Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptifibatidi akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa (EPOCH)

sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Eptifibatidin turvallisuus ja teho akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa: yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä Eptifibatide-injektion antamisesta. Potilaita, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidettiin intravaskulaarisella trombolyyttisellä hoidolla, mekaanisella trombolyysillä, angioplastialla ja niin edelleen, hoidettiin Eptifibatide-injektiolla ensimmäisenä päivänä, jota seurasi toinen päivä, kolmas päivä, kotiutuspäivä ja 90 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Yhteensä 220 potilasta (ikä> 18 vuotta), joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidettiin intravaskulaarisella trombolyysillä, mekaanisella trombolyysillä, angioplastialla jne., hoidettiin Eptifibatidilla, mikä antoi tietoa suostumus ja lääkitys.Tämän tutkimuksen suositeltu annos oli: ensin 135 ug/kg ruiskutettiin suonensisäisesti tai intraduktaalisesti (5 minuutin sisällä), mitä seurasi jatkuva suonensisäinen infuusio 0,75 ug/kg/min 24 tunnin ajan. Erikoistapauksissa käyttäjä päättää kokemuksen mukaan, pistääkö se uudelleen vai suurentaako annosta. Enimmäisannos ensimmäistä kertaa oli 180 ug / kg, tarvittaessa 10 minuutin välein suonensisäisellä tai intraduktaalisella injektiolla, ja enimmäisannos 180 ug / kg, suonensisäinen / intraduktaalinen injektio enintään 360 ug / kg. Jatkuva suonensisäinen infuusio ei ylitä 2 ug/kg/min. Sitten toinen päivä, kolmas päivä, kotiutus ja 90 päivän käynti. Seurantatietoihin sisältyi elintärkeitä merkkejä ja fyysistä tutkimusta, oireisen kallonsisäisen verenvuodon havainnointia, NIHSS-asteikkoa ja AE,SAE:n nykyisen huumeidenkäytön kirjaamista. Tutkimuksen odotetaan kestävän tammikuusta 2019 joulukuuhun 2019 220 koehenkilön kanssa 15 keskuksesta. Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan GCP-standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Institutional Review Board (IRB) ja eettinen komitea (EC) Being Tiantanin sairaalassa Capital Medical Universityssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  3. Hoidettu endovaskulaarisella hoidolla, mukaan lukien valtimonsisäinen trombolyysi, mekaaninen trombektomia ja angioplastia.
  4. Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten rekanalisointi epäonnistui (mTICI≤1).
  2. Kallonsisäisen verenvuototaudin, kuten kallonsisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon ja niin edelleen, diagnoosi.
  3. Tunnettu koagulopatia, systeeminen verenvuototaipumus tai verihiutaleiden perustason määrä < 100000/mm3.
  4. Aiempi krooninen hepatopatia, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, kohonnut ALAT (> 3 kertaa normaali yläraja), kohonnut seerumin kreatiniini (> 2 kertaa normaali yläraja).
  5. Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
  6. Tunnettu lääke- tai ruoka-allergia.
  7. Käytetty muita glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin antagonisteja.
  8. Vasta-aiheet DSA:lle, vakava varjoaineallergia tai jodivarjoaine absoluuttiset vasta-aiheet.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestit olivat negatiiviset, kieltäytyivät ottamasta tehokasta ehkäisyä. Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskaustesti saapuessa.
  10. Ei pysty seuraamaan tätä tutkimusta mielenterveysongelmista, kognitiivisista tai tunnehäiriöistä.
  11. Tutkijoiden mielestä osallistujat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eptifibatidi-lääke: Eptifibatidin injektio
Lääke: Eptifibatidi-injektio
Suositus: ensin suonensisäinen tai intraduktaalinen injektio 135 ug/kg (valmis 5 minuutissa), jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,75 ug/kg/min 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä hoidon jälkeen
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen parenkymaalisen verenvuodon tyyppi (PH1) ja (PH2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Parenkymaalisen aivoverenvuototyypin (PH1) ja (PH2) esiintyvyys 48 tunnin hoidon aikana
48 tuntia
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Vakavien haittatapahtumien osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
48 tunnin sisällä
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Kokonaiskuolleisuus 48 tunnin sisällä hoidosta
48 tunnin sisällä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Haittavaikutusten osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
48 tunnin sisällä
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Vakavien haittatapahtumien osuus 90 päivän sisällä hoidosta
90 päivän sisällä
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Kokonaiskuolleisuus 90 päivän sisällä hoidosta
90 päivän sisällä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä käsiteltyjen haittatapahtumien osuus
90 päivän sisällä
Verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonten rekanalisaatioiden osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana hoidon aikana
24 tuntia
Suotuisat kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Osa potilaista saavuttaa suotuisat kliiniset tulokset (mRS 0-2) 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivää
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologisten vajavuuksien toipuminen arvioituna 90 päivän NIHSS:n ja lähtötason NIHSS:n erolla
90 päivää
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen osuus 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivää
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhdistettyjen verisuonitapahtumien (toistuva iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema) osuus 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019EPOCH19011912

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa