Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eptifibatide bij endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte (EPOCH)

16 juni 2019 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Veiligheid en werkzaamheid van eptifibatide bij de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte: een eenarmige, open-label, multicenter klinische studie

De studie is een eenarmige, open-label, multicenter klinische studie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van symptomatische intracraniale bloeding bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen 48 uur na het gebruik van Eptifibatide-injectie. Patiënten met acute ischemische beroerte die werden behandeld met intravasculaire trombolytische therapie, mechanische trombolyse, angioplastiek enzovoort, werden op de eerste dag behandeld met Eptifibatide-injectie, gevolgd door de tweede dag, de derde dag, de ontslagdag en de 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-arm, open-label, multicenter klinisch onderzoek. In totaal werden 220 patiënten (Leeftijd ≥18 jaar) met acute ischemische beroerte behandeld met intravasculaire trombolyse, mechanische trombolyse, angioplastiek enz. toestemming en medicatie. De aanbevolen dosis van deze studie was: eerst werd 135 ug / kg intraveneus of intraductaal geïnjecteerd (binnen 5 minuten), gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 0,75 ug / kg / min gedurende 24 uur. In speciale gevallen is het aan de bediener om te beslissen of hij de dosis opnieuw injecteert of verhoogt op basis van ervaring. De maximale dosis voor de eerste keer was 180 ug / kg, indien nodig, met een interval van 10 minuten van intraveneuze of intraductale injectie, en een maximale dosis van 180 ug / kg, intraveneuze / intraductale injectie van niet meer dan 360 ug / kg. Continue intraveneuze infusie is niet hoger dan 2ug/kg/min. Dan de tweede dag, de derde dag, het ontslag en 90 dagen bezoek. Follow-upinformatie omvatte vitale functies en lichamelijk onderzoek, observatie van symptomatische intracraniale bloeding, NIHSS-schaal en registratie van het huidige drugsgebruik door AE,SAE. De proef zal naar verwachting duren van januari 2019 tot december 2019 met 220 proefpersonen gerekruteerd uit 15 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en de Chinese GCP-standaard. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in het Being Tiantan-ziekenhuis, Capital Medical University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar.
  2. Acute ischemische beroerte.
  3. Behandeld met endovasculaire behandeling, waaronder intra-arteriële trombolyse, mechanische trombectomie en angioplastiek.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vasculaire rekanalisatie mislukt (mTICI≤1).
  2. Diagnose van intracraniale hemorragische ziekte, zoals intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding enzovoort.
  3. Bekende coagulopathie, systemische bloedingsneiging of uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3.
  4. Voorgeschiedenis van chronische hepatopathie, lever- en nierdisfunctie, verhoging van ALT (> 3 maal de normale bovengrens), verhoging van serumcreatinine (> 2 maal de normale bovengrens).
  5. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).
  6. Bekende medicijn- of voedselallergie.
  7. Andere glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonisten gebruikt.
  8. Contra-indicaties voor DSA, ernstige allergie voor contrastmiddelen of absolute contra-indicaties voor jodiumcontrastmiddelen.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapstests negatief waren, weigerden effectieve anticonceptie te gebruiken. Zwanger of lacterend of positieve zwangerschapstest bij opname.
  10. Niet in staat om deze studie te volgen wegens psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornis.
  11. De onderzoekers achten de deelnemers niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eptifibatide-geneesmiddel: eptifibatide-injectie
Geneesmiddel: Eptifibatide-injectie
Aanbeveling: eerste, intraveneuze of intraductale injectie van 135 µg/kg (voltooid in 5 minuten), gevolgd door continue intraveneuze infusie van 0,75 µg/kg/min gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding binnen 48 uur na behandeling
Binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type hersenparenchymale bloeding (PH1) en (PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
De incidentie van type cerebrale parenchymale bloeding (PH1) en (PH2) gedurende 48 uur behandeling
48 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Percentage ernstige bijwerkingen die optreden binnen 48 uur na behandeling
Binnen 48 uur
Totaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Totaal sterftecijfer binnen 48 uur na behandeling
Binnen 48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Percentage bijwerkingen binnen 48 uur na behandeling
Binnen 48 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na behandeling
Binnen 90 dagen
Totaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Totaal sterftecijfer binnen 90 dagen na behandeling
Binnen 90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Percentage bijwerkingen behandeld binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vasculaire rekanalisatie tijdens de eerste 24 uur tijdens de therapie
24 uur
Gunstige klinische resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
Een deel van de patiënten bereikt gunstige klinische resultaten (mRS 0-2) na 90 dagen behandeling
90 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 90 dagen
Het herstel van neurologische tekorten beoordeeld door het verschil van de 90 dagen NIHSS met de baseline NIHSS
90 dagen
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage recidiverende ischemische beroerte na 90 dagen behandeling
90 dagen
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel van gecombineerde vasculaire voorvallen (terugkerende ischemische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood) na 90 dagen behandeling
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019EPOCH19011912

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Eptifibatide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren