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Eptifibatide nel trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto (EPOCH)

16 giugno 2019 aggiornato da: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sicurezza ed efficacia dell'eptifibatide nel trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico

Lo studio è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica in pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'uso dell'iniezione di Eptifibatide. I pazienti con ictus ischemico acuto trattati con terapia trombolitica intravascolare, trombolisi meccanica, angioplastica e così via sono stati trattati con l'iniezione di Eptifibatide il primo giorno, seguito dal secondo giorno, dal terzo giorno, dal giorno della dimissione e dai 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico. Un totale di 220 pazienti (età ≥18 anni) con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi intravascolare, trombolisi meccanica, angioplastica, ecc., sono stati trattati con Eptifibatide, fornendo informazioni consenso e farmaci. La dose raccomandata di questo studio era: prima, 135 ug/kg sono stati iniettati per via endovenosa o intraduttale (entro 5 minuti), seguita da un'infusione endovenosa continua di 0,75 ug/kg/min per 24 ore. In casi particolari, spetta all'operatore decidere se reiniettare o aumentare il dosaggio in base all'esperienza. La dose massima per la prima volta era di 180 ug/kg, se necessario, con un intervallo di 10 minuti di iniezione endovenosa o intraduttale, e una dose massima di 180 ug/kg, iniezione endovenosa/intraduttale non superiore a 360 ug/kg. L'infusione endovenosa continua non supera i 2 ug/kg/min. Poi il secondo giorno, il terzo giorno, la dimissione e la visita di 90 giorni. Le informazioni di follow-up includevano segni vitali ed esame fisico, osservazione dell'emorragia intracranica sintomatica, scala NIHSS e registrazione dell'attuale uso di droghe da parte di AE, SAE. Si prevede che lo studio durerà da gennaio 2019 a dicembre 2019 con 220 soggetti reclutati da 15 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard GCP cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (CE) dell'ospedale Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. Ictus ischemico acuto.
  3. Trattata con trattamento endovascolare, compresa la trombolisi intra-arteriosa, la trombectomia meccanica e l'angioplastica.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricanalizzazione vascolare non riuscita (mTICI≤1).
  2. Diagnosi di malattia emorragica intracranica, come emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea e così via.
  3. Coagulopatia nota, tendenza al sanguinamento sistemico o conta piastrinica al basale < 100.000/mm3.
  4. Storia di epatopatia cronica, disfunzione epatica e renale, aumento dell'ALT (> 3 volte il limite superiore normale), aumento della creatinina sierica (> 2 volte il limite superiore normale).
  5. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
  6. Allergia nota a farmaci o alimenti.
  7. Usato altri antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
  8. Controindicazioni per DSA, grave allergia ai mezzi di contrasto o controindicazioni assolute ai mezzi di contrasto allo iodio.
  9. Le donne in età fertile i cui test di gravidanza erano negativi si sono rifiutate di prendere una contraccezione efficace. Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  10. Incapace di seguire questo studio per malattia mentale, disturbo cognitivo o emotivo.
  11. I ricercatori non considerano i partecipanti idonei per entrare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eptifibatide Droga: Eptifibatide Iniezione
Droga: Iniezione di eptifibatide
Raccomandazione: prima iniezione endovenosa o intraduttale di 135 ug/kg (completata in 5 minuti), seguita da infusione endovenosa continua di 0,75 ug/kg/min per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore dal trattamento
Entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di emorragia parenchimale cerebrale (PH1) e (PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza di emorragia parenchimale cerebrale di tipo (PH1) e (PH2) per 48 ore di trattamento
48 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Proporzione di eventi avversi gravi che si verificano entro 48 ore dal trattamento
Entro 48 ore
Tasso di mortalità totale
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Tasso di mortalità totale entro 48 ore dal trattamento
Entro 48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Proporzione di eventi avversi entro 48 ore dal trattamento
Entro 48 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Proporzione di eventi avversi gravi entro 90 giorni dal trattamento
Entro 90 giorni
Tasso di mortalità totale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Tasso di mortalità totale entro 90 giorni dal trattamento
Entro 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Proporzione di eventi avversi trattati entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di ricanalizzazione vascolare nelle prime 24 ore durante la terapia
24 ore
Esiti clinici favorevoli
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti raggiunge esiti clinici favorevoli (mRS 0-2) dopo 90 giorni di trattamento
90 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il recupero dei deficit neurologici valutato dalla differenza dei 90 giorni NIHSS rispetto al basale NIHSS
90 giorni
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di ictus ischemico ricorrente dopo 90 giorni di trattamento
90 giorni
Eventi vascolari combinati
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di eventi vascolari combinati (ictus ischemico ricorrente, infarto del miocardio e morte vascolare) a 90 giorni di trattamento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019EPOCH19011912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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