Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eptifibatid az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésében (EPOCH)

2019. június 16. frissítette: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Az eptifibatid biztonságossága és hatékonysága az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésében: egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat

A vizsgálat egy egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja az Eptifibatide injekció beadását követő 48 órán belül a tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulásának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Az intravaszkuláris trombolitikus terápiával, mechanikai trombolízissel, angioplasztikával stb. kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket az első napon Eptifibatide injekcióval kezelték, majd a második napon, a harmadik napon, az elbocsátási napon és a 90 napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat. Összesen 220 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő (18 év feletti) beteget kezeltek Eptifibatiddal, akiket intravaszkuláris trombolízissel, mechanikus trombolízissel, angioplasztikával stb. kezeltek. A vizsgálat javasolt adagja a következő volt: először 135 ug/kg-ot intravénásan vagy intraduktálisan (5 percen belül) fecskendeztek be, majd 24 órán keresztül folyamatos intravénás infúziót adtunk 0,75 ug/ttkg/perc értékkel. Speciális esetekben a kezelő dönti el, hogy a tapasztalatok alapján újrainjekciózza vagy növeli az adagot. A maximális adag első alkalommal 180 ug/ttkg volt, ha szükséges, 10 perces intravénás vagy intraduktális injekció beadásával, és a maximális adag 180 ug/kg, intravénás/intraduktális injekció legfeljebb 360 ug/kg. A folyamatos intravénás infúzió nem haladja meg a 2 ug/kg/min. Aztán a második napon, a harmadik napon a mentesítés és a 90 napos vizit. A nyomon követési információk a létfontosságú jelekre és a fizikális vizsgálatra, a tünetekkel járó koponyaűri vérzés megfigyelésére, a NIHSS-skálára, valamint a jelenlegi kábítószer-használat AE,SAE általi rögzítésére vonatkoztak. A vizsgálat várhatóan 2019 januárjától 2019 decemberéig tart, 15 központból 220 alanyt toborozva. Kínában. Minden kapcsolódó nyomozó szervezet és személy betartja a Helsinki Nyilatkozatot és a kínai GCP szabványt. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során. A kísérletet az Institutional Review Board (IRB) és az Etikai Bizottság (EC) hagyta jóvá a Being Tiantan kórházban, a Capital Medical University-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Akut ischaemiás stroke.
  3. Endovaszkuláris kezeléssel kezelték, beleértve az intraarteriális trombolízist, a mechanikus thrombectomiát és az angioplasztikát.
  4. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült a vaszkuláris rekanalizáció (mTICI≤1).
  2. Intracranialis vérzéses betegségek, például intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés és így tovább diagnosztizálása.
  3. Ismert koagulopátia, szisztémás vérzési hajlam vagy a kiindulási vérlemezkeszám < 100 000/mm3.
  4. Krónikus hepatopathia, máj- és veseműködési zavar, emelkedett ALT (a normál felső határ > 3-szorosa), emelkedett szérum kreatinin (a normál felső határ > 2-szerese).
  5. Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
  6. Ismert gyógyszer- vagy ételallergia.
  7. Használt egyéb glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
  8. Ellenjavallatok DSA, súlyos kontrasztanyag allergia vagy jód kontrasztanyag abszolút ellenjavallatok.
  9. Azok a fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív volt, megtagadták a hatékony fogamzásgátlást. Terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi teszt felvételkor.
  10. Képtelen követni ezt a tanulmányt mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavar miatt.
  11. A kutatók nem tartják megfelelőnek a résztvevőket, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eptifibatid gyógyszer: Eptifibatide injekció
Drog: Eptifibatid injekció
Javaslat: először 135 ug/ttkg intravénás vagy intraduktális injekció (5 perc alatt), majd folyamatos intravénás infúzió 0,75 ug/ttkg/perc 24 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 48 órán belül
A tünetekkel járó intrakraniális vérzés előfordulása a kezelést követő 48 órán belül
48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi parenchymás vérzés típusa (PH1) és (PH2)
Időkeret: 48 óra
Az agyi parenchymalis vérzés (PH1) és (PH2) előfordulási gyakorisága 48 órás kezelés alatt
48 óra
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 48 órán belül
A kezelést követő 48 órán belül előforduló súlyos nemkívánatos események aránya
48 órán belül
Teljes halálozási arány
Időkeret: 48 órán belül
Teljes halálozási arány a kezelést követő 48 órán belül
48 órán belül
Mellékhatások
Időkeret: 48 órán belül
A nemkívánatos események aránya a kezelést követő 48 órán belül
48 órán belül
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
A súlyos nemkívánatos események aránya a kezelést követő 90 napon belül
90 napon belül
Teljes halálozási arány
Időkeret: 90 napon belül
Teljes halálozási arány a kezelést követő 90 napon belül
90 napon belül
Mellékhatások
Időkeret: 90 napon belül
A 90 napon belül kezelt nemkívánatos események aránya
90 napon belül
Vaszkuláris rekanalizáció
Időkeret: 24 óra
A vaszkuláris rekanalizáció aránya a terápia első 24 órájában
24 óra
Kedvező klinikai eredmények
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya kedvező klinikai eredményeket (mRS 0-2) ér el 90 napos kezelés után
90 nap
Neurológiai felépülés
Időkeret: 90 nap
A neurológiai hiányok helyreállítása a 90 napos NIHSS és az alapvonal NIHSS különbségével értékelve
90 nap
Ismétlődő ischaemiás stroke
Időkeret: 90 nap
A visszatérő ischaemiás stroke aránya 90 napos kezelés után
90 nap
Kombinált vaszkuláris események
Időkeret: 90 nap
Kombinált vaszkuláris események (ismétlődő ischaemiás stroke, szívinfarktus és vaszkuláris halál) aránya a 90 napos kezelés után
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019EPOCH19011912

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Eptifibatid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel