Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eptifibatid vid endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke (EPOCH)

16 juni 2019 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Säkerhet och effekt av Eptifibatide vid endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke: en enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning

Studien är en enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning hos patienter med akut ischemisk stroke inom 48 timmar efter användning av Eptifibatide-injektion. Patienter med akut ischemisk stroke behandlade med intravaskulär trombolytisk terapi, mekanisk trombolys, angioplastik och så vidare behandlades med Eptifibatide-injektion den första dagen, följt av den andra dagen, den tredje dagen, utskrivningsdagen och de 90 dagarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning. Totalt 220 patienter (Ålder≥18 år) med akut ischemisk stroke behandlade med intravaskulär trombolys, mekanisk trombolys, angioplastik, etc., behandlades med Eptifibatide, med information samtycke och medicinering. Den rekommenderade dosen av denna studie var: först injicerades 135 ug/kg intravenöst eller intraduktalt (inom 5 minuter), följt av kontinuerlig intravenös infusion av 0,75 ug/kg/min under 24 timmar. I speciella fall är det upp till operatören att bestämma om man ska återinjicera eller öka dosen enligt erfarenhet. Den maximala dosen för första gången var 180 ug/kg, om nödvändigt, med 10 minuters intervall av intravenös eller intraduktal injektion, och en maximal dos på 180 ug/kg, intravenös/intraduktal injektion på högst 360 ug/kg. Kontinuerlig intravenös infusion överstiger inte 2 ug/kg/min. Sedan andra dagen, tredje dagen, utskrivningen och 90 dagars besök. Uppföljningsinformationen inkluderade vitala tecken och fysisk undersökning, observation av symtomatisk intrakraniell blödning, NIHSS-skala och registrering av aktuell droganvändning av AE,SAE. Försöket förväntas pågå från januari 2019 till december 2019 med 220 försökspersoner rekryterade från 15 centra i Kina. Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesiska GCP-standarden. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien. Försöket har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) på Being Tiantan-sjukhuset, Capital Medical University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år.
  2. Akut ischemisk stroke.
  3. Behandlas med endovaskulär behandling, inklusive intraarteriell trombolys, mekanisk trombektomi och angioplastik.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  1. Misslyckades med vaskulär rekanalisering (mTICI≤1).
  2. Diagnos av intrakraniell hemorragisk sjukdom, såsom intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning och så vidare.
  3. Känd koagulopati, systemisk blödningstendens eller antal trombocyter vid baslinjen < 100 000/mm3.
  4. Kronisk hepatopati i anamnesen, lever- och njursvikt, höjning av ALAT (> 3 gånger normal övre gräns), höjning av serumkreatinin (> 2 gånger normal övre gräns).
  5. Patienter med svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
  6. Känd läkemedels- eller födoämnesallergi.
  7. Använde andra glykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonister.
  8. Kontraindikationer för DSA, svår kontrastmedelsallergi eller jodkontrastmedel absoluta kontraindikationer.
  9. Kvinnor i fertil ålder vars graviditetstester var negativa vägrade att ta effektiv preventivmedel. Gravid eller ammande eller positivt graviditetstest vid antagning.
  10. Oförmögen att följa denna studie för psykisk sjukdom, kognitiv eller emotionell störning.
  11. Forskarna anser inte att deltagarna är lämpliga att gå in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eptifibatide Drug: Eptifibatide Injection
Läkemedel: Eptifibatide injektion
Rekommendation: första, intravenös eller intraduktal injektion av 135 ug/kg (avslutad på 5 minuter), följt av kontinuerlig intravenös infusion av 0,75 ug/kg/min under 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 48 timmar
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar efter behandling
Inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral parenkymal blödning typ (PH1) och (PH2)
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av cerebral parenkymal blödning typ (PH1) och (PH2) under 48 timmars behandling
48 timmar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 48 timmar
Andel allvarliga biverkningar som inträffar inom 48 timmar efter behandling
Inom 48 timmar
Total dödsfrekvens
Tidsram: Inom 48 timmar
Total dödsfrekvens inom 48 timmar efter behandling
Inom 48 timmar
Biverkningar
Tidsram: Inom 48 timmar
Andel biverkningar inom 48 timmar efter behandling
Inom 48 timmar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 90 dagar
Andel allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter behandling
Inom 90 dagar
Total dödsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar
Total dödsfrekvens inom 90 dagar efter behandling
Inom 90 dagar
Biverkningar
Tidsram: Inom 90 dagar
Andel biverkningar som behandlas inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Vaskulär rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
Andel vaskulär rekanalisering under de första 24 timmarna under behandlingen
24 timmar
Gynnsamma kliniska resultat
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter uppnår gynnsamma kliniska resultat (mRS 0-2) efter 90 dagars behandling
90 dagar
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 90 dagar
Återhämtningen av neurologiska underskott bedömd genom skillnaden mellan 90 dagars NIHSS och baslinjen NIHSS
90 dagar
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
Andel återkommande ischemisk stroke efter 90 dagars behandling
90 dagar
Kombinerade vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
Andel kombinerade vaskulära händelser (återkommande ischemisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död) efter 90 dagars behandling
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019EPOCH19011912

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Eptifibatide injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera