: obecność nowego nacieku płucnego w obszarach zależnych na radiogramach klatki piersiowej w czasie hospitalizacji z co najmniej jednym z następujących
- Nowy lub nasilony kaszel
- Nieprawidłowa temperatura (< 35,6 ℃ lub > 37,8 ℃)
- Nieprawidłowa liczba leukocytów w surowicy (leukocytoza, przesunięcie w lewo lub leukopenia)
Skłonność do aspiracji lub czynniki ryzyka do częstego lub dużej aspiracji z co najmniej jednym z poniższych
- Zmieniony stan psychiczny
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Dysfagia lub trudności w połykaniu
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Stan tracheostomii
- Żywienie dojelitowe
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hiperkapnia (PaCO2 > 70 mmHg)
- Zatrzymanie oddechu wymagające intubacji dotchawiczej
- Zatrzymanie akcji serca, ostry zespół wieńcowy lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność więcej niż dwóch narządów
- Niedawny uraz lub oparzenia szyi i twarzy
- Brak kooperacji
- Ciąża
- Wycofanie zgody
- Odmowa leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa nosowego CPAP
Stosowanie nocnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych jako uzupełnienie zwykłego leczenia zapalenia płuc
|
stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie na poziomie 7,5-10 cmH2O przez co najmniej 4 godziny w nocy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe leczenie zapalenia płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia stabilności klinicznej-oddech (CS-r)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
czas do stabilizacji oddechu (częstość oddechów ≤ 24/min i wysycenie krwi tętniczej tlenem ≥ 90% lub ciśnienie parcjalne tlenu ≥ 60 mmHg w powietrzu pokojowym lub zwykłym poziomie zapotrzebowania)
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
czas na stabilizację kliniczną
|
do 2 tygodni
|
|
Wskaźnik wczesnej stabilności klinicznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
wskaźnik stabilności klinicznej w dniu 3
|
3 dni
|
|
Wskaźnik późnej stabilności klinicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
wskaźnik stabilności klinicznej w dniu 7
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
długość pobytu w szpitalu
|
1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
|
Poprawa radiologiczna
Ramy czasowe: 3 i 7 dni
|
poprawa nacieku w płucach lub niedodmy
|
3 i 7 dni
|
|
Poszerzenie spektrum przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
antybiotyki eskalacyjne
|
1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
|
Częstotliwość bronchoskopii do toalety
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
częstotliwość inwazyjnej opieki nad płucami, takiej jak bronchoskopia
|
1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
1 dzień (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1809-493-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .