Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eptifibatid i endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag (EPOCH)

16. juni 2019 oppdatert av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sikkerhet og effekt av Eptifibatide i endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag: en enarms, åpen, multisenter klinisk studie

Studien er en enarms, åpen, multisenter klinisk studie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter bruk av Eptifibatide-injeksjon. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravaskulær trombolytisk terapi, mekanisk trombolyse, angioplastikk og så videre ble behandlet med Eptifibatide injeksjon den første dagen, etterfulgt av den andre dagen, den tredje dagen, utskrivningsdagen og de 90 dagene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, åpen, multisenter klinisk studie. Totalt 220 pasienter (Alder ≥18 år) med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravaskulær trombolyse, mekanisk trombolyse, angioplastikk, etc., ble behandlet med Eptifibatide, forutsatt informert samtykke og medisinering. Den anbefalte dosen av denne studien var: først ble 135 ug/kg injisert intravenøst ​​eller intraduktalt (innen 5 minutter), etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,75 ug/kg/min i 24 timer. I spesielle tilfeller er det opp til operatøren å bestemme om man skal reinjisere eller øke doseringen etter erfaring. Maksimal dose for første gang var 180 ug/kg, om nødvendig, med et 10-minutters intervall med intravenøs eller intraduktal injeksjon, og en maksimal dose på 180 ug/kg, intravenøst/intraduktal injeksjon på ikke mer enn 360 ug/kg. Kontinuerlig intravenøs infusjon overstiger ikke 2ug/kg/min. Så den andre dagen, den tredje dagen, utskrivningen og 90 dagers besøk. Oppfølgingsinformasjon inkluderte vitale tegn og fysisk undersøkelse, observasjon av symptomatisk intrakraniell blødning, NIHSS-skala og registrering av nåværende medikamentbruk av AE,SAE. Forsøket forventes å vare fra januar 2019 til desember 2019 med 220 forsøkspersoner rekruttert fra 15 sentre. i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Being Tiantan sykehus, Capital Medical University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Behandles med endovaskulær behandling, inkludert intraarteriell trombolyse, mekanisk trombektomi og angioplastikk.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislyktes i vaskulær rekanalisering (mTICI≤1).
  2. Diagnose av intrakraniell blødningssykdom, for eksempel intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning og så videre.
  3. Kjent koagulopati, systemisk blødningstendens eller baseline blodplatetall < 100 000/mm3.
  4. Anamnese med kronisk hepatopati, lever- og nyredysfunksjon, forhøyet ALAT (> 3 ganger normal øvre grense), heving av serumkreatinin (> 2 ganger normal øvre grense).
  5. Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
  6. Kjent legemiddel- eller matallergi.
  7. Brukte andre glykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonister.
  8. Kontraindikasjoner for DSA, alvorlig kontrastmiddelallergi eller jodkontrastmidler absolutte kontraindikasjoner.
  9. Kvinner i fertil alder hvis graviditetstester var negative, nektet å ta effektiv prevensjon. Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved innleggelse.
  10. Ute av stand til å følge denne studien for psykiske lidelser, kognitiv eller emosjonell lidelse.
  11. Forskerne anser ikke deltakerne som passende for å komme inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eptifibatide Drug: Eptifibatide Injeksjon
Legemiddel: Eptifibatide injeksjon
Anbefaling: første, intravenøs eller intraduktal injeksjon på 135 ug/kg (fullført på 5 minutter), etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,75 ug/kg/min i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 48 timer
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer etter behandling
Innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral parenkymal blødning type (PH1) og (PH2)
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten av cerebral parenkymal blødning (PH1) og (PH2) i 48 timers behandling
48 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 48 timer
Andel av alvorlige bivirkninger som oppstår innen 48 timer etter behandling
Innen 48 timer
Total dødsrate
Tidsramme: Innen 48 timer
Total dødsrate innen 48 timer etter behandling
Innen 48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 48 timer
Andel uønskede hendelser innen 48 timer etter behandling
Innen 48 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 90 dager
Andel alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter behandling
Innen 90 dager
Total dødsrate
Tidsramme: Innen 90 dager
Total dødsrate innen 90 dager etter behandling
Innen 90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 90 dager
Andel uønskede hendelser behandlet innen 90 dager
Innen 90 dager
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Andel vaskulær rekanalisering de første 24 timene under behandlingen
24 timer
Gunstige kliniske resultater
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter oppnår gunstige kliniske resultater (mRS 0-2) etter 90 dagers behandling
90 dager
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 90 dager
Gjenoppretting av nevrologiske mangler vurdert ved forskjellen mellom 90 dagers NIHSS og baseline NIHSS
90 dager
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Andel av tilbakevendende iskemisk slag etter 90 dagers behandling
90 dager
Kombinerte vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
Andel kombinerte vaskulære hendelser (tilbakevendende iskemisk slag, hjerteinfarkt og vaskulær død) etter 90 dagers behandling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019EPOCH19011912

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eptifibatide injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere