Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u aspirační pneumonie (NAP)
10. dubna 2023 aktualizováno: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Mnoho starších pacientů trpí aspirační pneumonií způsobenou anatomickými nebo funkčními predispozičními faktory, jako je enterální sondová výživa, potíže s polykáním a gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
Předchozí studie prokázaly, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je přijatelným prostředkem pro zvládání chronické aspirace, atelektázy a GERD.
Účelem této studie je zjistit, zda je noční nazální CPAP prospěšný u pacientů s aspirační pneumonií a zda by přispěl k rychlé klinické stabilitě aspirační pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
Diagnóza pneumonie: přítomnost nové plicní infiltrace v oblastech závislých na rentgenovém snímku hrudníku v době hospitalizace s alespoň jedním z následujících
- Nový nebo zvýšený kašel
- Abnormální teplota (< 35,6℃ nebo > 37,8℃)
- Abnormální počet leukocytů v séru (leukocytóza, posun doleva nebo leukopenie)
Tendence k aspiraci nebo rizikové faktory pro častou nebo velkoobjemovou aspiraci s alespoň jedním z následujících
- Změněný duševní stav
- Gastrointestinální porucha
- Dysfagie nebo potíže s polykáním
- Poruchy motility jícnu
- Stav tracheostomie
- Enterální sondová výživa
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká hyperkapnie (PaCO2 > 70 mmHg)
- Zástava dechu vyžadující tracheální intubaci
- Srdeční zástava, akutní koronární syndrom nebo život ohrožující arytmie
- Selhání více než dvou orgánů
- Nedávné trauma nebo popáleniny krku a obličeje
- Nespolupráce
- Těhotenství
- Odvolání souhlasu
- Odmítnutí léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nazální skupina CPAP
Aplikace nočního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách jako doplněk k obvyklé léčbě pneumonie
|
aplikace kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při 7,5-10 cm H2O po dobu alespoň 4 hodin během noci
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba zápalu plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do klinické stability-respirace (CS-r)
Časové okno: až 2 týdny
|
doba do stabilizace dýchání (dechová frekvence ≤ 24/min a saturace arteriálního kyslíku ≥ 90 % nebo parciální tlak kyslíku ≥ 60 mmHg na vzduchu v místnosti nebo na obvyklé úrovni požadavků)
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinické stability
Časové okno: až 2 týdny
|
čas do klinické stabilizace
|
až 2 týdny
|
|
Míra časné klinické stability
Časové okno: 3 dny
|
míra klinické stability 3. den
|
3 dny
|
|
Míra pozdní klinické stability
Časové okno: 7 dní
|
7. den míra klinické stability
|
7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den (při příjmu do nemocnice)
|
délka hospitalizace
|
1 den (při příjmu do nemocnice)
|
|
Radiologické zlepšení
Časové okno: 3 a 7 dní
|
zlepšení plicní infiltrace nebo atelektázy
|
3 a 7 dní
|
|
Rozšíření antimikrobiálního spektra
Časové okno: 1 den (při příjmu do nemocnice)
|
eskalační antibiotika
|
1 den (při příjmu do nemocnice)
|
|
Frekvence bronchoskopie pro toaletu
Časové okno: 1 den (při příjmu do nemocnice)
|
frekvence invazivní plicní péče, jako je bronchoskopie
|
1 den (při příjmu do nemocnice)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 den (při příjmu do nemocnice)
|
všechny způsobují úmrtnost
|
1 den (při příjmu do nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1809-493-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .