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Eptifibatida no Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico Agudo (EPOCH)

16 de junho de 2019 atualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Segurança e eficácia da eptifibatida no tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo: um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único. O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de hemorragia intracraniana sintomática em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o uso da injeção de Eptifibatide. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com terapia trombolítica intravascular, trombólise mecânica, angioplastia e assim por diante foram tratados com injeção de Eptifibatida no primeiro dia, seguido pelo segundo dia, terceiro dia, dia da alta e 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único. consentimento e medicação. A dose recomendada neste estudo foi: primeiro, 135ug/kg foi injetado por via intravenosa ou intraductal (em 5 minutos), seguido de infusão intravenosa contínua de 0,75 ug/kg/min por 24 h. Em casos especiais, cabe ao operador decidir se reinjeta ou aumenta a dosagem de acordo com a experiência. A dose máxima pela primeira vez foi de 180ug/kg, se necessário, com intervalo de 10 minutos de injeção intravenosa ou intraductal, e dose máxima de 180ug/kg, injeção intravenosa/intraductal não superior a 360ug/kg. A infusão intravenosa contínua não excede 2ug/kg/min. Depois, no segundo dia, no terceiro dia, a alta e a visita de 90 dias. As informações de acompanhamento incluíram sinais vitais e exame físico, observação de hemorragia intracraniana sintomática, escala NIHSS e registro do uso atual de drogas por AE, SAE. O estudo está previsto para durar de janeiro de 2019 a dezembro de 2019 com 220 indivíduos recrutados em 15 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês GCP. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e pelo Comitê de Ética (CE) no hospital Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhongrong Miao, PHD,MD
  • Número de telefone: 0086-10-59975211
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos.
  2. AVC isquêmico agudo.
  3. Tratado com tratamento endovascular, incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica e angioplastia.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Falha na recanalização vascular (mTICI≤1).
  2. Diagnóstico de doença hemorrágica intracraniana, como hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea e assim por diante.
  3. Coagulopatia conhecida, tendência de sangramento sistêmico ou contagem de plaquetas basal < 100.000/mm3.
  4. História de hepatopatia crônica, disfunção hepática e renal, elevando ALT (> 3 vezes o limite superior normal), elevando a creatinina sérica (> 2 vezes o limite superior normal).
  5. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 200mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg).
  6. Alergia medicamentosa ou alimentar conhecida.
  7. Usou outros antagonistas dos receptores de glicoproteína IIb/IIIa.
  8. Contra-indicações para DSA, alergia grave ao meio de contraste ou contra-indicações absolutas ao meio de contraste iodado.
  9. Mulheres em idade fértil cujos testes de gravidez deram negativo recusaram-se a tomar métodos contraceptivos eficazes. Grávida ou lactante ou teste de gravidez positivo na admissão.
  10. Incapaz de seguir este estudo por doença mental, distúrbio cognitivo ou emocional.
  11. Os pesquisadores não consideram os participantes adequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medicamento Eptifibatide: Injeção de Eptifibatide
Medicamento: Injeção de Eptifibatida
Recomendação: inicialmente, injeção intravenosa ou intraductal de 135ug/kg (concluída em 5 minutos), seguida de infusão intravenosa contínua de 0,75ug/kg/min por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 48 horas
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 48 horas após o tratamento
Dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de hemorragia parenquimatosa cerebral (PH1) e (PH2)
Prazo: 48 horas
A incidência de hemorragia parenquimatosa cerebral tipo (PH1) e (PH2) por 48 horas de tratamento
48 horas
Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 48 horas
Proporção de eventos adversos graves ocorridos dentro de 48 horas após o tratamento
Dentro de 48 horas
Taxa total de mortalidade
Prazo: Dentro de 48 horas
Taxa total de mortalidade dentro de 48 horas de tratamento
Dentro de 48 horas
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 48 horas
Proporção de eventos adversos dentro de 48 horas de tratamento
Dentro de 48 horas
Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 90 dias
Proporção de eventos adversos graves dentro de 90 dias de tratamento
Dentro de 90 dias
Taxa total de mortalidade
Prazo: Dentro de 90 dias
Taxa total de mortalidade em 90 dias de tratamento
Dentro de 90 dias
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 90 dias
Proporção de eventos adversos tratados em 90 dias
Dentro de 90 dias
Recanalização vascular
Prazo: 24 horas
Proporção de recanalização vascular nas primeiras 24 horas durante a terapia
24 horas
Resultados clínicos favoráveis
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com resultados clínicos favoráveis ​​(mRS 0-2) após 90 dias de tratamento
90 dias
Recuperação neurológica
Prazo: 90 dias
A recuperação dos déficits neurológicos avaliada pela diferença do NIHSS de 90 dias para o NIHSS basal
90 dias
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 90 dias
Proporção de AVC isquêmico recorrente após 90 dias de tratamento
90 dias
Eventos vasculares combinados
Prazo: 90 dias
Proporção de eventos vasculares combinados (AVC isquêmico recorrente, infarto do miocárdio e morte vascular) em 90 dias de tratamento
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019EPOCH19011912

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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