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Eptifibatida en el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo (EPOCH)

16 de junio de 2019 actualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Seguridad y eficacia de la eptifibatida en el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo

El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al uso de la inyección de eptifibatida. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con terapia trombolítica intravascular, trombólisis mecánica, angioplastia, etc. fueron tratados con inyección de eptifibatida el primer día, seguido del segundo día, el tercer día, el día del alta y los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo. Un total de 220 pacientes (Edad ≥18 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis intravascular, trombólisis mecánica, angioplastia, etc., fueron tratados con eptifibatida, proporcionando consentimiento y medicación. La dosis recomendada de este estudio fue: primero, se inyectaron 135 ug/kg por vía intravenosa o intraductal (dentro de los 5 minutos), seguido de una infusión intravenosa continua de 0,75 ug/kg/min durante 24 h. En casos especiales, corresponde al operador decidir si reinyectar o aumentar la dosis según la experiencia. La dosis máxima por primera vez fue de 180ug/kg, si es necesario, con un intervalo de 10 minutos de inyección intravenosa o intraductal, y una dosis máxima de 180ug/kg, inyección intravenosa/intraductal de no más de 360ug/kg. La infusión intravenosa continua no supera los 2ug/kg/min. Luego el segundo día, el tercer día, el alta y la visita de los 90 días. La información de seguimiento incluyó signos vitales y examen físico, observación de hemorragia intracraneal sintomática, escala NIHSS y registro del uso actual de drogas por AE, SAE. Se prevé que el ensayo dure de enero de 2019 a diciembre de 2019 con 220 sujetos reclutados de 15 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar chino GCP. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el hospital Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años.
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  3. Se trata con tratamiento endovascular, que incluye trombólisis intraarterial, trombectomía mecánica y angioplastia.
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Recanalización vascular fallida (mTICI≤1).
  2. Diagnóstico de enfermedad hemorrágica intracraneal, como hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, etc.
  3. Coagulopatía conocida, tendencia al sangrado sistémico o recuento basal de plaquetas < 100 000/mm3.
  4. Antecedentes de hepatopatía crónica, disfunción hepática y renal, elevación de ALT (> 3 veces el límite superior normal), elevación de la creatinina sérica (> 2 veces el límite superior normal).
  5. Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica > 200 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
  6. Alergia conocida a medicamentos o alimentos.
  7. Usó otros antagonistas de los receptores de glicoproteína IIb/IIIa.
  8. Contraindicaciones para DSA, alergia severa a medios de contraste o contraindicaciones absolutas de medios de contraste de yodo.
  9. Las mujeres en edad fértil cuyas pruebas de embarazo dieron negativo se negaron a tomar métodos anticonceptivos efectivos. Embarazada o lactante o prueba de embarazo positiva al ingreso.
  10. Incapaz de seguir este estudio por enfermedad mental, trastorno cognitivo o emocional.
  11. Los investigadores no consideran que los participantes sean apropiados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fármaco eptifibatida: Inyección de eptifibatida
Droga: Inyección de eptifibatida
Recomendación: primero, inyección intravenosa o intraductal de 135ug/kg (completada en 5 minutos), seguida de infusión intravenosa continua de 0,75ug/kg/min durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
Dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia parenquimatosa cerebral tipo (PH1) y (PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
La incidencia de hemorragia parenquimatosa cerebral tipo (PH1) y (PH2) durante 48 horas de tratamiento
48 horas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Proporción de eventos adversos graves que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
Dentro de las 48 horas
Tasa de mortalidad total
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Tasa de mortalidad total dentro de las 48 horas de tratamiento
Dentro de las 48 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Proporción de eventos adversos dentro de las 48 horas de tratamiento
Dentro de las 48 horas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Proporción de eventos adversos graves dentro de los 90 días de tratamiento
Dentro de 90 días
Tasa de mortalidad total
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Tasa de mortalidad total dentro de los 90 días de tratamiento
Dentro de 90 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Proporción de eventos adversos tratados dentro de los 90 días
Dentro de 90 días
Recanalización vascular
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de recanalización vascular en las primeras 24 horas durante la terapia
24 horas
Resultados clínicos favorables
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que logran resultados clínicos favorables (mRS 0-2) después de 90 días de tratamiento
90 dias
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 90 dias
La recuperación de los déficits neurológicos evaluados por la diferencia del NIHSS de 90 días con el NIHSS de referencia
90 dias
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de ictus isquémico recurrente después de 90 días de tratamiento
90 dias
Eventos vasculares combinados
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de eventos vasculares combinados (ictus isquémico recurrente, infarto de miocardio y muerte vascular) a los 90 días de tratamiento
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019EPOCH19011912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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