急性虚血性脳卒中（EPOCH）の血管内治療におけるエプチフィバチド
2019年6月16日 更新者：Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
急性虚血性脳卒中の血管内治療におけるエプチフィバチドの安全性と有効性：単群、非盲検、多施設臨床試験
この研究は、単群、非盲検、多施設臨床試験です。この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者におけるエプティフィバチド注射の使用後 48 時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率を評価することです。
血管内血栓溶解療法、機械的血栓溶解療法、血管形成術などで治療された急性虚血性脳卒中の患者は、初日にエプティフィバチド注射で治療され、その後2日目、3日目、退院日と90日目に続きました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群の非盲検多施設臨床試験です。血管内血栓溶解療法、機械的血栓溶解療法、血管形成術などで治療された急性虚血性脳卒中の合計 220 人の患者 (年齢 18 歳以上) がエプティフィバチドで治療され、情報が提供されました。この研究の推奨用量は、最初に 135ug/kg を静脈内または管内 (5 分以内) に注射し、続いて 0.75ug/kg/min を 24 時間連続静脈内注入した。
特殊なケースでは、経験に応じて再注入するか投与量を増やすかを決定するのはオペレーター次第です。
初めての最大投与量は180ug / kgで、必要に応じて、静脈内または管内注射の10分間隔で、最大投与量は180ug / kgで、静脈内/管内注射は360ug / kg以下でした。
持続静脈内注入は 2ug/kg/ 分を超えません。
それから2日目、3日目、退院と90日来院。
フォローアップ情報には、バイタルサインと身体検査、症候性頭蓋内出血の観察、NIHSS スケール、および AE、SAE による現在の薬物使用の記録が含まれていました。この試験は、2019 年 1 月から 2019 年 12 月まで続き、15 のセンターから 220 人の被験者が募集される予定です。中国で。
関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の GCP 基準に従います。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。
この試験は、首都医科大学天壇病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Zhongrong Miao, MD,Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 急性虚血性脳卒中。
- 動脈内血栓溶解療法、機械的血栓除去術、および血管形成術を含む血管内治療で治療されます。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血管再開通に失敗した (mTICI≤1)。
- 頭蓋内出血、くも膜下出血などの頭蓋内出血疾患の診断。
- -既知の凝固障害、全身性出血傾向、またはベースラインの血小板数が100000 / mm3未満。
- -慢性肝障害、肝臓および腎臓機能障害の病歴、ALTの上昇（正常上限の3倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常上限の2倍以上）。
- -重度の高血圧症（収縮期血圧> 200mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）の患者。
- -既知の薬物または食物アレルギー。
- 他の糖タンパク質 IIb/IIIa 受容体拮抗薬を使用。
- DSA の禁忌、重度の造影剤アレルギー、またはヨード造影剤の絶対的禁忌。
- 妊娠検査で陰性だった出産適齢期の女性は、効果的な避妊を拒否しました。 -入院時の妊娠中または授乳中または陽性の妊娠検査。
- -精神疾患、認知障害または感情障害のためにこの研究に従うことができない。
- 研究者は、参加者がこの研究に参加するのに適切であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプチフィバチド薬：エプチフィバチド注射
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推奨事項: 最初に 135ug/kg を静脈内または管内注射 (5 分で完了)、続いて 0.75ug/kg/min を 24 時間連続静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血
時間枠：48時間以内
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-治療後48時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率
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48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳実質出血型 (PH1) および (PH2)
時間枠：48時間
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48時間の治療における脳実質出血型（PH1）および（PH2）の発生率
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48時間
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重篤な有害事象
時間枠：48時間以内
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治療後48時間以内に発生する重篤な有害事象の割合
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48時間以内
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総死亡率
時間枠：48時間以内
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治療後48時間以内の総死亡率
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48時間以内
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有害事象
時間枠：48時間以内
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治療後48時間以内の有害事象の割合
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48時間以内
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重篤な有害事象
時間枠：90日以内
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治療後90日以内の重篤な有害事象の割合
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90日以内
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総死亡率
時間枠：90日以内
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治療後90日以内の総死亡率
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90日以内
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有害事象
時間枠：90日以内
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90日以内に治療された有害事象の割合
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90日以内
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血管再開通
時間枠：24時間
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治療中の最初の 24 時間での血管再開通の割合
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24時間
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良好な臨床転帰
時間枠：90日
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患者の割合は、90日間の治療後に良好な臨床結果（mRS 0-2）を達成します
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90日
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神経学的回復
時間枠：90日
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ベースライン NIHSS に対する 90 日 NIHSS の差によって評価される神経障害の回復
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90日
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再発性虚血性脳卒中
時間枠：90日
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90日間の治療後に虚血性脳卒中が再発する割合
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90日
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複合血管イベント
時間枠：90日
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90日間の治療における複合血管イベント（再発性虚血性脳卒中、心筋梗塞および血管死）の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月6日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。