Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eptyfibatyd w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (EPOCH)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Bezpieczeństwo i skuteczność eptyfibatydu w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 48 godzin po zastosowaniu iniekcji eptifibatydu. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym leczeni wewnątrznaczyniową terapią trombolityczną, mechaniczną trombolizą, angioplastyką itd. byli leczeni zastrzykiem eptifibatydu pierwszego dnia, następnie drugiego dnia, trzeciego dnia, dnia wypisu i 90 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Łącznie 220 pacjentów (w wieku ≥18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą wewnątrznaczyniową, mechaniczną trombolizą, angioplastyką itp. leczono eptyfibatydem, dostarczając informacji zgoda i leki. Zalecana dawka w tym badaniu wynosiła: najpierw 135 ug/kg mc. wstrzykiwano dożylnie lub doprzewodowo (w ciągu 5 minut), a następnie ciągłą infuzję dożylną 0,75 ug/kg mc./min przez 24 godz. W szczególnych przypadkach do operatora należy decyzja, czy ponownie wstrzyknąć, czy zwiększyć dawkę zgodnie z doświadczeniem. Maksymalna dawka po raz pierwszy wynosiła 180 ug / kg, jeśli to konieczne, z 10-minutową przerwą na wstrzyknięcie dożylne lub doprzewodowe, a maksymalna dawka 180 ug / kg, wstrzyknięcie dożylne / doprzewodowe nie więcej niż 360 ug / kg. Ciągły wlew dożylny nie przekracza 2ug/kg/min. Potem drugi dzień, trzeci dzień, wypis i 90-dniowa wizyta. Informacje uzupełniające obejmowały parametry życiowe i badanie fizykalne, obserwację objawowego krwotoku śródczaszkowego, skalę NIHSS oraz rejestrację aktualnego zażywania narkotyków przez AE, SAE. Przewiduje się, że badanie potrwa od stycznia 2019 r. do grudnia 2019 r., z udziałem 220 osób zrekrutowanych z 15 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu GCP. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w szpitalu Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny.
  3. Leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym tromboliza dotętnicza, mechaniczna trombektomia i angioplastyka.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekanalizacja naczyń nie powiodła się (mTICI≤1).
  2. Rozpoznanie choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej, takiej jak krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy i tak dalej.
  3. Znana koagulopatia, skłonność do krwawień ogólnoustrojowych lub wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  4. Przewlekła hepatopatia w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwiększona aktywność AlAT (> 3-krotna górna granica normy), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (> 2-krotnie górna granica normy).
  5. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg).
  6. Znana alergia na lek lub pokarm.
  7. Stosowano innych antagonistów receptora glikoproteiny IIb/IIIa.
  8. Przeciwwskazania do DSA, ciężka alergia na środki kontrastowe lub jodowe przeciwwskazania bezwzględne.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, u których testy ciążowe wypadły negatywnie, odmawiały stosowania skutecznej antykoncepcji. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy przy przyjęciu.
  10. Niezdolny do śledzenia tego badania pod kątem choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  11. Naukowcy uważają, że uczestnicy nie są odpowiedni, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek na eptyfibatyd: wstrzyknięcie eptyfibatydu
Lek: Wstrzyknięcie eptyfibatydu
Zalecenie: najpierw dożylnie lub doprzewodowo wstrzyknięcie 135 ug/kg mc. (zakończone w ciągu 5 minut), a następnie ciągły wlew dożylny 0,75 ug/kg mc./min przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 48 godzin po leczeniu
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ krwotoku miąższowego mózgu (PH1) i (PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania krwotoku miąższowego mózgu typu (PH1) i (PH2) w ciągu 48 godzin leczenia
48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Całkowita śmiertelność w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni leczenia
W ciągu 90 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 dni leczenia
W ciągu 90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych leczonych w ciągu 90 dni
W ciągu 90 dni
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek rekanalizacji naczyń w ciągu pierwszych 24 godzin terapii
24 godziny
Korzystne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiąga korzystne wyniki kliniczne (mRS 0-2) po 90 dniach leczenia
90 dni
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Powrót deficytów neurologicznych oceniany jako różnica między 90-dniowym NIHSS a wyjściowym NIHSS
90 dni
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu po 90 dniach leczenia
90 dni
Połączone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek połączonych zdarzeń naczyniowych (nawracający udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych) po 90 dniach leczenia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019EPOCH19011912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj