Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Eptifibatide dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu (EPOCH)

16 juin 2019 mis à jour par: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Innocuité et efficacité de l'eptifibatide dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu : essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras

L'étude est un essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant l'utilisation de l'injection d'eptifibatide. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thérapie thrombolytique intravasculaire, thrombolyse mécanique, angioplastie, etc. ont été traités par injection d'eptifibatide le premier jour, suivi du deuxième jour, du troisième jour, du jour de sortie et des 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras. Un total de 220 patients (âge ≥ 18 ans) ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intravasculaire, thrombolyse mécanique, angioplastie, etc., ont été traités avec Eptifibatide, fournissant des informations Consentement et médication. La dose recommandée de cette étude était la suivante : d'abord, 135 ug/kg étaient injectés par voie intraveineuse ou intracanalaire (dans les 5 minutes), suivis d'une perfusion intraveineuse continue de 0,75 ug/kg/min pendant 24 h. Dans des cas particuliers, il appartient à l'opérateur de décider de réinjecter ou d'augmenter la posologie en fonction de son expérience. La dose maximale pour la première fois était de 180 ug / kg, si nécessaire, avec un intervalle de 10 minutes d'injection intraveineuse ou intracanalaire, et une dose maximale de 180 ug / kg, injection intraveineuse / intracanalaire de pas plus de 360 ​​ug / kg. La perfusion intraveineuse continue ne dépasse pas 2 ug/kg/min. Puis le deuxième jour, le troisième jour, la sortie et la visite de 90 jours. Les informations de suivi comprenaient les signes vitaux et l'examen physique, l'observation d'une hémorragie intracrânienne symptomatique, l'échelle NIHSS et l'enregistrement de l'utilisation actuelle de médicaments par AE, SAE. L'essai devrait durer de janvier 2019 à décembre 2019 avec 220 sujets recrutés dans 15 centres en Chine. Toutes les organisations d'enquête et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme GCP chinoise. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. L'essai a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et le Comité d'éthique (CE) de l'hôpital Being Tiantan, Capital Medical University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans.
  2. AVC ischémique aigu.
  3. Traité par traitement endovasculaire, y compris la thrombolyse intra-artérielle, la thrombectomie mécanique et l'angioplastie.
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Echec de recanalisation vasculaire (mTICI≤1).
  2. Diagnostic de la maladie hémorragique intracrânienne, telle que l'hémorragie intracrânienne, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
  3. Coagulopathie connue, tendance aux saignements systémiques ou numération plaquettaire de base < 100 000/mm3.
  4. Antécédents d'hépatopathie chronique, dysfonctionnement hépatique et rénal, élévation de l'ALT (> 3 fois la limite supérieure normale), élévation de la créatinine sérique (> 2 fois la limite supérieure normale).
  5. Patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  6. Allergie médicamenteuse ou alimentaire connue.
  7. A utilisé d'autres antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa.
  8. Contre-indications aux DSA, allergie sévère aux produits de contraste ou contre-indications absolues aux produits de contraste iodés.
  9. Les femmes en âge de procréer dont les tests de grossesse étaient négatifs refusaient de prendre une contraception efficace. Enceinte ou allaitante ou test de grossesse positif à l'admission.
  10. Incapable de suivre cette étude pour maladie mentale, trouble cognitif ou émotionnel.
  11. Les chercheurs ne considèrent pas les participants appropriés pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament Eptifibatide : Injection d'eptifibatide
Médicament: Injection d'eptifibatide
Recommandation : première injection intraveineuse ou intracanalaire de 135 ug/kg (réalisée en 5 minutes), suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 0,75 ug/kg/min pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Sous 48 heures
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 48 heures suivant le traitement
Sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'hémorragie parenchymateuse cérébrale (PH1) et (PH2)
Délai: 48 heures
L'incidence des hémorragies cérébrales parenchymateuses de type (PH1) et (PH2) pendant 48 heures de traitement
48 heures
Événements indésirables graves
Délai: Sous 48 heures
Proportion d'événements indésirables graves survenant dans les 48 heures suivant le traitement
Sous 48 heures
Taux de mortalité total
Délai: Sous 48 heures
Taux de mortalité total dans les 48 heures suivant le traitement
Sous 48 heures
Événements indésirables
Délai: Sous 48 heures
Proportion d'événements indésirables dans les 48 heures suivant le traitement
Sous 48 heures
Événements indésirables graves
Délai: Dans les 90 jours
Proportion d'événements indésirables graves dans les 90 jours suivant le traitement
Dans les 90 jours
Taux de mortalité total
Délai: Dans les 90 jours
Taux de mortalité total dans les 90 jours suivant le traitement
Dans les 90 jours
Événements indésirables
Délai: Dans les 90 jours
Proportion d'événements indésirables traités dans les 90 jours
Dans les 90 jours
Recanalisation vasculaire
Délai: 24 heures
Proportion de recanalisation vasculaire au cours des premières 24 heures du traitement
24 heures
Résultats cliniques favorables
Délai: 90 jours
Proportion de patients obtenant des résultats cliniques favorables (mRS 0-2) après 90 jours de traitement
90 jours
Récupération neurologique
Délai: 90 jours
La récupération des déficits neurologiques évaluée par la différence entre le NIHSS de 90 jours et le NIHSS de base
90 jours
AVC ischémique récurrent
Délai: 90 jours
Proportion d'AVC ischémiques récurrents après 90 jours de traitement
90 jours
Événements vasculaires combinés
Délai: 90 jours
Proportion d'événements vasculaires combinés (AVC ischémique récurrent, infarctus du myocarde et décès d'origine vasculaire) à 90 jours de traitement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (RÉEL)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019EPOCH19011912

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner