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급성 허혈성 뇌졸중(EPOCH)의 혈관내 치료에서의 에피피바타이드

2019년 6월 16일 업데이트: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료에서 Eptifibatide의 안전성 및 유효성: 단일군, 개방표지, 다기관 임상시험

이 연구는 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 이 시험의 주요 목적은 Eptifibatide 주사 사용 후 48시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상이 있는 두개내 출혈의 발생률을 평가하는 것입니다. 혈관내 혈전용해제, 기계적 혈전용해제, 혈관성형술 등으로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 1일째 엡티피바타이드 주사제를 투여한 후 2일째, 3일째, 퇴원일, 90일 순으로 치료를 받았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 혈관내 혈전용해제, 기계적 혈전용해제, 혈관성형술 등으로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자(18세 이상) 총 220명이 엡티피바타이드로 치료를 받아 정보를 제공했습니다. 이 연구의 권장 용량은 다음과 같습니다. 먼저 135ug/kg을 정맥내 또는 관내(5분 이내) 주사한 다음 0.75ug/kg/min을 24시간 동안 지속적으로 정맥주사했습니다. 특별한 경우에는 경험에 따라 재주사할지 증량할지 여부를 결정하는 것은 작업자의 몫입니다. 1회 최대 투여량은 180ug/kg이며, 필요시 10분 간격으로 정맥주사 또는 관내주사하며 최대용량은 180ug/kg, 정맥주사/관내주사는 360ug/kg 이하로 한다. 지속적인 정맥 주입은 2ug/kg/분을 초과하지 않습니다. 그리고 2일째, 3일째 퇴원하고 90일 내원. 후속 정보에는 활력 징후 및 신체 검사, 증상이 있는 두개내 출혈 관찰, NIHSS 척도, AE,SAE의 현재 약물 사용 기록이 포함되었습니다. 임상시험은 2019년 1월부터 2019년 12월까지 지속될 것으로 예상되며 15개 센터에서 220명의 피험자가 모집되었습니다. 중국에서. 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 GCP 표준을 준수합니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다. 이 시험은 Capital Medical University의 Being Tiantan 병원의 IRB(Institutional Review Board) 및 윤리 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중.
  3. 동맥내 혈전용해술, 기계적 혈전제거술, 혈관성형술을 포함한 혈관내 치료로 치료합니다.
  4. 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 혈관 재개통에 실패했습니다(mTICI≤1).
  2. 두개내 출혈, 지주막하 출혈 등과 같은 두개내 출혈 질환의 진단.
  3. 알려진 응고병증, 전신 출혈 경향 또는 기준 혈소판 수 < 100000/mm3.
  4. 만성 간병증 병력, 간 및 신장 기능 장애, ALT 상승(정상 상한치 > 3배), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치 > 2배).
  5. 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg).
  6. 알려진 약물 또는 음식 알레르기.
  7. 다른 Glycoprotein IIb/IIIa 수용체 길항제 사용.
  8. DSA에 대한 금기, 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드 조영제 절대 금기.
  9. 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성은 효과적인 피임법을 거부했습니다. 임신 또는 수유 중이거나 입원 시 임신 검사 양성.
  10. 정신 질환, 인지 또는 정서 장애에 대해 이 연구를 따를 수 없음.
  11. 연구원은 참가자가 이 연구에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eptifibatide 약물: Eptifibatide 주사
의약품: 엡티피바타이드 주사
권장 사항: 먼저 135ug/kg을 정맥내 또는 관내 주사(5분 내에 완료)한 후 24시간 동안 0.75ug/kg/분을 지속적으로 정맥내 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 48시간 이내
치료 후 48시간 이내에 증상이 있는 두개내출혈의 발생률
48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 실질 출혈 유형(PH1) 및 (PH2)
기간: 48 시간
48시간 치료 동안 뇌 실질 출혈 유형(PH1) 및 (PH2)의 발생률
48 시간
중대한 부작용
기간: 48시간 이내
치료 48시간 이내에 발생한 중대한 이상반응의 비율
48시간 이내
총 사망률
기간: 48시간 이내
치료 후 48시간 이내 총 사망률
48시간 이내
부작용
기간: 48시간 이내
치료 48시간 이내 부작용 비율
48시간 이내
중대한 부작용
기간: 90일 이내
치료 90일 이내 심각한 이상 반응의 비율
90일 이내
총 사망률
기간: 90일 이내
치료 90일 이내 총 사망률
90일 이내
부작용
기간: 90일 이내
90일 이내에 치료된 부작용의 비율
90일 이내
혈관 재개통
기간: 24 시간
치료 중 처음 24시간 동안 혈관 재개통 비율
24 시간
유리한 임상 결과
기간: 90일
90일 치료 후 유리한 임상 결과(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율
90일
신경학적 회복
기간: 90일
기준선 NIHSS에 대한 90일 NIHSS의 차이로 평가된 신경학적 결손의 회복
90일
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 90일
치료 90일 후 재발성 허혈성 뇌졸중의 비율
90일
복합 혈관 사건
기간: 90일
치료 90일째 복합 혈관 사건(재발성 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망)의 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019EPOCH19011912

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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